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Promuovere la salute durante la gravidanza: un intervento su misura per computer a comportamento multiplo

22 novembre 2013 aggiornato da: Leanne Mauriello, Pro-Change Behavior Systems
Questo programma di ricerca ha testato l'efficacia di un iPad e ha fornito molteplici interventi comportamentali basati sul modello transteorico del cambiamento comportamentale per le donne incinte. È stato ipotizzato che l'intervento avrebbe ridotto il numero di rischi comportamentali per la salute segnalati dalle donne in gravidanza nel gruppo di trattamento. I comportamenti target dell'intervento sono la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute, la gestione dello stress e il consumo di frutta e verdura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La promozione di comportamenti salutari durante la gravidanza ha un enorme significato per la salute pubblica. I comportamenti di cattiva salute sono associati a complicazioni della gravidanza, esiti della nascita e salute del bambino. Influenzano il peso alla nascita infantile, il parto prematuro e i tassi di mortalità infantile, che continuano a essere preoccupazioni per la salute pubblica, riflesse negli obiettivi di Healthy People 2020.

Le donne incinte, in particolare quelle provenienti da popolazioni svantaggiate, hanno spesso una moltitudine di rischi comportamentali per la salute che minacciano gli esiti positivi della gravidanza e del parto, nonché la salute futura della madre e del bambino. La gravidanza offre una finestra di opportunità per l'intervento comportamentale. Il rischio immediato per la salute del bambino motiva la maggior parte delle donne incinte a considerare almeno di cambiare il proprio comportamento. Inoltre, l'assistenza medica regolare e continua che riceve la maggior parte delle donne incinte consente un accesso ottimale per l'intervento. La circostanza della gravidanza può essere utilizzata come momento didattico per migliorare la salute futura di donne e bambini.

Gli obiettivi primari di questo studio erano completare e migliorare lo sviluppo di un intervento fornito da iPad e valutare l'efficacia in uno studio clinico randomizzato che coinvolgeva donne incinte provenienti da tre centri sanitari comunitari finanziati a livello federale che trattano popolazioni scarsamente servite. Utilizzando la tecnologia interattiva, gli utenti completano le valutazioni sullo schermo e ricevono messaggi di feedback personalizzati sulle principali strategie di cambiamento del comportamento identificate dal modello transteoretico del cambiamento del comportamento e abbinate al loro livello di prontezza per ciascun comportamento. Sono stati creati componenti di intervento supplementari, tra cui rapporti di feedback stampati, un manuale basato su fasi comportamentali multiple e versioni spagnole di tutti i materiali di intervento. Questo intervento offre una soluzione conveniente, basata sulla scienza e facilmente realizzabile per migliorare i molteplici comportamenti sanitari e la salute e il benessere generale delle popolazioni di donne incinte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Parla e leggi inglese o spagnolo
  • Consenso alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Più di 18 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gravidanza sana: passo dopo passo
Le donne incinte hanno interagito con un programma di modifica del comportamento multiplo fornito da iPad presso i centri sanitari finanziati dal governo federale. Il programma di 20-30 minuti ha offerto valutazioni sullo schermo delle strategie di cambiamento del Modello Transteoretico, e poi ha fornito messaggi di feedback personalizzati abbinati alla loro disponibilità a cambiare per comportamenti target rilevanti. Il programma riguardava la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute, la gestione dello stress e il consumo di frutta e verdura. Le schermate di feedback erano interattive e coinvolgenti. I messaggi sono stati scritti a un livello di 4a-5a elementare e sono stati rivisti per rilevanza multiculturale. I partecipanti al gruppo di trattamento hanno interagito con il programma fino a 3 volte durante la gravidanza. È stata inoltre distribuita una guida stampata per la modifica del comportamento multiplo. Tutti i componenti del programma sono disponibili in inglese e spagnolo.
Comportamentale: Gravidanza sana: passo dopo passo
Nessun intervento: Solita cura
Le donne incinte hanno ricevuto cure prenatali regolari fornite dal centro sanitario da cui ricevevano le cure. Gli opuscoli informativi standard di March of Dimes relativi ai comportamenti target sono stati distribuiti ai partecipanti alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di rischi comportamentali per la salute rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
I rischi per la salute sono stati definiti come non soddisfare i criteri per il fumo (non fumare), il consumo di frutta e verdura (mangiare almeno 5 porzioni al giorno) e la gestione dello stress (gestire efficacemente lo stress).
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Variazione del numero di minuti spesi ogni giorno per la gestione dello stress rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coloro che progrediscono verso i criteri di azione per gestire efficacemente lo stress (al basale non soddisfano i criteri)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Valutato dalla prontezza a gestire efficacemente lo stress ogni giorno.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Percentuale di coloro che passano ai criteri di azione per mangiare abbastanza frutta e verdura (al basale non soddisfano i criteri)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Valutato dalla prontezza a mangiare almeno 5 porzioni di frutta e verdura ogni giorno.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pro-Change Behavior Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRANT10236132
  • 5R44DP001115-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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