Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini idiopaattisen detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa

sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mr HD Flood

Peri-trigonaalisten onabotulinumtoksiini-injektioiden tehokkuus refraktaarisen idiopaattisen detrusorin yliaktiivisuuden (IDO) hoidossa: Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan peri-trigonaalisia injektioita virtsarakon kehon injektioihin.

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on krooninen sairaus, joka johtuu virtsarakon tai rakkolihaksen epävakaudesta ja joka aiheuttaa virtsaamistarpeen ja usein virtsanpidätyskyvyttömyyden oireita. Idiopaattinen detrusorin yliaktiivisuus (IDO) on OAB:n osajoukko, jossa virtsarakon lihaksen epävakauden syytä ei tunneta.

OAB hoidetaan yleensä konservatiivisin toimenpitein tai suun kautta otetuilla lääkkeillä, esim. antikolinergiset aineet. Onabotuliinitoksiini A:n (onaBoNT-A) injektio virtsarakon seinämään on lisensoitu tulenkestävän IDO:n hoitoon, kun suun kautta otettavat lääkkeet epäonnistuvat. Injektoitu toksiini halvaannuttaa virtsarakon estämällä tiettyjen (motoristen) hermojen kyvyn kommunikoida virtsarakon lihaksen kanssa. Koska nämä hermot ovat keskittyneet pääasiassa virtsarakon "runkoon", tämä on perinteisesti paikka, jossa injektiot annetaan.

Sen lisäksi, että onaBoNT-A vaikuttaa motorisiin hermoihin, se vaikuttaa myös sensorisiin hermoreitteihin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että IDO johtuu sekä motorisista että tuntohermojen toimintahäiriöistä, joten "trigonen", rakon osan, jossa sensoriset hermot ovat erityisen tiheitä, injektoinnista voi olla kliinistä hyötyä. On tehty kolme tutkimusta, joissa verrattiin trigonia ja trigonia säästävää botuliinitoksiinin injektiota IDO:n hoidossa. Yksi näistä osoitti merkittävää hyötyä trigonin kohdistamisessa ja kahdessa muussa ei havaittu mitään eroa.

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, parantaako onaBoNT-A:n injektio trigoniin yksinään oireita ja toiminnallista paranemista potilailla, joilla on IDO, vertaamalla onaBoNT-A:n peritrigonaalista injektiota perinteiseen injektiomenetelmään, joka säästää trigonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital of Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä OAB:n ICS-kriteerit
  • Urodynaamisesti todistettu detrusorin epävakaus
  • Oireet kestävät >6/12
  • Potilaiden on lopetettava antikolinergisten lääkkeiden käyttö > 14 päivää ennen satunnaistamista ja lopetettava antikolinergisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen ajaksi.
  • Potilaat, joilla on sekainkontinenssi, ovat kelvollisia, jos heidän pakko-oireensa ovat vallitsevia. Näitä opastetaan tallentamaan vain pakko-inkontinenssijaksot.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen BoNT-A-injektio 9 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Aiemmin jokin neurologinen sairaus, esim. MS, Parkinsonin tauti, CVA
  • BoNT:n vasta-aihe mm. Myasthenia gravis
  • Virtsatieinfektio edellisenä 12.6
  • Antimikrobinen hoito edellisessä 12.6
  • Aiempi tai nykyinen eturauhas- tai virtsarakon syövän diagnoosi
  • Syklofosfamidihoidon historia
  • Säteilykystiitti
  • Virtsaputken laajeneminen, kystometrogrammi, virtsarakon kystoskopia nukutuksessa tai virtsarakon biopsia edellisen 3/12 aikana
  • Augmentaatiokystoplastia, kystektomia tai neurektomia
  • Virtsaputken ahtauma <12ch
  • Raskaus
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Botuliinitoksiini ruiskutettu virtsarakon kehoon
käsivarsi saa 100 u onaBoNT-A:ta 20 x 1 ml:n erissä (5 u/ml). Virtsarakon seinämään annetaan 20 injektiota trigonia säästäen. Injektiot annetaan kaikkien virtsarakon kerrosten läpi, esim. suburoteliaalisesti ja intradetrusorin kautta.
Lääke: Botuliinitoksiini ruiskutettu virtsarakon kehoon
käsivarsi saa 100 u onaBoNT-A:ta 20 x 1 ml:n erissä (5 u/ml). Virtsarakon seinämään annetaan 20 injektiota trigonia säästäen. Injektiot annetaan kaikkien virtsarakon kerrosten läpi, esim. suburoteliaalisesti ja intradetrusorin kautta. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa joustavan kystoskoopin avulla.
Muut nimet:
  • Botox
  • Botuliinitoksiini
  • Onabotuliinitoksiini
Active Comparator: Botuliinitoksiini ruiskutettu trigoniin
Käsivarsi B saa 100 u onaBoNT-A:ta injektoituna 10 x 1 ml:n suburoteliaalisiin peri-trigonaalisiin kohtiin (annos 10 u/ml).
Lääke: Botuliinitoksiini ruiskutettu trigoniin
Käsivarsi B saa 100 u onaBoNT-A:ta injektoituna 10 x 1 ml:n suburoteliaalisiin peri-trigonaalisiin kohtiin (annos 10 u/ml). Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa joustavalla kystoskopialla.
Muut nimet:
  • Botox
  • Botuliinitoksiini
  • Onabotuliinitoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global Response Assessment
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset - 3 päivän tunteisiin liittyvä virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolmen päivän tunteisiin liittyvä virtsarakon päiväkirja
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IIQ-7 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon siedettävyys - numeerinen arviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
mitattuna 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
UDI-6 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mr HD Flood

Tutkijat

  • Päätutkija: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHL02/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen Detrusor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa