Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosiin liittyvä neurotulehdus skitsofreniassa (PANS)

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Vaiheen 0 kliininen protokolla: Pitkittäinen ja multimodaalinen tutkiva tutkimus neuroinflammatorisen hypoteesin arvioimiseksi skitsofreniapotilailla verrattuna nuoriin terveisiin koehenkilöihin

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet keskushermoston tulehdusaktiivisuuden olevan kriittisesti mukana skitsofrenian sairauksien kehittymisessä ja etenemisessä, ja tulehdusmekanismien monimutkainen vuorovaikutus johtaa aivopoikkeavuuksien ja skitsofreniaan liittyvien lääketieteellisten oireiden kehittymiseen. Eri tulehdusreittien keskinäisiä vuorovaikutuksia ja niiden suhdetta taudin kulkuun ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia neuroinflammatoristen mekanismien vuorovaikutusta skitsofreniapotilailla ja arvioida, onko skitsofrenian tulehduksellinen aktiivisuus tilariippuvainen ja esiintyykö pääasiassa psykoottisten jaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret skitsofreniapotilaat, jotka on otettu psykiatriseen sairaalaan akuutin uusiutumisen tai ensimmäisen psykoosin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18–40-vuotias mies tai nainen.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumikemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Skitsofrenia-aiheet:

  • Täytä skitsofreniaspektrin DSM-V-kriteerit (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
  • Mene sairaalaan ensimmäisen psykoosin tai akuutin psykoosin uusiutumisen vuoksi, kuten:

kokonaispistemäärä ≥14 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisella asteikolla ja vähintään pistemäärä 5 yhdestä seikasta tai pistemäärä 4 kahdesta "psykoottisesta" PANSS-asteikosta P2, P3, P5 tai G9 näytöksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, parasetamolin, immunosuppressanttien tai immunostimuloivien lääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä seulonnasta.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on ollut DSM-V-kriteerien mukaan huume- tai alkoholiriippuvuus, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut (samanaikainen) somatisaatio tai mielialahäiriö DSM-V-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön tai alkoholin varalta seulonta- tai testipäivänä.
  • Vain naiset: on raskaana tai imettää
  • Hänellä on ollut krooninen tai akuutti fyysinen sairaus, johon liittyy epänormaaleja immuunimuutoksia tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Leukosytoosi (eli valkosolujen määrä ≤ 11 x 109 /l) seulonta- ja testipäivinä.
  • Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa.
  • Hänellä on ollut jokin autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus.
  • Hän on saanut sähköhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä.
  • Merkittävä itsetuhoisuus pahenee tai esiintyy ensimmäistä kertaa
  • Hän on luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Onko ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
  • TSPO:n alhaisen affiniteetin sitoja, määritettynä rs6971-polymorfismin genotyypityksen avulla seulonnassa
  • Bentsodiatsepiinien käyttö 3x puoliintumisajalla ennen PET-skannausta
  • Irrotamattomien magneettisten materiaalien esiintyminen kehossa tai sen pinnalla
  • Hänellä on ollut orgaaninen aivosairaus
  • Hänellä on sairaushistoria traumaattisesta aivovauriosta
  • Hänellä on ollut allerginen reaktio jollekin merkkinesteen aineesta.
  • Kohteen haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä PET- ja/tai MRI-skannaus (esimerkiksi klaustrofobian tai yhteistyön puutteen vuoksi)

Terveet vapaaehtoiset:

  • Henkilökohtainen psykoottisen häiriön historia
  • Suvussa esiintynyt psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Suvussa esiintynyt autoimmuunihäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla

Skitsofreniapotilaat:

- Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärä >6 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit
[18F]-PBR111-radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät digitoivalla tabletilla
Verinäytteet perifeeristen tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkereiden varalta
Skitsofreniapotilaat
Nuoret skitsofreniapotilaat 18-40v
[18F]-PBR111-radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät digitoivalla tabletilla
Verinäytteet perifeeristen tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkereiden varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]PBR111:n alueellinen VT
Aikaikkuna: 2 vuotta
2-(6-kloori-2-(4-(3-fluoripropoksi)fenyyli)imidatso(1,2-a)pyridin-3-yyli)-N,N-dietyyliasetamidin (PBR111) alueellinen jakautumistilavuus kudoksessa (VT) ) leimattu fluori-18:lla (18F) skitsofreniapotilailla ja iän, sukupuolen ja translokaattoriproteiinin (TSPO) sitoutumisprofiilin mukaiset terveet kontrollit
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeriset merkit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkerien tasot ja suhteet skitsofreniapotilaiden verinäytteissä verrattuna terveisiin ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Muu tunniste: Belgian Study Registration Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]-PBR111 positroniemissiotomografia (PET)

Tilaa