- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01997151
Terveyden edistäminen raskauden aikana: Tietokoneen räätälöity monikäyttöinen toimenpide
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyskäyttäytymisen edistämisellä raskauden aikana on valtava kansanterveydellinen merkitys. Huono terveyskäyttäytyminen liittyy raskauden komplikaatioihin, synnytyksen tuloksiin ja lapsen terveyteen. Ne vaikuttavat imeväisten syntymäpainoon, ennenaikaisiin synnytyksiin ja lapsikuolleisuuteen, jotka kaikki ovat edelleen kansanterveydellisiä huolenaiheita, mikä näkyy Terveet ihmiset 2020 -ohjelman tavoitteissa.
Raskaana olevilla naisilla, varsinkin heikommassa asemassa olevilla naisilla, on usein monia terveyskäyttäytymisen riskejä, jotka uhkaavat positiivisia raskaus- ja synnytystuloksia sekä äidin ja vauvan tulevaa terveyttä. Raskaus tarjoaa mahdollisuuden käyttäytymiseen puuttumiseen. Vauvan välitön terveysriski motivoi useimpia raskaana olevia naisia ainakin harkitsemaan käyttäytymisensä muuttamista. Lisäksi useimpien raskaana olevien naisten säännöllinen ja jatkuva lääketieteellinen hoito mahdollistaa optimaalisen pääsyn interventioon. Raskaustilannetta voidaan käyttää opetettavana hetkenä naisten ja lasten tulevaisuuden terveyden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli saattaa päätökseen ja tehostaa iPadilla toimitetun toimenpiteen kehitystä ja arvioida tehokkuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui raskaana olevia naisia kolmesta liittovaltion rahoittamasta yhteisön terveyskeskuksesta, jotka hoitavat alipalveluttuja väestöryhmiä. Vuorovaikutteisen teknologian avulla käyttäjät suorittavat näytöllä olevia arvioita ja saavat yksilöllisesti räätälöityjä palauteviestejä keskeisistä käyttäytymisen muutosstrategioista, jotka on tunnistettu käyttäytymismuutosten transteoreettisessa mallissa ja jotka on sovitettu kunkin käyttäytymisen valmiusasteeseen. Täydentäviä interventiokomponentteja luotiin, mukaan lukien painetut palauteraportit, useisiin käyttäytymisvaiheisiin perustuva käsikirja ja espanjankieliset versiot kaikista interventiomateriaalista. Tämä interventio tarjoaa kustannustehokkaan, tieteeseen perustuvan ja helposti toteutettavan ratkaisun useiden terveyskäyttäytymisten sekä raskaana olevien naisten yleisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Puhu ja lue joko englantia tai espanjaa
- Suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve raskaus: askel askeleelta
Raskaana olevat naiset olivat vuorovaikutuksessa useiden iPadin toimittamien käyttäytymismuutosohjelmien kanssa liittovaltion rahoittamissa terveyskeskuksissa.
20-30 minuutin ohjelma tarjosi näytöllä arvioita transteoreettisen mallin muutosstrategioista ja sitten yksilöllisesti räätälöityjä palauteviestejä, jotka sopivat heidän valmiuteensa muuttua asiaankuuluvan kohdekäyttäytymisen mukaan.
Ohjelmassa käsiteltiin tupakoinnin lopettamista ja uusiutumisen ehkäisyä, stressinhallintaa sekä hedelmien ja vihannesten kulutusta.
Palautenäytöt olivat interaktiivisia ja mukaansatempaavia.
Viestit kirjoitettiin 4.-5. luokalla ja niiden monikulttuurisuus arvioitiin.
Hoitoryhmän osallistujat olivat vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa jopa 3 kertaa raskauden aikana.
Myös painettu usean käyttäytymisen muutosopas jaettiin.
Kaikki ohjelmakomponentit ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Raskaana olevat naiset saivat säännöllistä synnytyshoitoa sen terveyskeskuksen toimittamana, josta he saivat hoitoa.
Tavanomaiseen hoitoon osallistuneille jaettiin vakiomuotoisia tiedotuslehtisiä March of Dimes -esitteistä, jotka liittyvät kohdekäyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyskäyttäytymisriskien määrässä lähtötasosta kolmannella kolmanneksella, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Terveysriskeiksi määriteltiin tupakoinnin (ei tupakointi), hedelmien ja vihannesten kulutuksen (vähintään 5 annosta päivässä) ja stressinhallinnan (tehokas stressinhallinta) kriteerien täyttämättä jättäminen.
|
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos stressinhallintaan käytettyjen minuuttien määrässä päivittäin lähtötasosta kolmannella kolmanneksella, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Muutos päivittäin nautittujen hedelmien ja vihannesten annosten lukumäärässä lähtötasosta kolmannella kolmanneksella, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osuus, jotka edistyvät stressin tehokkaan hallinnan toimintakriteereihin (ei lähtötasolla täytä kriteerejä)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu valmiudella hallita stressiä tehokkaasti joka päivä.
|
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Suhde, joka etenee toimintakriteereihin riittävän hedelmien ja vihannesten syömiseksi (ei lähtötasolla täytä kriteerejä)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu valmius syödä vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia joka päivä.
|
Raskauden kolmas kolmannes, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve raskaus: askel askeleelta
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointiUnettomuus | Selviytymistä | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityValmisFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus
-
Government College University FaisalabadRekrytointiSosiaalisen median riippuvuusPakistan
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisNuori aikuinen, syöpä, liikuntaYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMerkit ja oireet | Kliininen valvontaYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSTEP-Homen monisivusto RCT: Transdiagnostic Skill-based Community Reintegration Workshop (STEP-Home)Masennus | Kipu | Ahdistuneisuushäiriöt | Itsemurha | Traumaattinen aivovamma | Aineeseen liittyvät häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat