Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodoni eroahdistushäiriöön

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Vilazodone (Viibryd), SSRI- ja 5HT1a-reseptoriagonisti, tehokas aikuisten eroahdistushäiriön hoidossa 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 40 aikuista, joilla on päädiagnoosi aikuisten eroahdistushäiriö (ASAD) ja joilla ei ole vakavaa masennusta tai päihdehäiriöitä, satunnaistetaan saamaan 12 viikon hoitoa vilatsodonilla (joustava annostelu) tai vastaavilla pillereillä. Lopputulosta arvioidaan oireiden paranemisen, elämänlaadun, haittatapahtumien ja turvallisuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen DSM5 ASAD:n ensisijainen (kliinisesti merkittävin) diagnoosi
  • Pystyy antamaan suostumuksen, puhut sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa psykoottisen häiriön aiempi tai nykyinen DSM-IV-diagnoosi; orgaaninen mielenterveyshäiriö tai muu kognitiivinen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö. Nykyinen keskivaikea tai vakavampi MDD. Mikä tahansa muu nykyinen ensisijainen akselin I häiriö.
  • Viime aikoina (viimeiset 3 kuukautta) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin nikotiini tai kofeiini)
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (viime vuoden aikana), joka aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle
  • Lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi lisätä vilatsodonihoidon riskiä tai häiritä diagnoosin tai hoitovasteen arviointia, mukaan lukien aivohalvauksen, keskushermoston kasvaimen tai demyelinoivan sairauden aiheuttama orgaaninen aivojen vajaatoiminta; munuaisten vajaatoiminta; diabetes mellitus
  • Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Anamneesissa ei ole vastetta ≥ 2 serotonergisen takaisinoton estäjän masennuslääkkeelle (SSRI:t ja/tai SNRI:t) ASAD:n hoidossa riittävien hoitokokeiden jälkeen (riittävä hoito määritellään vähintään 8 viikon ajaksi riittävällä annoksella hyväksytyn pakkausselosteen perusteella suositukset)
  • Käytän parhaillaan lääkitystä, joka on ollut tehokas potilaan ASAD:iin
  • Potilaille, jotka käyttävät mitä tahansa tehotonta psykoaktiivista lääkettä tai rohdosvalmistetta, kyvyttömyys sietää tai haluttomuus hyväksyä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista ennen tutkimushoidon aloittamista tai on koskaan ollut hoidetaan depot-antipsykootilla. Fluoksetiinin poistumisaika on vähintään 5 viikkoa.
  • Vaatii samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä, ravintolisillä tai rohdosvalmisteilla, paitsi tsolpideemillä tai tsolpideemilla pitkitetysti unettomuuteen, jota voidaan jatkaa edellyttäen, että lääkettä on käytetty johdonmukaisesti 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys vilatsodonille, SNRI-lääkkeille tai SSRI-lääkkeille
  • Valohoidon, sähkökouristuksen, vagushermostimulaation, transkraniaalisen magneettistimulaation tai minkä tahansa muun keskushermoston häiriöiden kokeellisen toimenpiteen historia 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta
  • Raskaus, imetys; hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tutkimuksen aikana
  • Nykyinen virallinen psykoterapia aloitettiin 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta. Tämä sisältää: psykodynaamiset, kognitiivis-käyttäytymisterapiat ja ihmisten väliset terapiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilatsodoni
Vilatsodonihoito. Annostus alkaa annoksella 10 mg/vrk ja sitä nostetaan 20 mg:aan/vrk 1 viikon kuluttua ja 40 mg/vrk kahden viikon kuluttua (valinnainen). Annostusta voidaan pitää tasaisena tai sitä voidaan pienentää milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisesti aiheellisen haitallisten vaikutusten sattuessa. Kaksitoista hoitoviikkoa yhteensä.
Lääke: Vilatsodoni
10-40 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Viibryd (tuotenimi)
Placebo Comparator: Plasebo
Pilleri lumelääke.
Lääke: Plasebo
Yksi tai kaksi pilleriä päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parannusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisasteikon luokitus viikolla 12 Nopeasti annettu ja laajalti käytetty tarkkailijaluokitus, arvosanat 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi). "Vastaaja" on arvosana 1 tai 2.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta, 17 kohdan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tätä standardiasteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tarkastelemalla kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 ja arvioimalla masennuksen vakavuutta asteikolla 0 (pienin masennus) 50 (suurin masennus).
Jopa 12 viikkoa
Muutos perustasosta liitetyylikyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Toimenpiteen kuvaus: (15 min) Attachment Style Questionnaire (Feeney et al., 1994) 40 kohtaa, jotka liittyvät aikuissuhteiden laatuun. Kysely sisältää kysymyksiä koskien luottamusta (8 kohtaa, minimipistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 48), epämukavuutta (10 kohtaa, vähimmäispistemäärä = 10, maksimipistemäärä = 60), suhteita toissijaisina (7 kohtaa, vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä) = 42), Hyväksynnän tarve (7 kohdetta, vähimmäispistemäärä = 7, enimmäispistemäärä = 42) ja kiinnostus ihmissuhteisiin (8 kohdetta, vähimmäispistemäärä = 8, enimmäispistemäärä = 48), kukin itse arvioitiin kuudella pisteellä asteikko, jokainen arvioi itseään 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Jopa 12 viikkoa
Muutos elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Toimenpiteen kuvaus: (10 min) Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): elämänlaadun itsearviointi. 16 elämänlaatuun liittyvää asiaa, joista jokainen on arvioitu arvosanalla 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä), vähimmäispistemäärä on 16 ja enimmäiskokonaispistemäärä 80.
Jopa 12 viikkoa
Muutos eroahdistushäiriön strukturoidun kliinisen haastattelun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Eroahdistushäiriön strukturoitu kliininen haastattelu muutettiin DSM-5:lle. Kahdeksan eroahdistuneisuushäiriön kriteeriä on arvioitu sekä lapsuuden (arvioitu vain lähtötasolla) että viime viikon ajanjaksoille, ja ne on pisteytetty 0 (ei ollenkaan), 1 (joskus), 2 (usein) tai ? (en muista). DSM-5-ohjeiden mukaisesti kolmen tai useamman kahdeksasta kriteerioireesta (oireet luokiteltu '2' tai 'usein') hyväksymistä käytetään kynnyksenä eroahdistushäiriön kategorisen (kyllä/ei) diagnoosin määrittämisessä. Jokaisen kahdeksasta pisteestä saadut pisteet lasketaan myös yhteen, jotta saadaan jatkuva mittaus lapsuuden ja aikuisuuden aikana koetuista eroahdistusoireista (vaihteluväli kullakin asteikolla = 0-16).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos aikuisten eroahdistuksen lähtötasosta - 27 asteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Toimenpiteen kuvaus: (15 min) Aikuisten eroahdistuneisuus - 27 asteikko 27 aikuisen eroahdistuneisuutta, jokainen itse arvioitu neljän pisteen asteikolla, 0 = paras, 3 = huonompi. Minimi kokonaispistemäärä = 0 (parempi); Maksimi kokonaispistemäärä = 81 (huonompi)
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa