Brentuksimabivedotiini ja lenalidomidi uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Relapsoitunut tai refraktorinen de novo tai transformoitunut DLBCL-sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (DLBCL:lle).
• CD30-immunohistokemiallisen värjäyksen, jossa käytetään anti-CD30 BerH2-vasta-ainetta, on oltava saatavilla viimeisimmässä biopsianäytteessä. Annoksen nostamisen aikana potilaat voivat olla joko CD30-positiivisia tai CD30-negatiivisia. Annoksen laajentamisen aikana 15 potilaalla on oltava CD30-positiivinen ja 15 potilaalla CD30-negatiivisia.
• Post-ASCT tai ei ehdokas ASCT. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto on sallittu, jos potilaalla ei ole immunosuppressiivisia lääkkeitä eikä hänellä ole näyttöä aktiivisesta GVHD:stä.
• Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla on sallittua, mikäli potilaan BV ei ole edistynyt tai 30 päivän sisällä viimeisestä BV-annoksesta. Potilaiden on oltava vähintään 3 kuukauden ikäisiä viimeisestä BV-annoksesta.
• Kaksiulotteinen mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm suurimmalla poikittaishalkaisijalla TT:llä tai PET/CT:llä dokumentoituna.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mcl
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/mcl
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN) TAI seerumin bilirubiini ≤ 3,0 x IULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti tai dokumentoitu maksan vaikutus NHL:ään
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x IULN TAI ALT ja ASAT ≤ 5,0 x IULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksan osallisuus NHL-tautiin
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultin laskemana
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee noudattaa Revlimid REMS® -ohjelman materiaalissa esitettyjä raskaustestin vaatimuksia. Tämä määritellään joko sitoutumiseksi jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA AIKANA) vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista tutkimuksen ajaksi. osallistumiseen ja 28 päivää viimeisten brentuksimabivedotiini- ja lenalidomidiannosten jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla valmiita noudattamaan sen vaatimuksia. Revlimid REMS® -ohjelman standardivaatimusten mukaan kaikkien lääkäreiden, jotka määräävät lenalidomidia tähän tutkimukseen osallistuville tutkimushenkilöille, on rekisteröidyttävä Revlimid REMS® -ohjelman kaikkiin vaatimuksiin ja noudatettava niitä.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Primaarinen välikarsina B-solulymfooma
• Jos sinulla on jokin muu primaarinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen, tai nykyinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai epäkypsä leukemia, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML).
• Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvolymfooma.
• Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) esiintynyt tai on esiintynyt aiemmin.
• NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Aktiivinen CTCAE-versio 4.03, luokka 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
• Sen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B:lle pinta-antigeenin ilmentymisen ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen perusteella.
• Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti C -infektio (positiivinen polymeraasiketjureaktion vuoksi) tai hepatiitti C:n viruslääkitys 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisiä brentuksimabivedotiini- ja lenalidomidiannoksia.
• Tiedetään olevan HIV-positiivinen.
• Kemoterapiaa, sädehoitoa, biologisia lääkkeitä ja/tai muuta antituumorihoitoa immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ellei perussairaus etene hoidon aikana.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin brentuksimabivedotiinin tai lenalidomidin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin käytön aloittamisesta.
• Immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
• Ei kestä aikaisempaa brentuksimabivedotiinihoitoa (näyttö etenemisestä 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
• Aikaisempi lenalidomidihoito.