Tutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin sulavuutta terveillä aikuisilla
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Entera Health, Inc
Satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin (SBI) sulavuutta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin sulavuus terveillä aikuisilla.
Luodut tiedot voivat auttaa selvittämään SBI:n toimintamekanismin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-32
- Lääketieteellisesti normaali, ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naudanlihan allergia tai intoleranssi
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä
- Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 5 g Seerumiperäistä naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI)
Vaihe 1: Kaksitoista potilasta saa joko 5,0 g:n päivittäisen kokonaisannoksen SBI:tä päivänä 1 ja sen jälkeen 5,0 g lumelääkettä päivänä 2 tai 5,0 g:n kokonaispäiväannoksen lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen 5,0 g SBI:n päivänä 2 kaksoishoidon aikana. -sokea, jakovaihe. Vaihe 2: 2,5 g SBI:tä otetaan kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan avoimen vaiheen aikana. |
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on erityisesti formuloitu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia kuin ternimaitoa ja maitoa.
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa.
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton.
Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti valmistetaan nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: 10 g Seerumiperäistä naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI)
Vaihe 1: Kaksitoista potilasta saavat joko 10,0 g:n päivittäisen kokonaisannoksen SBI:tä päivänä 1 ja sen jälkeen 10,0 g lumelääkettä päivänä 2 tai 10,0 g:n päivittäisen lumelääkkeen kokonaisannoksen päivänä 1 ja sen jälkeen 10,0 g SBI:n päivänä 2 kaksoishoidon aikana. -sokea, jakovaihe. Vaihe 2: 5,0 g SBI:tä otetaan kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan avoimen vaiheen aikana. |
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on erityisesti formuloitu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia kuin ternimaitoa ja maitoa.
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa.
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton.
Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti valmistetaan nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: 20 g Seerumiperäistä naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI)
Vaihe 1: Kaksitoista potilasta saavat joko 20,0 g SBI:n päivittäisen kokonaisannoksen päivänä 1 ja sen jälkeen 20,0 g lumelääkettä päivänä 2 tai 20,0 g:n päivittäisen lumelääkkeen kokonaisannoksen päivänä 1 ja 20,0 g SBI:n päivänä 2 kaksoishoidon aikana. -sokea, jakovaihe. Vaihe 2: 20,0 g SBI:tä otetaan kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan avoimen vaiheen aikana. |
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on erityisesti formuloitu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia kuin ternimaitoa ja maitoa.
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa.
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton.
Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti valmistetaan nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vastaava Placebo
Plaseboa otetaan joko 1. päivänä tai 2. päivänä kaksoissokkoutetun risteytysvaiheen satunnaistamisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aminohappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naudan IgG-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Naudan IgG-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Naudan IgG-pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina