Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio ensisijaiseen unettomuuteen (AAPI)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tämä kaksoissokkoutettu RCT arvioi korvaakupunktion (AA) terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuuden primaarisen unettomuuden (PI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksivuotisen kliinisen tutkimuksen korva-akupunktiosta (AA) primaarisen unettomuuden (PI) hoitoon. Tämä on kaksoissokkoutettu (potilassokkoutettu ja arvioija-sokkoutettu) RCT-tutkimus. 288 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoryhmään (ryhmä A) ja kontrolliryhmään (ryhmä B). Ryhmää A hoidetaan AA:lla ja oraalisella eszopiklonilla, kun taas ryhmää B hoidetaan vale-AA:lla ja oraalisella eszopiklonilla. Kaikki potilaat saavat jatkuvaa 4 viikon hoitoa ja 28 viikon seurantaa. Tiedot analysoidaan kolmannella osapuolella, jolle ei ole selvää jakoa ja hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä PI-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti;
  • 18–64-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 64-vuotiaat);
  • Annettiin allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on somaattinen sairaus, kuten vaikea hengityselinten, verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän sairaus ja maksan/munuaisten vajaatoiminta;
  • Potilas kärsii kohtalaisesta/vakavasta masennuksesta (BDI-pistemäärä ≧ 8 pistettä), keskivaikeasta/vakavasta ahdistuneisuushäiriöstä (SAS-pistemäärä ≧ 61 pistettä) tai mistä tahansa muusta vakavasta mielenterveyssairaudesta;
  • potilas, joka käyttää väärin huumealkoholia tai aineita;
  • Potilas kärsii dementiasta tai muusta vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä;
  • Potilas on raskauden tai imetyksen aikana;
  • Potilas, joka on yötyöntekijä tai pitää kiinni epäsäännöllisestä unirytmistä, eikä voi tai halua lopettaa tällaista työtilaa;
  • Potilaalla on ollut itsemurha tai itsemurhataipumus;
  • Potilas on allerginen essopiklonille tai jollekin muulle rauhoittavalle ja unilääkkeelle;
  • Potilas, joka on käyttänyt psykiatrisia, hypnoottisia tai antihistamiinilääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta, mutta potilas, joka käyttää resepti- tai reseptivapaa hypnoottisia lääkkeitä enintään kahdesti viikossa, voidaan värvätä heti lääkkeen lopettamisen jälkeen;
  • Potilas, joka saa jatkuvaa psykologista hoitoa;
  • Potilas, jolla on obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, unirytmihäiriöt, parasomniat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: korva-akupunktio (AA) ja eszopikloni
Kertakäyttöinen Seirin Pyonex -neula valitaan AA-materiaaliksi kiinnitettäväksi 3 päivän välein 4 viikon ajan, sillä välin oraalista Eszopiclone 1 kpl (3 mg) levitetään 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 4 viikon ajan. Kertakäyttöisten Seirin Pyonex -neulojen valmistaja on japanilainen Seirin Corporation.
Muut: korvaakupunktio (AA)

Korva-akupisteet: Shenmen (TF4), Sydän (CO15), Subcortex (AT4), pisteiden muuntaminen eri kuvioiden mukaan.

Korvan kiinnitysmateriaali: kertakäyttöinen Seirin Pyonex -neula Seirin Pyonex -neulan valmistaja: Seirin Corporation, japanilainen yritys. Lääketieteellisen laitteen sertifiointinumero: nro 15500BZZ00806000.

Hoitotiheys: 3 päivän välein.

Kesto: 4 viikkoa.

Lääke: Eszopikloni

Annosmuoto: tabletti.

Annostus: 1 kpl (3mg).

Lääkkeiden valmistaja: Kanghong farmaseuttinen osakeyhtiö, Chengdu.

Tuotantolisenssi: EI. H20100074 valtion hyväksymä.

Hoitotiheys: 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin.

Kesto: 4 viikkoa.

Muut nimet:
  • Lunesta tai Estorra
Placebo Comparator: lumelääke AA ja Eszopikloni
Kertakäyttöinen Pyonex Zero Needle, ei-invasiivinen materiaali, valitaan plasebo AA:ksi, ja korvapisteillä ei ole varmaa vaikutusta PI: hen. Lisäksi osallistujille annetaan 1 kpl (3mg) Eszopiklonia 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 4 viikon ajan.
Lääke: Eszopikloni

Annosmuoto: tabletti.

Annostus: 1 kpl (3mg).

Lääkkeiden valmistaja: Kanghong farmaseuttinen osakeyhtiö, Chengdu.

Tuotantolisenssi: EI. H20100074 valtion hyväksymä.

Hoitotiheys: 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin.

Kesto: 4 viikkoa.

Muut nimet:
  • Lunesta tai Estorra
Muut: lumelääke AA

Korvan akupisteet: Ranne (SF1), Solisluu (SF6), Olkapää (SF4、5), Hammas (LO1), Risarat (LO7, 8, 9).

Korvan kiinnitysmateriaali: kertakäyttöinen Pyonex Zero Needle Pyonex Zero Needle valmistaja: Seirin Corporation, japanilainen yritys.

Hoitotiheys: 3 päivän välein.

Kesto: 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Muutos SOL:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
SOL on yksi pääosin aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla mitatuista uniparametreista, joka viittaa nukahtamiseen kuluvaan aikaan, alkaen nukahtamisaikeesta, päättyen 5 minuutin jatkuvaan uneen.
Muutos SOL:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta WASO:ssa 4 viikon kohdalla
WASO on yksi pääosin aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla mitatuista uniparametreista, joka viittaa heräämisen kokonaisaikaan, joka on ensimmäisestä unen alkamisesta viimeiseen heräämiseen.
Muutos lähtötasosta WASO:ssa 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 4 viikon kohdalla
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ISI:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Muutos ISI:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BDI:ssä 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta BDI:ssä 4 viikon kohdalla
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: STAI:n muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
STAI:n muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SAS:ssa 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta SAS:ssa 4 viikon kohdalla
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos ESS:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Muutos ESS:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FFS:ssä 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta FFS:ssä 4 viikon kohdalla
MOS 36-item Short-Form Health Survey -kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36:ssa 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa 4 viikon kohdalla
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TST:ssä 4 viikon kohdalla
TST on yksi uniparametreista, joita mitataan pääasiassa aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla, ja se viittaa todelliseen uneen, se on aika, joka kuluu ensimmäisestä unesta lopulliseen heräämiseen, pois lukien valveillaoloaika.
Muutos lähtötasosta TST:ssä 4 viikon kohdalla
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaakkoisalueella 4 viikon kohdalla
SE on yksi pääosin aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla mitatuista uniparametreista, unen tehokkuusprosentti = [kokonaisuniaika / sängyssä vietetty kokonaisaika] ×100%.
Muutos lähtötasosta kaakkoisalueella 4 viikon kohdalla
Herätysten määrä (nWAK)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta nWAK:ssa 4 viikon kohdalla
Se on aktigrafian ja unipäiväkirjojen avulla saatu heräämiskertojen lukumäärä ensimmäisestä unen alkamisesta unen loppuun.
Muutos lähtötasosta nWAK:ssa 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011SZ0302-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset korvaakupunktio (AA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa