Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen korkeuden harjoittelun vaikutukset aineenvaihduntaparametreihin vapaaehtoisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

lauantai 26. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Gutwenger Ivana, Pure Mountain Solda

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla analysoidaan kohtalaisen korkeuden harjoittelun vaikutuksia aineenvaihduntaparametreihin vapaaehtoisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Metabolinen oireyhtymä on joukko aineenvaihduntahäiriöitä (lihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia ja verenpainetauti) ja se on riskitekijä tyypin 2 diabeteksen ja ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle. Metaboliselle oireyhtymälle on olemassa useita määritelmiä. AHA/NHLBI (American Heart Association/National Heart Lung Blood Institution) ja IDF (International Diabetes Federation) 2009 kriteereitä käytetään usein vertailtaessa tutkimuksista saatuja tietoja. Liikalihavuuden ehkäisy tai vähentäminen ja elämäntapojen muuttaminen fyysisellä aktiivisuudella on tärkein terapeuttinen tavoite potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoittelu kohtalaisessa korkeudessa tai kohtalaisessa hypoksiassa paransi glykeemisiä parametreja. Kohtalaisen korkeuden harjoittelun vaikutus verenkierrossa oleviin metaboliitteihin ja hormoneihin substraattien hyödyntämisen kannalta on epäselvä. Adiponektiinilla näyttää olevan tärkeä rooli rasvakudoksen homeostaasissa ja metabolisen oireyhtymän patogeneesissä, ja fyysisellä aktiivisuudella näyttää olevan positiivinen vaikutus adiponektiinipitoisuuksiin. Tässä tutkimuksessa, jossa on satunnaistettu kontrolloitu esitesti-jälkeinen suunnittelu, haluamme tutkia fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia kohtalaisessa hypoksiassa metabolisen oireyhtymän biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistua voivat 40–70-vuotiaat AHA/NHLBI:n ja IDF 2009:n määritelmän mukaiset metabolista oireyhtymää sairastavat koehenkilöt suullisen ja kirjallisen suostumuksensa jälkeen ja mikäli he ovat oikeutettuja käsittelemään henkilö- ja terveystietoja. Tutkimukseen osallistui 80 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä. Heidät palkataan yleislääkärin toimesta, heidät valitaan johtavasta tutkijasta ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. 80 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Ryhmä A, keskikorkeusryhmä, 1900 m, 40 osallistujaa Ryhmä B, alhainen ryhmä, 400 m, 40 osallistujaa Ryhmä A viettää 2 viikkoa 1900 metrin korkeudessa ja osallistujat jättävät harjoitusohjelman (3h, 4x viikossa, kokonaisharjoitusaika) 24h, harjoituksen intensiteetti 55-65 % maksimisykkeestä).

Ryhmä B viettää 2 viikkoa 400 metrin korkeudessa ja osallistujat jättävät harjoitusohjelman (3h, 4x viikossa, kokonaisharjoitusaika 24h, harjoitusintensiteetti 55-65% maksimisykkeestä).

Ravitsemus ei noudata mitään erityistä ruokavaliosuunnitelmaa, molemmat ryhmät saavat vastaavan tasapainoisen ruokinnan.

Kliiniset tutkimukset tutkimuksen alussa ja lopussa laboratoriokokeet on dokumentoitava ja verrattava (paastoplasman glukoosi, triglyseridit, HDL-C, LDL-C, insuliini, C-peptidi, vapaat rasvahapot, adiponektiini, leptiini, HbA1c, Metabolon cluster, c-reaktiivinen proteiini, vit D3). Myös BMI, BIA bioimpedanssianalyysi, verenpaine, syke, muna, fyysinen tila, rasitustesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italia, 39042
        • Gutwenger Ivana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm, naisilla > 88 cm seerumin triglyseridit > 150 mg/dl tai lääkehoidon seerumin HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla tai lääkehoito verenpaine > 130/95 tai lääkehoito paastoplasman glukoosi >100 mg/dl tai lääkehoito 3 näistä viidestä kriteeristä -

Poissulkemiskriteerit:

positiivinen anamneesi sydäninfarktin, kroonisen sydänsairauden, aivoiskemian, mielenterveyden ja psyykkisten häiriöiden, hallitsemattoman verenpaineen tai hyperglykemian, kasvainsairauden, keuhkosairauden, raskauden osalta

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Kohtalainen korkeusryhmä
2 viikkoa harjoittelua 1900 metrin merenpinnassa
Muut: 2 viikkoa harjoittelua matalassa ja kohtalaisessa korkeudessa

Ryhmä A viettää 2 viikkoa 1900 metrin korkeudessa ja osallistujat jättävät harjoitusohjelman (3h, 4x viikossa, kokonaisharjoitusaika 24h, harjoitusintensiteetti 55-65% maksimisykkeestä).

Ryhmä B viettää 2 viikkoa 400 metrin korkeudessa ja osallistujat jättävät harjoitusohjelman (3h, 4x viikossa, kokonaisharjoitusaika 24h, harjoitusintensiteetti 55-65% maksimisykkeestä).
MUUTA: matalan korkeuden ryhmä
2 viikkoa harjoittelua 400 metrin korkeudessa
Muut: 2 viikkoa harjoittelua matalassa ja kohtalaisessa korkeudessa

Ryhmä A viettää 2 viikkoa 1900 metrin korkeudessa ja osallistujat jättävät harjoitusohjelman (3h, 4x viikossa, kokonaisharjoitusaika 24h, harjoitusintensiteetti 55-65% maksimisykkeestä).

Ryhmä B viettää 2 viikkoa 400 metrin korkeudessa ja osallistujat jättävät harjoitusohjelman (3h, 4x viikossa, kokonaisharjoitusaika 24h, harjoitusintensiteetti 55-65% maksimisykkeestä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
harjoitustesti
Aikaikkuna: tutkimus 2 viikon harjoittelun jälkeen
tutkimus 2 viikon harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI, BIA, metaboliset ja kardiorespiratoriset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon jälkeen
lähtötilanteessa ja 2 viikon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaine, syke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon harjoittelun jälkeen
lähtötilanteessa ja 2 viikon harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pure Mountain Solda

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of internal medicine, Central Hospital Bolzano, South Tyrol, Italy
Ospedale Generale Di Zona Silandro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ivana Gutwenger, Pure Mountain Solda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 26. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESF 2/308/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia