Tutkimus ACT-389949:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä.
• Terveet valkoihoiset miespuoliset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä lääkkeen annosta vähintään 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
• Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä lääkkeen annosta ennen kuin 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
• Tupakoimattomat, jotka määritellään koskaan tupakoimattomiksi tai lopettaneet ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa.
• Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
• Virtsan alkoholi- ja huumetutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa ja päivänä -1.
• Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) seulonnassa mitattuna.
• 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
• Kehon lämpötila 35,5-37,7 °C seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta.
• C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja valkosolujen (WBC) kokonaismäärä ja differentiaalinen määrä paikallisen laboratorion normaalin rajoissa seulonnassa ja päivänä -1.
• Hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan analyysitulokset (muut kuin valkosolujen kokonaisero ja CRP), jotka eivät poikkea kliinisesti merkittävässä määrin normaalista paikallisesta laboratorioarvosta seulonnassa.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta, FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 70 %.
• Koehenkilöiden on kyettävä tuottamaan riittävästi ysköstä sen jälkeen, kun se on induktoitu hypertonisella suolaliuoksella seulonnassa.
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Pystyy oleskelemaan yksikössä koko vaaditun ajan ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
• Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa.
• Vähintään 250 ml:n menetys verta tai verenluovutusta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
• Aikaisempi altistuminen ACT-389949:lle.
• Altistuminen lipopolysakkaridille viimeisen vuoden aikana.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
• Liiallinen kofeiinin kulutus.
• Säännöllisten lääkkeiden tai hoidon (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi rokotetuilla henkilöillä tai henkilöillä, joilla on ollut, mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa.
• Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa.
• Rokotukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai ulkomaanmatkat alueille viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla tartuntataudit ovat yleisiä.
• Infektioon viittaavat merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa sekä seulonnan ja annostelun välillä.
• Hengitystietulehduksen merkkejä 2 viikon sisällä ennen seulontaa sekä seulonnan ja annostelun välillä.
• Atooppisen allergian historia.
• Heinänuha, jos aktiivisen kauden aikana.
• Krooniset sairaudet, mukaan lukien ne, joissa on toistuvia pahenemis- ja remissiojaksoja.
• Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.