Avoin yksihaarainen tutkimus yhden ihonalaisen ikatibantiannoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan aikuisille japanilaisille koehenkilöille annetun ikatibantin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikatibanttia on tutkittu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten hoidossa. Tämä on autosomaalisesti hallitseva sairaus, jolle on ominaista toistuva ja itsestään rajoittuva turvotus ihossa, kurkunpäässä ja maha-suolikanavassa. Vakavin HAE-kohtauksen ilmentymä on kurkunpään turvotus, joka aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisen, joka voi johtaa tukehtumisen aiheuttamaan kuolemaan, jos sitä ei diagnosoida ja/tai hoitaa.
Ikatibantti on hyväksytty yli 40 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ja Euroopassa, akuuttien perinnöllisen angioedeeman (HAE) hoitoon aikuisilla. Tämä tutkimus suoritetaan ikatibantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisessa väestössä ja sen arvioimiseksi, vaikuttaako rotu/etninen tausta ikatibantin farmakokinetiikkaan yhden ihonalaisen injektion jälkeen.
Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus, johon otetaan vähintään 12 japanilaista koehenkilöä (jotta 12 koehenkilöä saisi tutkimuksen päätökseen), ikä 18–55 vuotta mukaan lukien. Kaikki koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 30 mg ikatibanttia. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien; terve tila määritellään kliinisesti merkittävien löydösten puuttumiseksi sairaushistoriasta tai seulontaarvioista
- Japanilainen; määritellään syntyneeksi Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella enintään 10 vuotta ja hänellä on japanilaiset vanhemmat ja japanilaiset isovanhemmat äidin ja isän puolelta
- Painoindeksi 18-28 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai poikkeavuudet
- Tupakointitapa, joka on yli 5 savuketta päivässä tai vastaava 30 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen synnytysjakson aikana
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja vapaan tyroksiinin (T4) epänormaaliksi seulonnaksi. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 12 viikon ajan on sallittu
- Lääkeallergia tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai = 1 viini (5 unssia/150 ml) tai 1 viina (1,5 unssia/40 ml) tai 0,75 unssia alkoholia)
- Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (1 kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin: yksi 6 unssin (180 ml) kuppi kahvia, kaksi 12 unssin (360 ml) kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä, kolme 85 g:n suklaapatukkaa. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia)
- Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, lukuun ottamatta naisten hormonaalista korvaushoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Satunnainen ibuprofeenin tai asetaminofeenin käsikauppaannosten käyttö vähäiseen itsestään rajoittuvan kivun (esim. päänsäryn) hoitoon on myös hyväksyttävää. Nykyinen käyttö määritellään 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikatibantti (30 mg)
30 mg:n annos ikatibanttia annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona vatsan alueelle
|
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 30 mg:n ihonalaisen injektion ikatibanttia vatsan alueelle.
Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta päivänä 3 tutkimukseen liittyvien arvioiden keräämisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikatibantin ja metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Ikatibantin ja metaboliittien huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus elimistössä saavutetaan.
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ikatibantin ja aineenvaihduntatuotteiden lääkeainepitoisuuden puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu aineen pitoisuuden veriplasmassa puolittumiseen.
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ikatibantin ja aineenvaihduntatuotteiden plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu ajasta 0 äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa.
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ikatibantin kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Nopeus, jolla lääke poistuu kehosta.
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ikatibantin ja aineenvaihduntatuotteiden viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin ikatibantin kerta-annoksen jälkeen seurantaan asti, 5-7 päivää ikatibantin annon jälkeen.
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) olivat niitä, jotka alkoivat ikatibantin kerta-annoksen jälkeen.
|
TEAE:t kerättiin ikatibantin kerta-annoksen jälkeen seurantaan asti, 5-7 päivää ikatibantin annon jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita.
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuusarviointi mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yli 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermoston aineet
- Ääreishermoston aineet
- Farmakologiset toimet
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Ihosairaudet
- Angioedeema
- Analgeetit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Neurotransmitterit
- Angioedeema, perinnöllinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset aineet
- Reumalääkkeet
- Adrenergiset antagonistit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Firazyr
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Ikatibantti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Bradykiniini B2 -reseptorin antagonistit
- Bradykiniinireseptorin antagonistit
- Ikatibantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP-FIR-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .