Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fase III de Denosumabe China

8 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doze meses para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose e risco aumentado de fratura

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de denosumabe 60 miligramas (mg) para tratamento de 12 meses em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose com risco aumentado de fratura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos é avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe (DMAb) em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose com risco aumentado de fratura. O desenho do estudo consiste em duas fases: triagem e fase de tratamento duplo-cego de 12 meses. Após a fase de triagem, todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber DMAb duplo-cego (60 mg) ou placebo em uma proporção de 3:1. DMAb 60 mg e placebo serão administrados como uma única injeção subcutânea (SC) no início da fase duplo-cega e 6 meses após a dose inicial. Todos os indivíduos receberão suplementação diária de cálcio elementar oral (pelo menos 600 mg) e vitamina D (pelo menos 400 Unidades Internacionais [UI]). O objetivo principal é determinar os efeitos do DMAb em comparação com o placebo em relação à variação percentual média na DMO na coluna lombar, conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), desde a linha de base até o mês 12. Os objetivos secundários incluem o avaliação entre os grupos DMAb e placebo: alteração na DMO: na coluna lombar (6º mês), quadril total (6º e 12º meses), colo do fêmur (6º e 12º meses) e trocânter (6º e 12º meses); e biomarcadores séricos de formação e reabsorção óssea (6 e 12 meses). A segurança clínica do denosumab também será avaliada nesta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
486

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100035
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • De origem chinesa - definido como nascido na China, tendo quatro avós de etnia chinesa.
  • Mulher ambulatória com idade compreendida entre os 60 e os 90 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um valor absoluto de DMO consistente com um T-score <-2,5 e >-4,0 na coluna lombar ou no quadril total.
  • Todos os indivíduos devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais:

história de fratura história parental de fratura de quadril aumento da taxa de renovação óssea na triagem (s-CTX >1,0 DP acima da média em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa) baixo peso corporal (IMC≤19kg/m2) idosos (idade≥70 anos) fumante atual

  • Pós-menopausa definida como > 5 anos de pós-menopausa, que pode ser > 5 anos de amenorreia espontânea ou > 5 anos após ooforectomia bilateral cirúrgica. Use níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar o status cirúrgico pós-menopausa, onde o status de ooforectomia bilateral é incerto.

Critério de exclusão:

  • Doença óssea/metabólica:

Qualquer doença óssea metabólica, por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita, que possa interferir na interpretação dos achados.

Doença de Paget Doença de Cushing Hiperprolactinemia

  • Hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo atual por registro médico
  • Condição da tireoide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo. Somente indivíduos com hipotireoidismo que estão em terapia de reposição de hormônio tireoidiano estável podem ser permitidos de acordo com os seguintes critérios:

Se o nível de TSH estiver abaixo da faixa normal, o indivíduo não é elegível para o estudo. Se o nível de TSH estiver elevado (>5,5 μIU/mL e ≤10,0 μIU/mL), o T4 sérico deve ser medido.

Se o T4 sérico estiver dentro da faixa normal, o indivíduo é elegível. Se o T4 sérico estiver fora da faixa normal, o indivíduo não é elegível para o estudo. Se o nível de TSH for > 10,0 μIU/mL, o indivíduo não é elegível.

  • Artrite reumatoide
  • Malignidade:

Malignidade (exceto carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular totalmente ressecado, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ) nos últimos 5 anos.

  • Síndrome de má absorção: síndrome de má absorção ou quaisquer distúrbios gastrointestinais associados à má absorção, por exemplo, doença de Crohn e pancreatite crônica.
  • Doença renal - insuficiência renal grave
  • Doença hepática:

Cirrose hepática Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). As hepatites B e C estáveis ​​crônicas são aceitáveis ​​se o sujeito atender aos critérios de entrada no estudo (por exemplo, presença de antígeno de superfície da hepatite B ou resultado positivo do teste de hepatite C dentro de 3 meses da triagem).

  • Abuso de drogas ou álcool: Evidência de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses que o investigador acredita que possa interferir na compreensão ou conclusão do estudo.
  • Anomalias biológicas:

Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito ou de cumprir os procedimentos do estudo.

Qualquer distúrbio físico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.

Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  • Deficiência de vitamina D: Deficiência de vitamina D (25-(OH) nível de vitamina D <20 ng/mL). A reposição de vitamina D será permitida e, após a reposição, os indivíduos podem ser testados novamente uma vez para os níveis de 25-(OH) vitamina D.
  • Condições Orais/Dentárias História prévia ou evidência atual de osteomielite ou osteonecrose da mandíbula. Condição dental ou maxilar ativa que requer cirurgia oral. Procedimento odontológico invasivo planejado. Cirurgia dentária ou oral não cicatrizada.

Medicamentos concomitantes:

  • Estrôncio anterior ou bisfosfonato IV: Administração intravenosa (IV) de bisfosfonato, flúor ou estrôncio para osteoporose nos últimos 5 anos.
  • Bisfosfonatos orais: Tratamento com bisfosfonatos orais para osteoporose:

Se usado por ≥3 anos cumulativamente, o sujeito é inelegível.

Se usado por > 3 meses, mas < 3 anos cumulativamente:

Se a última dose foi <1 ano antes da inscrição, o indivíduo não é elegível. Se a última dose foi ≥1 ano antes da inscrição, o indivíduo é elegível. Se usado ≤3 meses, cumulativamente, o sujeito é elegível.

  • Fármacos para o metabolismo ósseo: Administração de qualquer um dos seguintes tratamentos nas últimas 6 semanas:

Hormônio da paratireoide (PTH) ou derivados do PTH, por exemplo, teriparatida. Esteróides anabolizantes ou testosterona. Glucocorticosteróides (> 5 mg equivalentes de prednisona por dia por mais de 10 dias).

Terapia de reposição hormonal sistêmica. Moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), por exemplo, raloxifeno tibolona. Calcitonina. Calcitriol ou derivados da vitamina D. Outras drogas com atividade óssea, incluindo anticonvulsivantes (exceto benzodiazepínicos) e heparina.

Cetoconazol sistêmico crônico, andrógenos, ACTH, cinacalcet, alumínio, lítio, inibidores de protease, metotrexato, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina.

  • Exposição a medicamentos em investigação: Atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento ou não se passaram pelo menos 30 dias desde a última visita de estudo em um dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) em investigação ).
  • Sensibilidade: Sensibilidade conhecida a medicamentos derivados de células de mamíferos.
  • Hipersensibilidade clinicamente significativa ao denosumabe Valores laboratoriais anormais
  • Geral: Qualquer anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
  • Cálcio sérico anormal: hipocalcemia ou hipercalcemia atual. Os níveis séricos de cálcio ajustados para albumina devem estar dentro dos limites normais do laboratório central.
  • Transaminases hepáticas:

Aspartato aminotransferase sérica (AST) ≥2,0 x limites superiores do normal (LSN). Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≥2,0 x LSN. Fosfatase alcalina e bilirrubina ≥1,5 x LSN (bilirrubina isolada ≥1,5 LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%.

  • Medições DXA:

Menos de duas vértebras lombares avaliáveis ​​para medições DXA. Altura, peso ou circunferência que podem impedir medições DXA precisas.

