Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden edistäminen raskauden aikana: Tietokoneen räätälöity monikäyttöinen toimenpide

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Leanne Mauriello, Pro-Change Behavior Systems
Tämä tutkimusohjelma testasi iPadin tehokkuutta, joka toteutti useita käyttäytymisinterventioita, jotka perustuvat raskaana olevien naisten käyttäytymisen muutoksen teoreettiseen malliin. Oletuksena oli, että interventio vähentäisi hoitoryhmän raskaana olevien naisten ilmoittamia terveyskäyttäytymisriskejä. Intervention kohdekäyttäytymiset ovat tupakoinnin lopettaminen ja uusiutumisen ehkäisy, stressinhallinta sekä hedelmien ja vihannesten kulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveyskäyttäytymisen edistämisellä raskauden aikana on valtava kansanterveydellinen merkitys. Huono terveyskäyttäytyminen liittyy raskauden komplikaatioihin, synnytyksen tuloksiin ja lapsen terveyteen. Ne vaikuttavat imeväisten syntymäpainoon, ennenaikaisiin synnytyksiin ja lapsikuolleisuuteen, jotka kaikki ovat edelleen kansanterveydellisiä huolenaiheita, mikä näkyy Terveet ihmiset 2020 -ohjelman tavoitteissa.

Raskaana olevilla naisilla, varsinkin heikommassa asemassa olevilla naisilla, on usein monia terveyskäyttäytymisen riskejä, jotka uhkaavat positiivisia raskaus- ja synnytystuloksia sekä äidin ja vauvan tulevaa terveyttä. Raskaus tarjoaa mahdollisuuden käyttäytymiseen puuttumiseen. Vauvan välitön terveysriski motivoi useimpia raskaana olevia naisia ​​ainakin harkitsemaan käyttäytymisensä muuttamista. Lisäksi useimpien raskaana olevien naisten säännöllinen ja jatkuva lääketieteellinen hoito mahdollistaa optimaalisen pääsyn interventioon. Raskaustilannetta voidaan käyttää opetettavana hetkenä naisten ja lasten tulevaisuuden terveyden parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli saattaa päätökseen ja tehostaa iPadilla toimitetun toimenpiteen kehitystä ja arvioida tehokkuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui raskaana olevia naisia ​​kolmesta liittovaltion rahoittamasta yhteisön terveyskeskuksesta, jotka hoitavat alipalveluttuja väestöryhmiä. Vuorovaikutteisen teknologian avulla käyttäjät suorittavat näytöllä olevia arvioita ja saavat yksilöllisesti räätälöityjä palauteviestejä keskeisistä käyttäytymisen muutosstrategioista, jotka on tunnistettu käyttäytymismuutosten transteoreettisessa mallissa ja jotka on sovitettu kunkin käyttäytymisen valmiusasteeseen. Täydentäviä interventiokomponentteja luotiin, mukaan lukien painetut palauteraportit, useisiin käyttäytymisvaiheisiin perustuva käsikirja ja espanjankieliset versiot kaikista interventiomateriaalista. Tämä interventio tarjoaa kustannustehokkaan, tieteeseen perustuvan ja helposti toteutettavan ratkaisun useiden terveyskäyttäytymisten sekä raskaana olevien naisten yleisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
374

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Puhu ja lue joko englantia tai espanjaa
  • Suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18 raskausviikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terve raskaus: askel askeleelta
Raskaana olevat naiset olivat vuorovaikutuksessa useiden iPadin toimittamien käyttäytymismuutosohjelmien kanssa liittovaltion rahoittamissa terveyskeskuksissa. 20-30 minuutin ohjelma tarjosi näytöllä arvioita transteoreettisen mallin muutosstrategioista ja sitten yksilöllisesti räätälöityjä palauteviestejä, jotka sopivat heidän valmiuteensa muuttua asiaankuuluvan kohdekäyttäytymisen mukaan. Ohjelmassa käsiteltiin tupakoinnin lopettamista ja uusiutumisen ehkäisyä, stressinhallintaa sekä hedelmien ja vihannesten kulutusta. Palautenäytöt olivat interaktiivisia ja mukaansatempaavia. Viestit kirjoitettiin 4.-5. luokalla ja niiden monikulttuurisuus arvioitiin. Hoitoryhmän osallistujat olivat vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa jopa 3 kertaa raskauden aikana. Myös painettu usean käyttäytymisen muutosopas jaettiin. Kaikki ohjelmakomponentit ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Käyttäytyminen: Terve raskaus: askel askeleelta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Raskaana olevat naiset saivat säännöllistä synnytyshoitoa sen terveyskeskuksen toimittamana, josta he saivat hoitoa. Tavanomaiseen hoitoon osallistuneille jaettiin vakiomuotoisia tiedotuslehtisiä March of Dimes -esitteistä, jotka liittyvät kohdekäyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyskäyttäytymisriskien määrässä lähtötasosta kolmannella kolmanneksella, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Terveysriskeiksi määriteltiin tupakoinnin (ei tupakointi), hedelmien ja vihannesten kulutuksen (vähintään 5 annosta päivässä) ja stressinhallinnan (tehokas stressinhallinta) kriteerien täyttämättä jättäminen.
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos stressinhallintaan käytettyjen minuuttien määrässä päivittäin lähtötasosta kolmannella kolmanneksella, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos päivittäin nautittujen hedelmien ja vihannesten annosten lukumäärässä lähtötasosta kolmannella kolmanneksella, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osuus, jotka edistyvät stressin tehokkaan hallinnan toimintakriteereihin (ei lähtötasolla täytä kriteerejä)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvioitu valmiudella hallita stressiä tehokkaasti joka päivä.
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Suhde, joka etenee toimintakriteereihin riittävän hedelmien ja vihannesten syömiseksi (ei lähtötasolla täytä kriteerejä)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvioitu valmius syödä vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia joka päivä.
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pro-Change Behavior Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GRANT10236132
  • 5R44DP001115-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia