Denosumabi Kiinan vaiheen III tutkimus
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kahdentoista kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja lisääntynyt murtumariski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denosumabin 60 milligramman (mg) tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden hoidon aikana kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja lisääntynyt murtumariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmien tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin (DMAb) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja lisääntynyt murtumariski.
Tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta vaiheesta: seulonta ja 12 kuukauden kaksoissokkohoitovaihe.
Seulontavaiheen jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksoissokko DMAb (60 mg) tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
DMAb 60 mg ja lumelääke annetaan yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona kaksoissokkovaiheen alussa ja 6 kuukautta aloitusannoksen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta otettavaa alkuainekalsiumia (vähintään 600 mg) ja D-vitamiinia (vähintään 400 kansainvälistä yksikköä [IU]).
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää DMAb:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna lannerangan BMD:n keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasosta 12. kuukauteen. Toissijaisia tavoitteita ovat mm. arviointi DMAb- ja lumelääkehoitoryhmien välillä: BMD:n muutos: lannerangan alueella (kuukausi 6), lonkan kokonaismäärässä (kuukaudet 6 ja 12), reisiluun kaulassa (kuukaudet 6 ja 12) ja trochanterissa (kuukaudet 6 ja 12); ja luun muodostumisen ja resorption seerumin biomarkkerit (kuukaudet 6 ja 12).
Denosumabin kliininen turvallisuus arvioidaan myös tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
486
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100035
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200233
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kiinalaista alkuperää - määritellään syntyneeksi Kiinassa, jolla on neljä etnistä kiinalaista isovanhempaa.
- Avohoitonainen 60-90-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavan BMD:n absoluuttinen arvo on yhdenmukainen T-pisteiden kanssa <-2,5 ja >-4,0 joko lannerangassa tai koko lonkassa.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
murtuma historiassa vanhempien lonkkamurtuma lisääntynyt luun vaihtuvuus seulonnassa (s-CTX > 1,0 SD yli keskiarvon terveillä premenopausaalisilla naisilla) alhainen paino (BMI ≤ 19 kg/m2) iäkäs (ikä ≥ 70 v) nykyinen tupakoitsija
- Postmenopausaali määritellään yli 5 vuoden postmenopausaaliseksi, joka voi olla yli 5 vuotta spontaani amenorrea tai yli 5 vuotta leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen. Käytä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoja > 40 mIU/ml kirurgisen postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi, jos molemminpuolisen munanpoiston tila on epävarma.
Poissulkemiskriteerit:
- Luustosairaus/aineenvaihdunta:
Mikä tahansa metabolinen luusairaus, esim. osteomalasia tai osteogenesis imperfecta, joka voi häiritä löydösten tulkintaa.
Pagetin tauti Cushingin tauti Hyperprolaktinemia
- Nykyinen hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi sairauskertomuksen mukaan
- Kilpirauhasen tila: Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Vain kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka saavat vakaata kilpirauhashormonikorvaushoitoa, voidaan sallia seuraavien kriteerien mukaisesti:
Jos TSH-taso on normaalin alueen alapuolella, tutkittava ei ole kelvollinen tutkimukseen. Jos TSH-taso on kohonnut (>5,5 μIU/ml ja ≤10,0 μIU/ml), seerumin T4 on mitattava.
Jos seerumin T4 on normaalin alueen sisällä, kohde on kelvollinen. Jos seerumin T4 on normaalin alueen ulkopuolella, koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen. Jos TSH-taso on > 10,0 μIU/ml, tutkittava ei ole kelvollinen.
- Nivelreuma
- Pahanlaatuisuus:
Pahanlaatuinen kasvain (paitsi täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyen syöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Imeytymishäiriö: imeytymishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka liittyy imeytymishäiriöön, esimerkiksi Crohnin tauti ja krooninen haimatulehdus.
- Munuaissairaus - vakava munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus:
Maksakirroosi Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos koehenkilö muuten täyttää tutkimukseen pääsyn kriteerit (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -testitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen ymmärtämistä tai loppuun saattamista.
- Biologiset poikkeavuudet:
Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- D-vitamiinin puutos: D-vitamiinin puutos (25-(OH) D-vitamiinitaso <20 ng/ml). D-vitamiinin täydentyminen sallitaan ja täydentymisen jälkeen koehenkilöt voidaan testata uudelleen kerran 25-(OH)-D-vitamiinitasojen suhteen.
