Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset bakteerifloorassa potilailla, joilla on lantion makuuhaavoja: tuleva pilottitutkimus (EscaFlor)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Muutokset ihon, ruoansulatuskanavan ja virtsan bakteerifloorassa potilailla, joilla on lantion makuuma: tuleva pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida pinnallisen ja syvän bakteeriflooran kehitystä (28 päivän aikana) potilailla, joilla on 3. tai 4. vaiheen ristiluun painehaavoja. Muutokset patogeenisten, mahdollisesti patogeenisten ja ei-patogeenisten bakteerilajien suhteen yksilön sisäisellä ja populaatiotasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

A. Vertaa bakteeriyhteisöjä, jotka on kerätty pinta- ja syvänäytteistä vaiheen 3 tai 4 ristiluomahaavoista käyttämällä metagenomiikkaa ja tavanomaisia ​​viljelymenetelmiä.

B. Karakterisoida ruoansulatuskanavan bakteeriflooran kehitys samoilla potilailla 28 päivän aikana. Muutokset patogeenisyyden, potentiaalisesti patogeenisen ja ei-patogeenisen suhteen sekä resistenssifenotyyppien ilmaantuminen kuvataan.

C. Karakterisoida virtsan bakteeriflooran kehitys samoilla potilailla 28 päivän aikana. Muutokset patogeenisyyden, potentiaalisesti patogeenisen ja ei-patogeenisen suhteen sekä resistenssifenotyyppien ilmaantuminen kuvataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Ranska, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Ranska, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Proparan neurologisessa kuntoutuksessa (Montpellier, Ranska) olevista potilaista, joilla on vähintään yksi vaiheen 3 tai 4 makuuhaava lantion alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle kerrottiin oikein tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 28 päivän seurantaan
  • Potilaalla on yksi tai useampi lantion painehaava (materiaaleista) (vain vaihe 3 tai 4). Huomautus: Potilaat, joilla on eriasteisia haavaumia, otetaan mukaan korkeinta vaihetta vastaavaan haavaan. Jos potilaalla on useita saman vaiheen vuotoja, valitaan syvin haava.
  • Potilas tarvitsee nykyaikaiset haavasidokset (esim. ei tylliä tai sideharsoa) ilman lisättyjä bakterisidisiä tai antibioottisia aineita
  • Potilas on sairaalahoidossa Proparan neurologisessa kuntoutuskeskuksessa (Montpellier, Ranska)
  • Potilas ei ole saanut antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
  • Potilaalla on vain vaiheen 1 tai 2 ristiluun painehaavoja tai hänellä ei ole ristiluun painehaavaa
  • Potilas hoitava antikoagulaatiohoito
  • Potilas, joka on saanut antibiootteja 14 vuorokauden sisällä ennen sisällyttämistä (kuten sisällyttämisen jälkeen potilasta voidaan tarvittaessa hoitaa antibiooteilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspopulaatio

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka kestää 28 päivää. Tavoitteenamme on tutkia bakteeriyhteisöjen ajallista kehitystä selkäytimen vammautuneiden ihmisten ihossa ja ruuansulatusfloorassa (ulosteessa), joilla on yksi tai useampi ristiluun vuoto. Tutkimusaika voi sisältää hoidon aloittamisen, erityisesti antibioottien. Samanaikaisesti suoritetaan virtsan analyysi virtsaflooran tutkimiseksi.

Katso tutkimusjoukon kuvaus sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.

Interventio: Pinnallinen makuuhaavanäyte Interventio: 3mm kudoslävistysbiopsia Interventio: Ulostenäyte Interventio: Virtsanäyte
Biologinen: 3 mm:n kudoslävistysbiopsia
Bakteerinäytteet kerätään käyttämällä syvän tason kudosbiopsiaa käyttämällä halkaisijaltaan 3 mm:n Steifel-lävistystä (päivät 0 ja 28).
Biologinen: Pinnallinen vuotonäyte
Bakteerinäytteet otetaan makuuhaavan pinnalta vanupuikolla. (päivät 0 ja 28)
Biologinen: Ulostenäyte
Ulostenäytteet otetaan päivinä 0 ja 28.
Biologinen: Virtsanäyte
Virtsanäytteet otetaan päivinä 0 ja 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luettelo patogeenisistä, potentiaalisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Yksilötasolla
Perustaso (päivä 0)
Luettelo patogeenisistä, potentiaalisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Yksilötasolla
Päivä 28
Patogeenisten, potentiaalisesti patogeenisten ja kommensaalisten bakteerilajien prosenttiosuus pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
Laskettu koko tutkimuspopulaatiolle
lähtötaso (päivä 0)
Patogeenisten, potentiaalisesti patogeenisten ja kommensaalisten bakteerilajien prosenttiosuus pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Laskettu koko tutkimuspopulaatiolle
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvien bakteerien luokitus hengitystyypin, gramnegatiivisen/positiivisen, muodon ja resistenssifenotyyppien mukaan.
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
Perustuu pinta- ja syvävuotonäytteisiin.
lähtötaso (päivä 0)
Esiintyvien bakteerien luokitus hengitystyypin, gramnegatiivisen/positiivisen, muodon ja resistenssifenotyyppien mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 28
Perustuu pinta- ja syvävuotonäytteisiin.
Päivä 28
Luettelo ulostenäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
lähtötaso (päivä 0)
Luettelo ulostenäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Luettelo virtsanäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
lähtötaso (päivä 0)
Luettelo virtsanäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres) Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (MUUTA: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 mm:n kudoslävistysbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa