Botuliinitoksiinin suonensisäisten tiputusten tehokkuus ja turvallisuus TC-3-geelissä IC-potilailla
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin TC-3-geelissä olevien botuliinitoksiinin suonensisäisten tiputusten tehokkuutta ja turvallisuutta interstitiaalista kystiittiä sairastavilla potilailla
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on tärkeä useista näkökohdista:
- Se arvioi uuden virtsarakon tiputustavan, joka voi ohittaa nykyisen tiputustilan haitat.
- Se osoittaa TC-3-geeliin sekoitettua BTX:n intravesikaalisten tiputusten turvallisuuden IC-potilailla
- Jos tämä hoitomuoto osoittautuu tehokkaaksi tai osittain tehokkaaksi, se toimii perustana laajalle toteutettavuustutkimukselle, jossa tarkastellaan sen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Urology Association (AUA) pitää BTX:n intradetrusor-injektiota viidennen linjan interstitiaalisen kystiitin hoitona, koska se on vakavia ja haittatapahtumia, mukaan lukien dysuria, suuret tyhjiön jälkeiset jäännökset ja ajoittaisen itsekatetroin tarve. Houkutteleva vaihtoehto BTX-injektiolle on BTX:n suonensisäinen tiputtaminen, koska viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suonensisäisesti levitetty BTX vaikuttaa afferentin neuropolun kautta, johon liittyy aistimekanismi uroteelissä sileän lihaksen sijaan. TheraCoat-ydinteknologia perustuu käänteiseen lämpöhajoavaan geeliin (TC-3) (matala viskositeetti 5°C:ssa geelin ulkonäkö kehon lämpötilassa) lääkkeen pidättymistä varten virtsarakossa. Intravesikaalisen BTX-tiputtamisen TheraCoat-geelillä odotetaan lisäävän hoidon tehokkuutta hoidon keston pidentymisen vuoksi ja siten parantavan virtsarakon altistumista BTX:lle.
Ennen tiputtamista nestemäinen TC-3-hydrogeeli sekoitetaan BTX:n kanssa. TC-3, joka on sekoitettu BTX:n kanssa, tiputetaan rakkoon katetrin avulla. Kun geeli on lisätty rakkoon, geeli jähmettyy ja muodostaa lääkesäiliön virtsarakon sisään. Joutuessaan kosketuksiin virtsan kanssa geeli liukenee ja poistuu virtsarakosta tiputuksen jälkeen, potilaita seurataan 2, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/PBS.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
- Koehenkilön IC-oireindeksin (IC Symptom and Problem Questionnaire) -pisteet ovat 12-20 pistettä.
- Koehenkilön IC-ongelmaindeksi (IC Symptom and Problem Questionnaire) on 12-16 pistettä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja -kyselyn oikein.
- Tutkittava suostuu olemaan käytettävissä seuranta-arviointia varten protokollan edellyttämällä tavalla.
- Tutkittava on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Ei aktiivista virtsatieinfektiota, mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilas käytti puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC).
- Potilaalla on tunnettu neurologinen syy IC/PBS-oireisiin.
- Potilaalla on Potilas, johon on istutettu pysyvä neurostimulaatiolaite
- Potilas, jolla on lantion elimen prolapsi vaihe III tai IV (eli prolapsin distaalisin osa, joka ulkonee yli 1 cm kalvonkalvon ulkopuolelle rasituksessa)
- Potilas, jolla on alempien virtsaelinten pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilas, jolle on aiemmin tehty inkontinenssin vastainen leikkaus ja toimenpiteitä, mukaan lukien virtsaputken keskiosan sidokset, virtsarakon suspensio, sakraalinen neuromodulaatio tai sääriluun hermostimulaatio.
- Potilas sai intradetrusorin Botox-injektion (Botolinum Toxin A) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Potilas, joka on sairaalloisesti lihava (BMI > 40 kg/m2).
- Potilas, jolla on viljelyssä todettu virtsatietulehdus, mukaan lukien kystiitti tai virtsaputken tulehdus.
- Potilasta oli hoidettu vähintään 2 virtsatietulehduksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TC-3 geeli Botoxilla
avoin havaintotutkimus
|
TC-3 geeli sekoitettuna Botoxiin (BTX).
Yksittäiset intravesikaaliset tiputukset 40 ml TC-3:a sekoitettuna 200 yksikköön esivalmistettua BTX:tä katetria käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä virtsarakon kivulle mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3-instilloinnin jälkeen.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjiöiden määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennystilojen lukumäärässä 24 tunnin jaksossa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa kohden mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3 tiputuksen jälkeen.
|
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
|
NUMERO-jaksoja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta pakkojaksojen lukumäärässä 24 tunnin aikana 3 päivän virtsytyspäiväkirjaa kohden mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3-instilloinnin jälkeen.
|
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
|
yöllisten tyhjien määrä yhdessä yössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta yön tyhjennysten lukumäärässä yhden yön aikana 3 päivän virtsastuspäiväkirjaa kohden mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3-instilloinnin jälkeen.
|
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
|
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitti Oireindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmakyselylomakkeessa mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3- tiputuksen jälkeen.
|
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-IC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset TC-3 geeli sekoitettuna Botoxiin (BTX)
-
UroGen Pharma Ltd.LopetettuYliaktiivinen virtsarakkoIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...University of HoustonValmis