- Suun/hammassairaudet Aiemmat tai nykyiset todisteet osteomyeliitistä tai leuan osteonekroosista. Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa. Suunniteltu invasiivinen hammashoito. Parantumaton hammas- tai suukirurgia.
Samanaikaiset lääkkeet:
- Aiempi strontium- tai IV-bisfosfonaatti: Laskimonsisäisen (IV) bisfosfonaatin, fluorin tai strontiumin anto osteoporoosin hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana.
- Oraalinen bisfosfonaatti: Oraalinen bisfosfonaattihoito osteoporoosiin:
Jos sitä käytetään ≥ 3 vuotta kumulatiivisesti, kohde ei kelpaa.
Jos käytössä yli 3 kuukautta, mutta alle 3 vuotta kumulatiivisesti:
Jos viimeinen annos oli <1 vuosi ennen ilmoittautumista, koehenkilö ei kelpaa. Jos viimeinen annos oli ≥1 vuosi ennen ilmoittautumista, tutkittava on kelvollinen. Jos käytetty ≤3 kuukautta, kumulatiivisesti, aihe on kelvollinen.
- Luun aineenvaihduntalääkkeet: Minkä tahansa seuraavista hoidoista viimeisten 6 viikon aikana:
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) tai PTH-johdannaiset, esim. teriparatidi. Anaboliset steroidit tai testosteroni. Glukokortikosteroidit (>5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 10 päivän ajan).
Systeeminen hormonikorvaushoito. Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM:t), esim. raloksifeenitiboloni. Kalsitoniini. Kalsitrioli tai D-vitamiinijohdannaiset. Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien kouristuksia estävät aineet (paitsi bentsodiatsepiinit) ja hepariini.
Krooninen systeeminen ketokonatsoli, androgeenit, ACTH, sinakalseetti, alumiini, litium, proteaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit.
- Tutkittava lääkealtistus: Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai ei ole kulunut vähintään 30 päivää viimeisestä tutkimuskäynnistä tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai -tutkimuksessa tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita. ).
- Herkkyys: Tunnettu herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys denosumabille Poikkeavat laboratorioarvot
- Yleistä: Mikä tahansa laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
- Epänormaali seerumin kalsium: nykyinen hypokalsemia tai hyperkalsemia. Albumiinin mukaisten seerumin kalsiumpitoisuuksien on oltava keskuslaboratorion normaaleissa rajoissa.
- Maksan transaminaasit:
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2,0 x normaalin yläraja (ULN). Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,0 x ULN. Alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≥1,5 x ULN (eristetty bilirubiini ≥1,5 ULN on hyväksyttävää, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
- DXA-mitat:
Alle kaksi lannenikamaa arvioitavissa DXA-mittauksia varten. Pituus, paino tai ympärysmitta, mikä voi estää tarkat DXA-mittaukset.
- Potilaat, joilla on ollut enemmän kuin 2 nikamamurtumaa.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin suuri murtumariski ja joita on tutkijan mielestä hoidettava aktiivisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi 60 mg
injektio
|
Injektio
Suun kautta, vähintään 600 mg
Suun kautta, vähintään 400 IU
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
injektio
|
Injektio
Suun kautta, vähintään 600 mg
Suun kautta, vähintään 400 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
Analyysi suoritettiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallilla, joka oli säädetty tarkasteltavan luuston hoidon, alueen ja BMD:n perustason perusteella jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
Varhain vetäytyneiden osallistujien BMD-arvioinnit arvioitiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -tutkimuksessa edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta lonkan kokonaismäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta reisiluun kaulan alueella 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos perustasosta BMD:ssä Trochanterissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta reisiluun kaulassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta Trochanterissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
ANCOVA-malli, joka on mukautettu hoitoon, keskus/alueeseen ja tarkasteltavan luuston BMD:n perusviivaan jatkuvana kovariaattina arvioinnissa.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
LOCF arvioi puuttuvat BMD-arvioinnit niille osallistujille, jotka vetäytyivät aikaisin, edellyttäen, että arviointi tehtiin vähintään kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos seerumin karboksiterminaalista silloittavassa tyypin I kollageenin telopeptidissä (s-CTX) lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
s-CTX on luun resorption ja muodostumisen biomarkkeri.
s-CTX arvioitiin seulonnan aikana, kuukausina 6 ja kuukautena 12 kaksoissokkohoitovaiheessa.
Seulonnan aikana saatua arvoa pidettiin perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta arvioitiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä Perustason arvolla jaettuna perusarvolla x 100.
Kaksipuolista Wilcoxonin rank-summatestiä käytettiin s-CTX:n prosentuaalisen muutoksen vertaamiseen.
Ryhmäpäätelmien välillä esitetään p-arvot, Hodges-Lehmann arvioi yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Prokollageenityypin I N propeptidiserumin (s-PINP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
s-PINP on luun resorption ja muodostumisen biomarkkeri.
s-PINP arvioitiin seulonnan aikana, kuukausina 6 ja kuukautena 12 kaksoissokkohoitovaiheessa.
Seulonnan aikana saatua arvoa pidettiin perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta arvioitiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä Perustason arvolla jaettuna perusarvolla x 100.
Kaksipuolista Wilcoxonin rank-summatestiä käytettiin seerumin CTX:n prosentuaalisen muutoksen vertaamiseen.
Ryhmäpäätelmien välillä esitetään p-arvot, Hodges-Lehmann arvioi yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) kuukaudessa 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin satunnaistuksessa (käynti 3).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin satunnaistuksessa (käynti 3).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Sykkeen muutosta lähtötasosta arvioitiin lähtötasolla, kuukausilla 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvot saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi arvioitiin lähtötasolla, kuukauden 1, kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta kreatiinikinaasissa, laktaattidehydrogenaasissa kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvot saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Kreatiinikinaasi ja laktaattidehydrogenaasi arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muuta albumiinin lähtötasosta kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Albumiini arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 1, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Muutos globuliinin lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason arvon muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Globuliini arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Hemoglobiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason arvon muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Hemoglobiini ja kokonaisproteiini määritettiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, verihiutalemäärän, neutrofiilien kokonaismäärän - absoluuttisen neutrofiilien kokonaismäärän (ANC) ja valkosolujen määrän muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleiden määrä, neutrofiilien kokonaismäärä - kokonais-ANC ja valkosolujen määrä arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta kalsiumissa (korjattu), kalsiumissa kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Kalsium (korjattu) ja kalsium arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 1, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Muutos lähtötasosta kloridin, kolesterolin, glukoosin, magnesiumin, epäorgaanisen fosforin, kaliumin, natriumin, triglyseridien, urean/veren ureatypen (BUN) osalta kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Kloridi, kolesteroli, glukoosi, magnesium, epäorgaaninen fosfori, kalium, natrium, triglyseridit ja urea/BUN arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 1, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kreatiniinin ja virtsahapon muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Kreatiniini ja virtsahappo arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Hematokriitti arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kudostilavuudessa kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin ilmoitetun käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Keskimääräinen verisolutilavuus arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perusarvo saatiin seulonnassa (käynti 2).
Jos puuttuu, käytettiin viimeisintä puuttumatonta arvoa.
Perustason muutos arvioitiin seuraavasti: Arvo indikoidussa käynnissä miinus perusarvo.
Mittausta varten otettiin verinäytteitä.
Punasolujen määrä arvioitiin lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu anti-denosumabivasta-aineen muodostuminen lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Anti-denosumabivasta-aineen muodostuminen arvioitiin lähtötilanteessa (käynti 3) ja kuukaudessa 12. Sitoutumisvasta-aine- ja neutraloivan vasta-aineen määrityksiä käytettiin arvioimaan osallistujien lukumäärää, joilla oli anti-denosumabivasta-aine.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (ei-kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat ja kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: IP:n alusta tutkimusvaiheeseen (6 kuukautta annoksen jälkeen) (arvioitu 12 kuukauteen asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä mainitun lopputuloksen, maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan sekä asteen 4 laboratoriopoikkeamien estämiseksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, vakavia ei-kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, vakavia kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on esitetty.
|
IP:n alusta tutkimusvaiheeseen (6 kuukautta annoksen jälkeen) (arvioitu 12 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .