Estudio de fase III de denosumab en China
8 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de doce meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de denosumab en mujeres posmenopáusicas chinas con osteoporosis con mayor riesgo de fractura
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de 60 miligramos (mg) de denosumab para un tratamiento de 12 meses en mujeres posmenopáusicas chinas con osteoporosis y mayor riesgo de fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos es evaluar la eficacia y la seguridad de denosumab (DMAb) en mujeres posmenopáusicas chinas con osteoporosis y mayor riesgo de fractura.
El diseño del estudio consta de dos fases: detección y fase de tratamiento doble ciego de 12 meses.
Después de la fase de selección, todos los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir DMAb doble ciego (60 mg) o medicación de estudio de placebo en una proporción de 3:1.
60 mg de DMAb y placebo se administrarán como una única inyección subcutánea (SC) al comienzo de la fase doble ciego y 6 meses después de la dosis inicial.
Todos los sujetos recibirán suplementos diarios de calcio elemental oral (al menos 600 mg) y vitamina D (al menos 400 Unidades Internacionales [UI]).
El objetivo principal es determinar los efectos de DMAb en comparación con el placebo con respecto al cambio porcentual medio en la DMO en la columna lumbar, medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), desde el inicio hasta el mes 12. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación entre los grupos de tratamiento con DMAb y placebo: cambio en la DMO: en la columna lumbar (Mes 6), cadera total (Meses 6 y 12), cuello femoral (Meses 6 y 12) y trocánter (Meses 6 y 12); y biomarcadores séricos de formación y resorción ósea (meses 6 y 12).
También se evaluará la seguridad clínica de denosumab en esta población.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
486
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100035
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610083
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200233
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- De origen chino - definido como haber nacido en China, tener cuatro abuelos de etnia china.
- Mujer ambulatoria entre 60 y 90 años, ambos inclusive.
- El sujeto tiene un valor absoluto de DMO consistente con una puntuación T <-2,5 y >-4,0 en la columna lumbar o en la cadera total.
- Todos los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales:
antecedentes de fractura antecedentes de fractura de cadera en los padres aumento de la tasa de recambio óseo en la selección (s-CTX >1,0 DE por encima de la media en mujeres premenopáusicas sanas) peso corporal bajo (IMC≤19 kg/m2) edad avanzada (≥70 años) fumadora actual
- Posmenopáusica definida como posmenopáusica >5 años, que puede ser >5 años de amenorrea espontánea o >5 años después de una ovariectomía bilateral quirúrgica. Use niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) >40 mUI/mL para confirmar el estado posmenopáusico quirúrgico, cuando el estado de la ovariectomía bilateral es incierto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea/metabólica:
Cualquier enfermedad ósea metabólica, por ejemplo, osteomalacia u osteogénesis imperfecta, que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos.
Enfermedad de Paget Enfermedad de Cushing Hiperprolactinemia
- Hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo actual según historia clínica
- Condición de la tiroides: Hipertiroidismo o hipotiroidismo. Solo los sujetos con hipotiroidismo que están en terapia de reemplazo de hormona tiroidea estable pueden ser admitidos según los siguientes criterios:
Si el nivel de TSH está por debajo del rango normal, el sujeto no es elegible para el estudio. Si el nivel de TSH está elevado (>5,5 μUI/mL y ≤10,0 μIU/mL), se debe medir la T4 sérica.
Si la T4 sérica está dentro del rango normal, el sujeto es elegible. Si la T4 sérica está fuera del rango normal, el sujeto no es elegible para el estudio. Si el nivel de TSH es > 10,0 μIU/mL, el sujeto no es elegible.
- Artritis reumatoide
- Malignidad:
Neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas completamente resecado, carcinoma ductal de mama o de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años.
- Síndrome de malabsorción: síndrome de malabsorción o cualquier trastorno gastrointestinal asociado con malabsorción, por ejemplo, enfermedad de Crohn y pancreatitis crónica.
- Enfermedad renal - insuficiencia renal grave
- Enfermedad del higado:
Cirrosis hepática Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Las hepatitis B y C estables crónicas son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso al estudio (p. ej., presencia del antígeno de superficie de hepatitis B o resultado positivo de la prueba de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección).
- Abuso de drogas o alcohol: Evidencia de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses que el investigador cree que podría interferir con la comprensión o la finalización del estudio.
- Anomalías biológicas:
Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito o para cumplir con los procedimientos del estudio.
Cualquier trastorno físico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Conocido por haber dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Deficiencia de vitamina D: deficiencia de vitamina D (nivel de 25-(OH) vitamina D <20 ng/mL). Se permitirá la reposición de vitamina D y, después de la reposición, los sujetos podrán volver a analizarse una vez para determinar los niveles de 25-(OH) vitamina D.
- Condiciones orales/dentales Historia previa o evidencia actual de osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula. Condición dental o mandibular activa que requiere cirugía oral. Procedimiento dental invasivo planificado. Cirugía dental u oral no cicatrizada.
Medicaciones concomitantes:
- Estroncio previo o bisfosfonato intravenoso: Administración de bisfosfonato intravenoso (IV), fluoruro o estroncio para la osteoporosis en los últimos 5 años.
- Bisfosfonatos orales: Tratamiento con bisfosfonatos orales para la osteoporosis:
Si se usa durante ≥3 años de forma acumulativa, el sujeto no es elegible.
Si se usa durante >3 meses pero <3 años acumulativamente:
Si la última dosis fue <1 año antes de la inscripción, el sujeto no es elegible. Si la última dosis fue ≥1 año antes de la inscripción, el sujeto es elegible. Si se usa ≤3 meses, acumulativamente, el sujeto es elegible.
- Fármacos del metabolismo óseo: Administración de cualquiera de los siguientes tratamientos en las últimas 6 semanas:
Hormona paratiroidea (PTH) o derivados de PTH, por ejemplo, teriparatida. Esteroides anabólicos o testosterona. Glucocorticosteroides (>5 mg de prednisona equivalente por día durante más de 10 días).
Terapia de reemplazo hormonal sistémica. Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), por ejemplo, raloxifeno tibolona. Calcitonina. Calcitriol o derivados de la vitamina D. Otros fármacos con actividad ósea, incluidos los anticonvulsivos (excepto las benzodiazepinas) y la heparina.
Ketoconazol sistémico crónico, andrógenos, ACTH, cinacalcet, aluminio, litio, inhibidores de la proteasa, metotrexato, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.
- Exposición al fármaco en investigación: actualmente inscrito en un dispositivo en investigación o ensayo de fármacos o no han pasado al menos 30 días desde la última visita del estudio en un dispositivo en investigación o ensayo de fármacos, o el sujeto está recibiendo otros agentes en investigación ).
- Sensibilidad: Sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos.
- Hipersensibilidad clínicamente significativa a denosumab Valores de laboratorio anormales
- General: cualquier anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, impedirá que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Calcio sérico anormal: hipocalcemia o hipercalcemia actual. Los niveles de calcio sérico ajustados por albúmina deben estar dentro de los límites normales del laboratorio central.
- Transaminasas hepáticas:
Aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≥2,0 x los límites superiores de lo normal (LSN). Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≥2,0 x LSN. Fosfatasa alcalina y bilirrubina ≥1,5 x ULN (la bilirrubina aislada ≥1,5 ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %).
- Medidas DXA:
Menos de dos vértebras lumbares evaluables para mediciones DXA. Altura, peso o circunferencia que pueden impedir mediciones DXA precisas.
- Sujetos con antecedentes de más de 2 fracturas vertebrales.
- Sujetos con muy alto riesgo de fractura que deben ser tratados con fármacos activos a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Denosumab 60mg
inyección
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Inyección
Oral, al menos 600 mg
Oral, al menos 400 UI
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Comparador de placebos: Placebo
inyección
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Inyección
Oral, al menos 600 mg
Oral, al menos 400 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
El análisis se realizó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, región y DMO basal para el sitio del esqueleto en consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como línea de base para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, las evaluaciones de DMO faltantes se estimaron mediante la última observación realizada (LOCF), siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de terapia.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el trocánter en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el trocánter en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
Modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, centro/región y DMO basal para el sitio del esqueleto bajo consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como referencia para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, la LOCF estimó las evaluaciones de DMO faltantes, siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos un mes de tratamiento.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual en el telopéptido reticulante carboxi-terminal sérico del colágeno tipo I (s-CTX) desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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s-CTX es un biomarcador de resorción y formación ósea.
s-CTX se evaluó durante la selección, el mes 6 y el mes 12 en la fase de tratamiento doble ciego.
El valor durante la selección se consideró como el valor de referencia.
El cambio porcentual desde la línea de base se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base x 100.
Se usó una prueba de suma de rangos de Wilcoxon bilateral para comparar el cambio porcentual en s-CTX.
Las inferencias entre grupos se presentan mediante valores de p, estimaciones de Hodges-Lehmann junto con intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio porcentual en suero de procolágeno tipo I N propéptido (s-PINP) desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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s-PINP es un biomarcador de resorción y formación ósea.
s-PINP se evaluó durante la selección, el mes 6 y el mes 12 en la fase de tratamiento doble ciego.
El valor durante la selección se consideró como el valor de referencia.
El cambio porcentual desde la línea de base se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base x 100.
Se usó una prueba de suma de rangos de Wilcoxon bilateral para comparar el cambio porcentual en el CTX sérico.
Las inferencias entre grupos se presentan mediante valores de p, estimaciones de Hodges-Lehmann junto con intervalos de confianza del 95 %.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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El valor inicial se obtuvo en la aleatorización (visita 3).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
El cambio desde el inicio en la PAS y la PAD se evaluó en el inicio, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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El valor inicial se obtuvo en la aleatorización (visita 3).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
El cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca se evaluó en el inicio, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la aspartato aminotransferasa y la gamma glutamil transferasa en el mes 1, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12
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Los valores de referencia se obtuvieron en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La alanina amino transferasa, la fosfatasa alcalina, la aspartato amino transferasa y la gamma glutamil transferasa se evaluaron al inicio, el mes 1, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la creatina quinasa, lactato deshidrogenasa en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Los valores de referencia se obtuvieron en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La creatina quinasa y la lactato deshidrogenasa se evaluaron al inicio, al mes 6 y al mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la albúmina en el mes 1, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12.
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La albúmina se evaluó al inicio, el mes 1, el mes 6 y el mes 12.
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Línea base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12.
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Cambio desde el inicio en la globulina en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La globulina se evaluó al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina y la proteína total en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La hemoglobina y la proteína total se evaluaron al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos totales-recuento total absoluto de neutrófilos (ANC), recuento de glóbulos blancos en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
Los basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos totales-ANC total y recuento de glóbulos blancos se evaluaron al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en calcio (corregido), calcio en el mes 1, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12.
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
El calcio (corregido) y el calcio se evaluaron al inicio, el mes 1, el mes 6 y el mes 12.
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Línea base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12.
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Cambio desde el inicio en cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fósforo inorgánico, potasio, sodio, triglicéridos, urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
El cloruro, el colesterol, la glucosa, el magnesio, el fósforo inorgánico, el potasio, el sodio, los triglicéridos y la urea/BUN se evaluaron al inicio, en el mes 6 y en el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina total en el mes 1, el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La bilirrubina directa y la bilirrubina total se evaluaron al inicio, el mes 1, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 1, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en creatinina y ácido úrico en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La creatinina y el ácido úrico se evaluaron al inicio, al mes 6 y al mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12.
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
El hematocrito se evaluó al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12.
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor de referencia se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de referencia.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
La hemoglobina corpuscular media se evaluó al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12.
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Cambio desde el inicio en el volumen medio de corpúsculos en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor de referencia se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor inicial se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor inicial.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
El volumen de corpúsculo medio se evaluó al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El valor inicial se obtuvo en la selección (visita 2).
Si falta, se utilizó el valor no faltante más reciente.
El cambio en el valor inicial se evaluó como: valor en la visita indicada menos el valor inicial.
Se recogieron muestras de sangre para su medición.
El recuento de glóbulos rojos se evaluó al inicio, el mes 6 y el mes 12.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Número de participantes con formación confirmada de anticuerpos anti-denosumab al inicio y al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La formación de anticuerpos anti-denosumab se evaluó al inicio (visita 3) y al mes 12. Se utilizaron ensayos de anticuerpos neutralizantes y de unión para evaluar el número de participantes con anticuerpos anti-denosumab.
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes con eventos adversos (AA), eventos adversos graves (eventos adversos graves no fatales y eventos adversos graves fatales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la IP hasta la Fase de estudio (6 meses después de la dosis) (evaluado hasta los 12 meses)
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Un EA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro eventos que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente, lesión hepática y función hepática alterada y anomalías de laboratorio de grado 4.
Se ha presentado el número de participantes con cualquier EA, EA graves no mortales, EA graves mortales.
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Desde el inicio de la IP hasta la Fase de estudio (6 meses después de la dosis) (evaluado hasta los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .