- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009826
Psykoosiin liittyvä neurotulehdus skitsofreniassa (PANS)
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen
Vaiheen 0 kliininen protokolla: Pitkittäinen ja multimodaalinen tutkiva tutkimus neuroinflammatorisen hypoteesin arvioimiseksi skitsofreniapotilailla verrattuna nuoriin terveisiin koehenkilöihin
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet keskushermoston tulehdusaktiivisuuden olevan kriittisesti mukana skitsofrenian sairauksien kehittymisessä ja etenemisessä, ja tulehdusmekanismien monimutkainen vuorovaikutus johtaa aivopoikkeavuuksien ja skitsofreniaan liittyvien lääketieteellisten oireiden kehittymiseen.
Eri tulehdusreittien keskinäisiä vuorovaikutuksia ja niiden suhdetta taudin kulkuun ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia neuroinflammatoristen mekanismien vuorovaikutusta skitsofreniapotilailla ja arvioida, onko skitsofrenian tulehduksellinen aktiivisuus tilariippuvainen ja esiintyykö pääasiassa psykoottisten jaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
-
Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret skitsofreniapotilaat, jotka on otettu psykiatriseen sairaalaan akuutin uusiutumisen tai ensimmäisen psykoosin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18–40-vuotias mies tai nainen.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
- Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumikemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Skitsofrenia-aiheet:
- Täytä skitsofreniaspektrin DSM-V-kriteerit (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
- Mene sairaalaan ensimmäisen psykoosin tai akuutin psykoosin uusiutumisen vuoksi, kuten:
kokonaispistemäärä ≥14 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisella asteikolla ja vähintään pistemäärä 5 yhdestä seikasta tai pistemäärä 4 kahdesta "psykoottisesta" PANSS-asteikosta P2, P3, P5 tai G9 näytöksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, parasetamolin, immunosuppressanttien tai immunostimuloivien lääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä seulonnasta.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä seulonnasta.
- Hänellä on ollut DSM-V-kriteerien mukaan huume- tai alkoholiriippuvuus, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut (samanaikainen) somatisaatio tai mielialahäiriö DSM-V-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön tai alkoholin varalta seulonta- tai testipäivänä.
- Vain naiset: on raskaana tai imettää
- Hänellä on ollut krooninen tai akuutti fyysinen sairaus, johon liittyy epänormaaleja immuunimuutoksia tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Leukosytoosi (eli valkosolujen määrä ≤ 11 x 109 /l) seulonta- ja testipäivinä.
- Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa.
- Hänellä on ollut jokin autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus.
- Hän on saanut sähköhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä.
- Merkittävä itsetuhoisuus pahenee tai esiintyy ensimmäistä kertaa
- Hän on luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Onko ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
- TSPO:n alhaisen affiniteetin sitoja, määritettynä rs6971-polymorfismin genotyypityksen avulla seulonnassa
- Bentsodiatsepiinien käyttö 3x puoliintumisajalla ennen PET-skannausta
- Irrotamattomien magneettisten materiaalien esiintyminen kehossa tai sen pinnalla
- Hänellä on ollut orgaaninen aivosairaus
- Hänellä on sairaushistoria traumaattisesta aivovauriosta
- Hänellä on ollut allerginen reaktio jollekin merkkinesteen aineesta.
- Kohteen haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä PET- ja/tai MRI-skannaus (esimerkiksi klaustrofobian tai yhteistyön puutteen vuoksi)
Terveet vapaaehtoiset:
- Henkilökohtainen psykoottisen häiriön historia
- Suvussa esiintynyt psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Suvussa esiintynyt autoimmuunihäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
Skitsofreniapotilaat:
- Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärä >6 seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit
|
[18F]-PBR111-radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät digitoivalla tabletilla
Verinäytteet perifeeristen tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkereiden varalta
|
|
Skitsofreniapotilaat
Nuoret skitsofreniapotilaat 18-40v
|
[18F]-PBR111-radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät digitoivalla tabletilla
Verinäytteet perifeeristen tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkereiden varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]PBR111:n alueellinen VT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-(6-kloori-2-(4-(3-fluoripropoksi)fenyyli)imidatso(1,2-a)pyridin-3-yyli)-N,N-dietyyliasetamidin (PBR111) alueellinen jakautumistilavuus kudoksessa (VT) ) leimattu fluori-18:lla (18F) skitsofreniapotilailla ja iän, sukupuolen ja translokaattoriproteiinin (TSPO) sitoutumisprofiilin mukaiset terveet kontrollit
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeriset merkit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkerien tasot ja suhteet skitsofreniapotilaiden verinäytteissä verrattuna terveisiin ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Muu tunniste: Belgian Study Registration Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [18F]-PBR111 positroniemissiotomografia (PET)
-
Prof. Daniele ZullinoValmisTerve | DosimetriaSveitsi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat