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Estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea de icatibant em voluntários japoneses saudáveis

13 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea de icatibant em voluntários japoneses saudáveis

Este é um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do icatibant administrado a indivíduos japoneses adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O icatibant foi estudado para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE), uma doença autossômica dominante caracterizada por episódios recorrentes e autolimitados de edema da pele, laringe e trato gastrointestinal. A manifestação mais grave de uma crise de AEH é o edema laríngeo, causando obstrução das vias aéreas superiores podendo levar à morte por asfixia se não diagnosticado e/ou não tratado.

O icatibant foi aprovado em mais de 40 países em todo o mundo, incluindo os Estados Unidos (EUA) e a Europa para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em adultos. Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do icatibant em uma população japonesa e para avaliar se a raça/etnia afeta a farmacocinética do icatibant após uma única injeção subcutânea.

Este é um estudo aberto de braço único que incluirá pelo menos 12 indivíduos japoneses (para que 12 indivíduos concluam o estudo), com idade de 18 a 55 anos, inclusive. Todos os indivíduos receberão uma única injeção subcutânea de 30 mg de icatibant. O estudo será conduzido em 1 local nos EUA. O estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 55 anos, inclusive; estado saudável definido como ausência de achados clinicamente significativos no histórico médico ou avaliações de triagem
  2. Japonês; definido como nascido no Japão, viveu fora do Japão por não mais de 10 anos e tem pais japoneses e avós maternos e paternos japoneses
  3. Índice de massa corporal de 18 a 28 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  1. História de, ou atual, doença clinicamente significativa e/ou anormalidades
  2. Hábito de fumar em excesso de 5 cigarros por dia ou o equivalente dentro de 30 dias do Dia 1 ou incapacidade de abster-se de fumar durante o período de confinamento do estudo
  3. O sujeito tem função tireoidiana anormal atual, conforme definido como rastreamento anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina livre (T4). O tratamento com uma dose estável de medicamento para tireoide por pelo menos 12 semanas é permitido
  4. História de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra-indica a participação
  5. Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou 2 unidades por dia. (1 unidade de álcool =1 cerveja ou =1 vinho (5oz/150mL) ou =1 licor (1,5oz/40mL) ou =0,75oz de álcool)
  6. Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína. (1 unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças (180 mL), duas latas de cola de 12 onças (360 mL), uma xícara de chá de 12 onças, três barras de chocolate de 1 oz (85 g). Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína)
  7. Uso atual de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos), exceto terapia de reposição hormonal feminina ou contraceptivos hormonais. O uso ocasional de doses de venda livre de ibuprofeno ou acetaminofeno para dor autolimitada menor (por exemplo, dores de cabeça) também é aceitável. O uso atual é definido como uso dentro de 7 dias após a primeira dose do produto experimental\
  8. Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Icatibanto (30 mg)
A dose de 30 mg de icatibant é administrada como uma única injeção subcutânea na área abdominal
Medicamento: Icatibanto (30 mg)
No Dia 1, os indivíduos receberão uma única injeção subcutânea de 30 mg de icatibant em sua área abdominal. Os indivíduos serão liberados do estudo no Dia 3 após a coleta das avaliações relacionadas ao estudo
Outros nomes:
  • Firazyr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Icatibanto e Metabólitos
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que um fármaco atinge no corpo após a administração do fármaco.
Mais de 48 horas após a dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Icatibant e Metabólitos
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Tmax é o tempo após a administração de um fármaco quando a concentração plasmática máxima no corpo é atingida.
Mais de 48 horas após a dose
Meia-vida da Concentração da Droga (T1/2) do Icatibanto e Metabólitos
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
O tempo que leva para a concentração plasmática sanguínea de uma substância cair pela metade.
Mais de 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de icatibanto e metabólitos
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada do tempo 0 ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero. A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Mais de 48 horas após a dose
Depuração Corporal Total (CL/F) de Icatibant
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
A taxa na qual uma droga é removida do corpo.
Mais de 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de icatibanto e metabólitos
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
AUC0-t é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada do tempo 0 até a última concentração quantificável. A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Mais de 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os TEAEs foram coletados após a dose única de icatibant até o acompanhamento, 5-7 dias após a administração de icatibant
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram aqueles que começaram após a dose única de icatibant.
Os TEAEs foram coletados após a dose única de icatibant até o acompanhamento, 5-7 dias após a administração de icatibant
A porcentagem de indivíduos com qualquer reação no local da injeção.
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Mais de 48 horas após a dose
Avaliação de segurança medida pela porcentagem de indivíduos com anormalidades não clinicamente significativas nos resultados de ECG
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Mais de 48 horas após a dose
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Mais de 48 horas após a dose
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Mais de 48 horas após a dose
Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Mais de 48 horas após a dose
Mais de 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHP-FIR-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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