Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittorista, ibrutinibistä, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma

Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, monoterapiatutkimus ibrutinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ibrutinibi on luokkansa ensimmäinen, voimakas, suun kautta annettava kovalenttinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. BTK:n esto estää alavirran B-solureseptorin (BCR) signaalireitit ja estää siten B-solujen lisääntymisen. In vitro ibrutinibi estää puhdistettua BTK:ta ja valittuja kinaasiperheen jäseniä 10-kertaisella spesifisyydellä ei-BTK-kinaaseihin verrattuna. Vaiheen 1 ja 2 tutkimukset ibrutinibistä B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa osoittavat vaatimattoman toksisuuden ja merkittävän yksittäisen aineen aktiivisuuden useissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien NHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Ranska
      • Rennes cedex 9, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Yhdysvallat, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu marginaalivyöhykkeen lymfooma, mukaan lukien pernan, solmukkeen ja ekstranodaaliset alatyypit; koehenkilöillä, joilla on pernan MZL, on oltava ylimääräinen mitattavissa oleva leesio, solmukohta tai ekstranodaalinen, mukaanlukien 5 mukaan
  • Aiemmin saanut yhtä tai useampaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi CD20-ohjattu hoito (joko monoterapiana tai kemoimmunoterapiana) ja dokumentoitu epäonnistuminen vähintään PR:n tai dokumentoidun PD:n saavuttamisessa viimeisimmän systeemisen hoito-ohjelman jälkeen
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • ≥1 mitattavissa oleva leesiokohta TT-skannauksessa (>1,5 cm pisimmältä mittasuhteelta). Anatomisissa paikoissa (kuten raajoissa tai pehmytkudosvaurioissa) olevat vauriot, jotka eivät näy hyvin TT:llä, voidaan mitata sen sijaan MRI:llä. (Kohteilla, joilla on pelkkä pernatauti, ei katsota olevan mitattavissa olevaa sairautta.)
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen
  • Aiemmat allogeeniset kantasolujen (tai muiden elinten) siirrot
  • Mikä tahansa kemoterapia, syövän vasta-aineet tai muu systeeminen syöpähoito 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Mikä tahansa ulkoinen sädehoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
  • Vahvan CYP3A-estäjän samanaikainen käyttö. Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet vahvaa CYP3A-estäjää ennen tutkimukseen osallistumista, on täytynyt lopettaa hoito vähintään 5 kielletyn lääkkeen puoliintumisajan ajaksi.
  • Äskettäinen infektio, joka vaati suonensisäistä infektionvastaista hoitoa, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet CTCAE-asteelle 0 tai 1 tai kelpoisuuskriteereissä sanelemille tasoille hiustenlähtöä lukuun ottamatta
  • Puutteellinen elimen toiminta laboratoriokokeiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ibrutinibi
ibrutinibikapselit: 560 mg kerran päivässä
Lääke: ibrutinibi
Muut nimet:
  • PCI-32765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.

ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR). Vastauskriteerit ovat NHL:n kansainvälisen työryhmän kriteerien Chesonin (2007) mukaiset. Taudin arvioinnin tekee riippumaton arviointikomitea (IRC).

Per Cheson:

CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään mitattavissa olevan sairauden regressioksi, eikä uusia kohtia.
Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.
DOR-analyysit suoritetaan koehenkilöiden osajoukolle, jotka saavuttavat IRC:n määrittämän CR:n tai PR:n. DOR lasketaan ajanjaksona ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1121-CA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa