Fremme av helse under graviditet: En datamaskintilpasset intervensjon med flere atferd
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å fremme helseatferd under graviditet har enorm betydning for folkehelsen. Dårlig helseatferd er assosiert med graviditetskomplikasjoner, fødselsutfall og barnets helse. De påvirker spedbarns fødselsvekt, prematur fødsel og spedbarnsdødelighet, som alle fortsatt er folkehelseproblemer, reflektert i målene for Healthy People 2020.
Gravide kvinner, spesielt de fra undertjente populasjoner, har ofte en rekke helseatferdsrisikoer som truer positive graviditets- og fødselsresultater, så vel som mors og babys fremtidige helse. Graviditet tilbyr et vindu med mulighet for atferdsintervensjon. Den umiddelbare helserisikoen for babyen motiverer de fleste gravide til i det minste å vurdere å endre atferd. Videre gir den regelmessige og kontinuerlige medisinske behandlingen som de fleste gravide mottar optimal tilgang for intervensjon. Omstendighetene ved graviditet kan brukes som et lærerikt øyeblikk for å bedre den fremtidige helsen til kvinner og barn.
Hovedmålene med denne studien var å fullføre og forbedre utviklingen av en iPad levert intervensjon og å vurdere effektiviteten i en randomisert klinisk studie som involverer gravide kvinner fra tre føderalt finansierte helsesentre som behandler underbetjente populasjoner. Ved å bruke interaktiv teknologi fullfører brukere vurderinger på skjermen og mottar individuelt skreddersydde tilbakemeldinger om viktige atferdsendringsstrategier identifisert av den transteoretiske modellen for atferdsendring og tilpasset deres beredskapsstadium for hver atferd. Ytterligere intervensjonskomponenter ble opprettet, inkludert trykte tilbakemeldingsrapporter, en trinnbasert manual med flere atferd og spanske versjoner av alt intervensjonsmateriell. Denne intervensjonen tilbyr en kostnadseffektiv, vitenskapelig basert og lett tilgjengelig løsning for å forbedre flere helseatferder og generell helse og velvære for populasjoner av gravide kvinner.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Snakk og les enten engelsk eller spansk
- Samtykke til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 18 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn graviditet: trinn for trinn
Gravide kvinner samhandlet med et iPad-levert program med flere adferdsendring ved føderalt finansierte helsesentre.
Programmet på 20-30 minutter tilbød skjermvurderinger av endringsstrategier for transteoretiske modeller, og ga deretter individuelt skreddersydde tilbakemeldingsmeldinger tilpasset deres endringsberedskap for relevant målatferd.
Programmet tok for seg røykeslutt og forebygging av tilbakefall, stressmestring og konsum av frukt og grønnsaker.
Tilbakemeldingsskjermene var interaktive og engasjerende.
Meldingene ble skrevet på 4.-5.trinn og ble gjennomgått for flerkulturell relevans.
Deltakerne i behandlingsgruppen interagerte med programmet opptil 3 ganger i løpet av svangerskapet.
En trykt guide for flere atferdsendring ble også distribuert.
Alle programkomponenter er tilgjengelige på engelsk og spansk.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Gravide kvinner fikk vanlig svangerskapsomsorg levert av helsestasjonen der de fikk omsorg.
Standard informasjonsbrosjyrer fra March of Dimes relatert til målatferden ble distribuert til vanlige omsorgsdeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall helseatferdsrisikoer fra baseline ved tredje trimester, 1 måned etter levering og 4 måneder etter levering
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
|
Helserisiko ble definert som å ikke oppfylle kriteriene for røyking (ikke røyking), konsum av frukt og grønnsaker (å spise minst 5 porsjoner om dagen) og stressmestring (effektiv håndtering av stress).
|
Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
|
|
Endring i antall minutter brukt på stressmestring hver dag fra baseline ved tredje trimester, 1 måned etter levering og 4 måneder etter levering
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
|
Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
|
|
|
Endring i antall porsjoner med frukt og grønnsaker konsumert hver dag fra baseline ved tredje trimester, 1 måned etter levering og 4 måneder etter levering
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
|
Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som går videre til handlingskriteriene for effektiv håndtering av stress (ved baseline oppfyller ikke kriteriene)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel og 4 måneder etter fødsel
|
Vurdert av beredskap til effektivt å håndtere stress hver dag.
|
Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel og 4 måneder etter fødsel
|
|
Andel som går videre til handlingskriteriene for å spise nok frukt og grønnsaker (ved baseline oppfyller ikke kriteriene)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel og 4 måneder etter fødsel
|
Vurdert etter beredskap til å spise minst 5 porsjoner frukt og grønnsaker hver dag.
|
Tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødsel og 4 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .