Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin yksihaarainen tutkimus yhden ihonalaisen ikatibantiannoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan aikuisille japanilaisille koehenkilöille annetun ikatibantin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikatibanttia on tutkittu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten hoidossa. Tämä on autosomaalisesti hallitseva sairaus, jolle on ominaista toistuva ja itsestään rajoittuva turvotus ihossa, kurkunpäässä ja maha-suolikanavassa. Vakavin HAE-kohtauksen ilmentymä on kurkunpään turvotus, joka aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisen, joka voi johtaa tukehtumisen aiheuttamaan kuolemaan, jos sitä ei diagnosoida ja/tai hoitaa.

Ikatibantti on hyväksytty yli 40 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ja Euroopassa, akuuttien perinnöllisen angioedeeman (HAE) hoitoon aikuisilla. Tämä tutkimus suoritetaan ikatibantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisessa väestössä ja sen arvioimiseksi, vaikuttaako rotu/etninen tausta ikatibantin farmakokinetiikkaan yhden ihonalaisen injektion jälkeen.

Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus, johon otetaan vähintään 12 japanilaista koehenkilöä (jotta 12 koehenkilöä saisi tutkimuksen päätökseen), ikä 18–55 vuotta mukaan lukien. Kaikki koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 30 mg ikatibanttia. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien; terve tila määritellään kliinisesti merkittävien löydösten puuttumiseksi sairaushistoriasta tai seulontaarvioista
  2. Japanilainen; määritellään syntyneeksi Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella enintään 10 vuotta ja hänellä on japanilaiset vanhemmat ja japanilaiset isovanhemmat äidin ja isän puolelta
  3. Painoindeksi 18-28 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai poikkeavuudet
  2. Tupakointitapa, joka on yli 5 savuketta päivässä tai vastaava 30 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen synnytysjakson aikana
  3. Koehenkilöllä on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja vapaan tyroksiinin (T4) epänormaaliksi seulonnaksi. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 12 viikon ajan on sallittu
  4. Lääkeallergia tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen
  5. Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai = 1 viini (5 unssia/150 ml) tai 1 viina (1,5 unssia/40 ml) tai 0,75 unssia alkoholia)
  6. Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (1 kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin: yksi 6 unssin (180 ml) kuppi kahvia, kaksi 12 unssin (360 ml) kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä, kolme 85 g:n suklaapatukkaa. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia)
  7. Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, lukuun ottamatta naisten hormonaalista korvaushoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Satunnainen ibuprofeenin tai asetaminofeenin käsikauppaannosten käyttö vähäiseen itsestään rajoittuvan kivun (esim. päänsäryn) hoitoon on myös hyväksyttävää. Nykyinen käyttö määritellään 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ikatibantti (30 mg)
30 mg:n annos ikatibanttia annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona vatsan alueelle
Lääke: Ikatibantti (30 mg)
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 30 mg:n ihonalaisen injektion ikatibanttia vatsan alueelle. Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta päivänä 3 tutkimukseen liittyvien arvioiden keräämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Firazyr

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikatibantin ja metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika Ikatibantin ja metaboliittien huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus elimistössä saavutetaan.
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Ikatibantin ja aineenvaihduntatuotteiden lääkeainepitoisuuden puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu aineen pitoisuuden veriplasmassa puolittumiseen.
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Ikatibantin ja aineenvaihduntatuotteiden plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu ajasta 0 äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Ikatibantin kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Nopeus, jolla lääke poistuu kehosta.
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ikatibantin ja aineenvaihduntatuotteiden viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin ikatibantin kerta-annoksen jälkeen seurantaan asti, 5-7 päivää ikatibantin annon jälkeen.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) olivat niitä, jotka alkoivat ikatibantin kerta-annoksen jälkeen.
TEAE:t kerättiin ikatibantin kerta-annoksen jälkeen seurantaan asti, 5-7 päivää ikatibantin annon jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita.
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusarviointi mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHP-FIR-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia