Estudio abierto de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis subcutánea única de icatibant en voluntarios japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios y voluntarias sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive; estado de salud definido como la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico o en las evaluaciones de detección
2. Japonés; definido como nacido en Japón, vivido fuera de Japón por no más de 10 años, y tener padres japoneses y abuelos maternos y paternos japoneses
3. Índice de masa corporal de 18 a 28 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de, o actual, enfermedad y/o anomalías clínicamente significativas
2. Hábito de fumar más de 5 cigarrillos por día o el equivalente dentro de los 30 días del Día 1 o incapacidad para abstenerse de fumar durante el período de confinamiento del estudio
3. El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, según se define como detección anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina libre (T4). Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 12 semanas.
4. Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del investigador, contraindique la participación
5. Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día. (1 unidad de alcohol = 1 cerveza o = 1 vino (5oz/150mL) o =1 licor (1.5oz/40mL) o =0.75oz de alcohol)
6. Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (1 unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 oz (180 ml), dos latas de cola de 12 oz (360 ml), una taza de té de 12 oz, tres barras de chocolate de 1 oz (85 g). No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína)
7. Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados de venta libre, a base de hierbas o homeopáticos) con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal femenino o los anticonceptivos hormonales. También es aceptable el uso ocasional de dosis de ibuprofeno o paracetamol de venta libre para el dolor leve autolimitado (p. ej., dolores de cabeza). El uso actual se define como el uso dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
8. Hembras gestantes o lactantes