  • Indivíduos com história de mais de 2 fraturas vertebrais.
  • Indivíduos com risco muito alto de fratura que devem ser tratados com drogas ativas na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denosumabe 60mg
injeção
Medicamento: Denosumabe
Injeção
Suplemento dietético: Cálcio Elementar
Oral, pelo menos 600 mg
Suplemento dietético: Vitamina D
Oral, pelo menos 400 UI
Comparador de Placebo: Placebo
injeção
Medicamento: Placebo
Injeção
Suplemento dietético: Cálcio Elementar
Oral, pelo menos 600 mg
Suplemento dietético: Vitamina D
Oral, pelo menos 400 UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A densidade mineral óssea (DMO) é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de DMO foi feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A variação percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. A análise foi realizada pelo modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) ajustado para tratamento, região e DMO basal para o sítio esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para BMD. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pela última observação realizada (LOCF), desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO na coluna lombar no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base na DMO no colo do fêmur no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base na DMO no trocânter no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 12
Alteração percentual da linha de base na DMO no colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 12
Alteração percentual da linha de base na DMO no trocânter no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo. A varredura de BMD foi feita usando DXA. É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose. A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base. Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação. A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo. A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO. Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
Linha de base e mês 12
Alteração percentual no telopeptídeo sérico de reticulação carboxi-terminal do colágeno tipo I (s-CTX) desde a linha de base até o mês 6 e o ​​mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
s-CTX é um biomarcador de reabsorção e formação óssea. A s-CTX foi avaliada durante a triagem, mês 6 e mês 12 na fase de tratamento duplo-cego. O valor durante a triagem foi considerado como o valor da linha de base. A alteração percentual da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base x 100. Um teste de soma de postos de Wilcoxon bilateral foi usado para comparar a mudança percentual em s-CTX. As inferências entre grupos são apresentadas por valores de p, estimativas de Hodges-Lehmann junto com intervalos de confiança de 95%.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Percentual de alteração no soro procolágeno tipo I N Propeptídeoserum (s-PINP) desde a linha de base até o mês 6 e o ​​mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
O s-PINP é um biomarcador de reabsorção e formação óssea. O s-PINP foi avaliado durante a triagem, mês 6 e mês 12 na fase de tratamento duplo-cego. O valor durante a triagem foi considerado como o valor da linha de base. A alteração percentual da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base x 100. Um teste de soma de classificação de Wilcoxon bilateral foi usado para comparar a variação percentual no soro CTX. As inferências entre grupos são apresentadas por valores de p, estimativas de Hodges-Lehmann junto com intervalos de confiança de 95%.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Randomização (Visita 3). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A mudança da linha de base na PAS e PAD foi avaliada na linha de base, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Randomização (Visita 3). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A alteração da linha de base na frequência cardíaca foi avaliada na linha de base, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Mudança da linha de base em Alanina Amino Transferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Amino Transferase e Gama Glutamil Transferase no Mês 1, Mês 6 e Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
Os valores basais foram obtidos na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e gama glutamiltransferase foram avaliadas na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na creatina quinase, lactato desidrogenase no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Os valores basais foram obtidos na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A creatina quinase e a lactato desidrogenase foram avaliadas na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na albumina no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A albumina foi avaliada na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
Alteração da linha de base na globulina no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A globulina foi avaliada na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na hemoglobina e proteína total no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A hemoglobina e a proteína total foram avaliadas na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração desde a linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos totais - contagem absoluta total de neutrófilos (ANC), contagem de glóbulos brancos no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. Basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos totais - ANC total e contagem de glóbulos brancos foram avaliados na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base em cálcio (corrigido), cálcio no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. Cálcio (corrigido) e cálcio foram avaliados na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
Mudança da linha de base em cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fósforo inorgânico, potássio, sódio, triglicerídeos, uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. Cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fósforo inorgânico, potássio, sódio, triglicerídeos e ureia/BUN foram avaliados na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A bilirrubina direta e a bilirrubina total foram avaliadas na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
Alteração da linha de base na creatinina e ácido úrico no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A creatinina e o ácido úrico foram avaliados na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no hematócrito no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12.
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. O hematócrito foi avaliado na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12.
Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12.
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A hemoglobina média do corpúsculo foi avaliada na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12.
Alteração da linha de base no volume médio do corpúsculo no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. O volume corpúsculo médio foi avaliado na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O valor basal foi obtido na triagem (visita 2). Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado. A alteração no valor da linha de base foi avaliada como: Valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Amostras de sangue foram coletadas para medição. A contagem de glóbulos vermelhos foi avaliada na linha de base, mês 6 e mês 12.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Número de participantes com formação confirmada de anticorpos anti-denosumabe na linha de base e no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A formação de anticorpos anti-denosumabe foi avaliada na linha de base (visita 3) e no mês 12. Os ensaios de anticorpo de ligação e anticorpo neutralizante foram usados ​​para avaliar o número de participantes com anticorpo anti-denosumabe.
Linha de base e mês 12
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (eventos adversos graves não fatais e eventos adversos graves fatais)
Prazo: Desde o início do IP até a Fase de Estudo (6 meses após a dose) (avaliado até 12 meses)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou outro eventos que podem colocar em risco o participante ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima, lesão hepática e função hepática prejudicada e anormalidades laboratoriais de grau 4. Foi apresentado o número de participantes com quaisquer EAs, EAs graves não fatais, EAs fatais graves.
Desde o início do IP até a Fase de Estudo (6 meses após a dose) (avaliado até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações