Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin yhdistelmän teho ja turvallisuus tavanomaisen hoidon kanssa egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C (ViZIR)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

D-vitamiinin (D-vitamiini) yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus pegyloidun interferoni alfa-2b:n (PEG-IFN)/ribaviriinin (RBV) kanssa egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C: vaiheen III satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 4 viikon D-vitamiinin aloitusvaiheen ja sen jälkeen 48 viikon D-vitamiinin yhdistelmän PEG-IFN:n ja RBV:n paremmuus verrattuna tavanomaiseen PEG-IFN + RBV:hen hoitamattomilla egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, jatkuva virologinen vaste (SVR) 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 60).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Menetelmä: Vaihe III, satunnaistettu, avoin kliininen paremmuustutkimus egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.

- Hoitostrategia: D-vitamiinivarsi: D-vitamiini 4 viikon aloitusvaiheessa, jota seuraa D-vitamiini yhdessä PEG-INF:n ja RBV:n kanssa 48 viikon ajan. Hoitovarsi: PEG-INF plus RBV 48 viikon ajan.

- Päätulos: Niiden potilaiden osuus, joilla on HCV-RNA:n määrittelemä pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), joka on alle tunnistusrajan kvantitatiivisen PCR:n perusteella 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Näytteen koko: 520 potilasta (260 per käsi)
  • Ilmoittautumisaika: 12 kuukautta
  • Potilaan osallistumisaika: 62 viikkoa (SOC Arm), 66 viikkoa (Vit-D Arm)
  • Tilastollinen analyysi:

D-vitamiinivarren paremmuus testataan standardi PEG IFN + RBV -yhdistelmää vastaan. 260 potilasta kussakin haarassa antavat 80 % tehon dokumentoidakseen 12 % eron kokeellisen (D-vitamiini) ja kontrolliryhmän (standardihoito) välillä.

Tätä tutkimusta varten suunnitellaan turhaanalyysiä, jotta tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos alustavat tulokset osoittavat D-vitamiinin tehon puutetta.

Tämä analyysi tehdään puolella potilaista, eli 260 potilaasta (130 potilasta per käsi), viikon 12/14 viikon kriteerillä (HCV RNA -viruskuorma W12/W14).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteinen kansallisen virushepatiittiohjelman kanssa

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Positiiviset HCV-vasta-aineet kolmannen sukupolven testillä
  • PCR:llä havaittavissa oleva HCV-RNA
  • Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti joko METAVIR-pisteellä F1 ja maksaentsyymiarvot kohonneet tai arvot F2/F3
  • Ei ole saanut PEG-IFN- ja RBV-hoitoa
  • HBs-antigeeni negatiivinen
  • Protrombiiniaika ≥60 %, normaali bilirubiini, alfa-sikiöproteiini < 3*normaali laboratorioarvo, anti-nukleaariset vasta-aineet <1/160 Tehokas ehkäisy hoitojakson aikana; ei imetystä

Oikeudenkäynnille ominaista

  • Terveysministeriön ennakkohyväksyntä käsitellä osana kansallista ohjelmaa Peg-IFN α2b -hoidolla
  • Asuu <100 km Kairosta ja voi tulla joka viikko keskustaan ​​hoitoon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen
  • Ei ole saanut D-vitamiinihoitoa (saanut D-vitamiinia alle 30 päivää peräkkäin 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
  • NHTMRI-patologin validoima biopsialevy

Poissulkemiskriteerit:

Yhteinen kansallisen virushepatiittiohjelman kanssa

  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C>8 %), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Vakava hallitsematon masennussairaus
  • Kiinteä elin (munuainen, sydän tai keuhko)
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Aikaisempi anti-HCV-hoito
  • Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -yhteisinfektio: vaikka HIV-testausta ei ehdoteta tai tehdä, tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on tiedossa HIV-yhteisinfektio.
  • Anti-HCV-hoidon vasta-aiheet:
  • yliherkkyys jollekin kahdesta lääkkeestä (PEG-IFN, RBV)
  • raskauden tai ei halua noudattaa asianmukaista ehkäisyä
  • imetys
  • neutropenia (<1500/mm3)
  • anemia (<11g/dl naisilla; <12g/dl miehillä)
  • trombosytopenia (<100 000/mm3)
  • kohonnut kreatiniini (> 1,5 mg/dl)
  • samanaikainen maksasairaus, muu kuin hepatiitti C (immunoaktiivinen krooninen hepatiitti B, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti)
  • maksabiopsia, joka osoittaa vakavaa steatoosia (> 66 %) ja steatohepatiittia; dekompensoitu kirroosi (Child Pugh>A); hepatosellulaarinen karsinooma, METAVIR-pisteet F4.
  • TSH > 5 mU/L

Oikeudenkäynnille ominaista

  • Potilaat, joille on määrätty Peg-IFN alfa 2a -hoito
  • Yliherkkyys D-vitamiinille
  • D-vitamiinin vasta-aiheet:
  • hyperkalsemia (paastokalsemia > 105 mg/l tai 2,62 mmol/l)
  • kalsiuria/kreatininuria-suhde (paastosuhde >1 mmol Ca/mmol kreatiniinia)
  • hyperfosfatemia (> 1,5 mmol/l)
  • kalsiumkivitauti
  • potilaat, joita hoidetaan tiatsididiureeteilla (hyperkalsemian riski D-vitamiinihoidon yhteydessä)
  • potilaat, joita hoidetaan glukokortikoideilla (D-vitamiinin tehon heikkeneminen)
  • postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu D-vitamiinilla ja kalsiumilla osteoporoosin vuoksi
  • D-vitamiinihoito yli 30 peräkkäistä päivää 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiini + pegyloitu interferoni alfa 2b + ribaviriini
Lääke: D-vitamiini + pegyloitu interferoni alfa 2b + ribaviriini
D-vitamiini ARM: 28000 UI/viikko 4 viikon ajan (johtovaiheessa), sitten 28000 UI/viikko PegIFN/RBV:hen liittyen 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Vidrop
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Pegyloitu interferoni alfa 2b + ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustained Virological Response (SVR) -potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 60 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on HCV-RNA:n mukaan pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), joka on alle tunnistusrajan kvantitatiivisen PCR:n perusteella 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
60 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rapid Virological Response (RVR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa peg-IFN/RBV:n aloittamisen jälkeen
HCV RNA 4 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen (PEG IFN + RBV)
4 viikkoa peg-IFN/RBV:n aloittamisen jälkeen
Early Virological Response (EVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
HCV RNA 12 viikon kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
12 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
Hoidon lopetusvaste (ETR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
HCV RNA hoidon lopussa (viikko 48)
48 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
ALT normalisoituu hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa peg-IFN/RBV-aloitusta seurannan loppuun (viikko 60)
2 viikkoa peg-IFN/RBV-aloitusta seurannan loppuun (viikko 60)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, asteet 3 ja 4 (ANRS-asteikko)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheesta (viikko -4) seurantajakson loppuun (viikko 60)
SAE:n ilmaantuvuus, joka johtaa annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen, prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin EPO:lla ja G-CSF:llä
Aloitusvaiheesta (viikko -4) seurantajakson loppuun (viikko 60)
FibroScan-arvojen kehitys ennen sisällyttämistä viikkoon 60
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä 2 (S2) ja seurannan lopussa (viikko 60)
Seulontakäynnillä 2 (S2) ja seurannan lopussa (viikko 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12226 ViZIR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa