Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen käyttäminen keuhkopussin effuusioiden tyhjentymisen tulosten ennustamiseen

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Pleuramanometrian korrelaatio reaaliaikaisen rintakehän ultraäänen kanssa, oireenmukainen hyöty ja kliininen tulos potilailla, joilla on keuhkopussin effuusio: pilottitutkimus

Keuhkopussin effuusio on erittäin yleinen ongelma, jolla on useita syitä; sen myöhemmät tutkimukset thoracocentesis-tutkimuksella ja drenaatiohoidolla edustavat kahta yleisimmin suoritettua diagnostista ja terapeuttista lääketieteellistä toimenpidettä. Rintakehän ultraäänitutkimuksen rooli keuhkopussin effuusion hoidossa on nykyaikainen ja nopeasti laajeneva, ja siitä on tullut viimeisen vuosikymmenen aikana tehokkaasti pakollinen ja osa "kultastandardia" diagnostisten ja potilasturvallisuusetujensa vuoksi. Sitä vastoin keuhkopussin sisäisen paineen mittaus peräkkäisellä manometrialla ei ole onnistunut osoittamaan vakuuttavasti sen kliinistä arvoa fysiologisten tutkimusten lisäksi huolimatta siitä, että se on ollut saatavilla yli vuosisadan ajan. Aiemmat työt ovat osoittaneet keuhkopussin manometrian mahdollisen roolin ennustettaessa laajentumattomien keuhkojen esiintymistä ja talkkipleurodeesin onnistumista, mutta näitä tutkimuksia ei ole toistettu tai kliinisesti validoitu.

Aiomme yhdistää vanhaa ja uutta havainnointitutkimuksessa, jossa verrataan löydöksiä rintakehän ultraäänitutkimuksesta ja keuhkopussin manometriasta thoracocenteesin aikana potilaan ilmoittamiin oireisiin ja tärkeimpiin kliinisiin tuloksiin, jotka liittyvät laajentumattoman keuhkon esiintymiseen ja talkkipleurodeesin onnistumiseen. Tutkijat olettavat, että aiemmin kuvatut keuhkopussin elastisuuden vaihtelut voidaan korreloida ulkonäköön ja anatomisiin muutoksiin, jotka on visualisoitu rintakehän ultraäänitutkimuksessa; ja yhdessä niitä voidaan luotettavasti käyttää kliinisen lopputuloksen ennustamiseen. Tutkimus voi mahdollistaa ehdotuksen hoitoalgoritmista, jonka avulla keuhkopussin effuusiopotilaita voidaan hoitaa nopeammin ja tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohtaisia ​​interventioita ovat keuhkopussinsisäisen paineen seuranta elektronisella keuhkopussin painemittarilla (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) ja rintakehän ultraäänitutkimus. Molempia näitä pidetään ei-invasiivisina ja vähäriskisinä tutkimuksen osallistujille.

Osana tavanomaista tavanomaista kliinistä hoitoa osallistujille tehdään diagnostinen ja/tai terapeuttinen keuhkopussin interventio thoracocentesis tai pleura aspiration muodossa; kylkiluiden välisen rintaan viemärin asennus; ja/tai talkkipleurodeesi. Kaikki nämä toimenpiteet ovat invasiivisia ja niihin liittyy mahdollisia komplikaatioita, joista osallistujille tiedotetaan osana tavallisia tietoisen suostumuksen menettelyjä. Nämä interventiot ovat kuitenkin kliinisesti indikoituja ja ne suoritetaan riippumatta siitä, haluaako henkilö osallistua tähän tutkimukseen vai ei. Niille henkilöille, jotka osallistuvat tutkimukseen, näiden standardien kliinisen hoitomenettelyn komplikaatiot kirjataan osana tutkimuksen tiedonkeruuprosessia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (> tai = 18-vuotiaat), joille tehdään suuria määriä diagnostista ja/tai terapeuttista keuhkopussin aspiraatiota tai drenaatiota oireisen pleuraeffuusion vuoksi. (Suuren tilavuuden aspiraatio tai tyhjennys määritellään potilaan arvioinnista vastaavan lääkärin odotukseksi, että yli 500 ml keuhkopussin nestettä on tyhjennettävä tässä nimenomaisessa tilanteessa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Aikuinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Diagnosoitu oireenmukainen pleuraeffuusio, joka vaatii joko diagnostista ja/tai terapeuttista keuhkopussin aspiraatiota tai vedenpoistoa.
  • Potilaan arvioinnista vastaava kliinikko odottaa, että yli 500 ml keuhkopussin nestettä valuu tässä nimenomaisessa tilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Todisteet merkittävästä septaatiosta tai sijainnista keuhkopussin effuusion sisällä potilaan arvioinnista vastaavan lääkärin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajenemattoman keuhkon diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Laajenemattoman keuhkon kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talkkipleurodeesin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Talkkipleurodeesin epäonnistuminen (määritelty tarpeeksi toistaa keuhkopussin toimenpide oireiden lievittämiseksi 3 kuukauden sisällä pleurodeesiyrityksestä).
3 kuukautta
Absoluuttinen muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Absoluuttinen muutos potilaan ilmoittamissa oireissa (hengästys ja epämukavuus rinnassa) keuhkopussin aspiraation tai vedenpoiston aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: John Corcoran, MD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLMAN2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa