Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikon käyttö espanjaa puhuvien lasten pahoinvoinnin mittaamiseen
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrista tutkimusta pahoinvoinnin hoidossa on rajoittanut luotettavan menetelmän puute tämän subjektiivisen oireen voimakkuuden mittaamiseksi.
Aikuisilla visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on tarkka työkalu, mutta sen ei ole osoitettu olevan luotettava pienillä lapsilla.
Asteikko on riville tehty pisteiden sarja, jota käytetään mittaamiseen; viivan vasemmalla puolella oleva merkki osoittaa vähän kipua ja merkki äärioikealla tarkoittaa paljon kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena yleisin lapsitutkimuksissa käytetty objektiivinen tulosmittari on ollut oksentelujaksojen ilmaantuvuus ja lukumäärä.
Tämä mitta korreloi kuitenkin huonosti somaattisen subjektiivisen pahoinvoinnin oireen kanssa.
Apfel ym. ovat osoittaneet, että 30–40 %:lla leikkauksen saavista aikuispotilaista on kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua, kun taas 12 %:lla on oksentelua.
Nämä aikuisten pahoinvointia koskevat tiedot perustuivat visuaaliseen analogiseen pahoinvoinnin asteikkoon.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyydestä lapsilla ei ole tietoa, koska oireiden vakavuutta on vaikea mitata, koska nuorempien lasten tiedetään olevan mahdotonta käyttää VAS:ää luotettavasti.
Äskettäin on kehitetty kuvallinen asteikko pahoinvoinnin mittaamiseen, Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikko, ja sen on osoitettu olevan rakenteeltaan, sisällöltään ja konvergentti validi välineenä mittaamaan lasten pahoinvointia.
Tämä oli kahden keskuksen tutkimus, joka rajattiin lapsille, jotka osasivat englantia.
Tämän asteikon kliininen käyttökelpoisuus määritettäessä lasten leikkauksen ja kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyttä on vielä selvittämättä, mukaan lukien alin ikä, jossa sitä voidaan käyttää luotettavasti, pistemäärä, joka liittyy potilaan käsitykseen hoidon tarpeesta, vähimmäismäärä muutos kliinisen merkityksen pisteissä ja testi-uudelleentestin luotettavuudessa, kun pahoinvoinnin ei arvioida muuttuneen.
Pisteitä ei myöskään ole vahvistettu espanjaa puhuvilla lapsilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan puuttuvat tiedot, ja siinä tarkastellaan erityisesti espanjankielistä väestöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Espanjankieliset potilaat leikkauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Espanjankieliset lapset (2) Ikä > 7 vuotta mutta alle 18 vuotta (3) Elektiivinen leikkaus (4) American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3 (Ei merkittävistä samanaikaisista häiriöistä) (5) Ei pahoinvointia ja/tai oksentelu edellisen 24 tunnin aikana (6) Kognitiivinen ja kommunikatiivinen kyky arvioida oireiden voimakkuutta alla kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua espanjaa (2) Kehitysviive (3) Sokeus (4) kognitiiviset tai kommunikatiiviset kyvyt, mukaan lukien kyvyttömyys arvioida oireiden voimakkuutta (5) Kirurginen toimenpide, jossa näön tai kuulon odotetaan heikkenevän välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (6) pahoinvointi ja/tai oksentelu 24 tunnin sisällä toimenpiteestä, (7) potilaan tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta (8) raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pahoinvoinnin mittaus VAS:lla ja BARF:llä
Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan pahoinvointinsa sekä VAS- että BARF-asteikoilla. Pahoinvointiasteikkojen käsikirjoitus olisi seuraava: "Oletko oksentanut tai tuntenut, että oksentaisit aiemmin? Miltä vatsasi tuntui silloin? Kutsumme sitä vatsan pahoinvoinnin tunnetta pahoinvointiksi. BARF-asteikolla: Näillä kasvoilla on lapsia, jotka eivät tunne lainkaan pahoinvointia, jotka tuntevat olonsa hieman pahoinvoinneiksi, jotka tuntevat olonsa vieläkin pahoinvoivammaksi, ja nämä ovat lapsia, joilla on eniten pahoinvointia. kasvot sopivaan aikaan). Kummat kasvot ovat enemmän kuin sinusta nyt tuntuu?" VAS-asteikko: Tällä rivillä äärivasemmalla on "Ei pahoinvointia" ja äärioikealla "Pahin pahoinvointi koskaan." Voitko näyttää minulle tällä rivillä, kuinka paljon pahoinvointia sinulla on juuri nyt? |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun (PONV) ilmaantuvuus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Kun olet hereillä ja vastaa käskyihin postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
Koehenkilöt arvioivat kipunsa ja pahoinvointinsa seuraavina ajankohtina: (1) herääessään PACU:ssa, (2) juuri ennen ja (3) 30-60 minuuttia analgeettisen tai antiemeettisen hoidon saamisen jälkeen ja (4) poistuttuaan PACU:sta. Asteikot vaihtelevat 0–10 (pienemmät pisteet osoittavat, ettei kipua tai pahoinvointia ole). |
Kun olet hereillä ja vastaa käskyihin postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka kokivat pahoinvointia ja/tai oksentelua kotiutuksen jälkeen (PDNV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimussuunnitelma on poikkileikkaustutkimus potilaista, joille tehdään leikkaus.
Ei ole ryhmätehtävää, ei lumeryhmää ja jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa ja pahoinvointinsa visuaalisten analogisten asteikkojen, modifioitujen kasvojen asteikolla ja BARF-asteikolla alla kuvatulla tavalla preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla alueilla.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipua ja/tai pahoinvointia/oksentelua tarvitaan
Aikaikkuna: Aika PACU:ssa
|
Kivun ja/tai pahoinvoinnin/oksentelun pelastuslääkkeiden ilmaantuvuus PACU:n aikana
|
Aika PACU:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H32424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .