Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RCN3028:n vaikutuksista naisten keskivaikeisiin ja vaikeisiin vasomotorisiin oireisiin (RDC)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, annos-vaste, vaihe 2, tutkimus RCN3028:n vaikutuksista naisten kohtalaisiin ja vaikeisiin vasomotorisiin oireisiin

Kuumat aallot ovat vaihdevuosien yleisin oire, ja niitä esiintyy lähes 75 prosentilla vaihdevuosien naisista. Kliiniset todisteet osoittavat, että tehokkaat 5-HT2A-antagonistit aiheuttavat todennäköisemmin hypotermiaa. Risperidoni on voimakas 5-HT2A- ja dopamiini-D2-reseptorin antagonisti, ja sen uskotaan vähentävän kuumia aaltoja dopaminergisen ja serotonergisen antagonismin kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko RCN3028 tehokas ja turvallinen keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa. FDA:n viimeisimmän ohjeen mukaan tutkimuksen osallistujilla on vähintään 7 kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa päivässä tai 50 viikossa lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet (postmenopausaaliset tai perimenopausaaliset) aikuiset naiset, jotka kärsivät vasomotorisista oireista tai naiset, jotka kärsivät lääkkeiden (tamoksifeenin tai aromataasin estäjien) aiheuttamista vasomotorisista oireista. Naiset, joille on tehty postkirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman, ovat kelvollisia tutkimukseen;

    - Naiset, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasin estäjiä, sen on oltava vähintään 8 viikon ajan vakaalla annostuksella, ja he jatkavat samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.

  • Vaihdevuodet (postmenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla) aikuisilla naisilla ja lääkkeiden (tamoksifeenin tai aromataasin estäjien) aiheuttamien vasomotoristen oireiden tulee olla keskimäärin 3 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 25 viikossa. Molemmat perustuvat tietoihin, jotka on saatu täytetystä VMS-jakson tapahtumalokista 1 viikon ajalta ennen satunnaistamista, jolloin kohtalainen määritellään kuumuuden tunteeksi hikoilun yhteydessä, joka pystyy jatkamaan aktiivisuutta, ja vakava määritellään lämmön tunteeksi hikoilun yhteydessä, mikä aiheuttaa toiminnan lopettaminen. Hikoilusta johtuva hereillä yöllä kirjataan erikseen ja sitä pidetään vakavana;
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita, mukaan lukien VMS-jakson tapahtumalokien (potilaspäiväkirjan) täyttäminen protokollassa kuvatulla tavalla;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Tutkimukseen osallistuvien ei tule käyttää estrogeenia tai SERM-valmistetta yksinään tai estrogeenia/progestiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Seuraavia huuhtoutumisjaksoja suositellaan ennen kuin lähtötilanteen arvioinnit tehdään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet pelkkää estrogeenia tai SERM-hoitoa tai estrogeenia/progestiinia sisältäviä tuotteita:
  • 1 viikko aiemmille emättimen hormonaalisille tuotteille (renkaat, voiteet, geelit);
  • ≥ 4 viikkoa aiemmille transdermaalisille estrogeenille yksinään tai estrogeeni/progestiinivalmisteille;
  • ≥ 8 viikkoa aiempaa oraalista estrogeeni-, SERM- ja/tai progestiinihoitoa;
  • ≥ 8 viikkoa aikaisemmalla kohdunsisäisellä progestiinihoidolla;
  • ≥ 3 kuukautta aikaisempien progestiini-implanttien ja pelkän estrogeenin injektoitavan lääkehoidon osalta;
  • ≥ 6 kuukautta aikaisemmalla estrogeenipellettihoidolla tai injektoitavalla progestiinilääkehoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio, johon liittyy hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg) Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaine ja jotka ovat hallinnassa vakaalla verenpainelääkitysohjelmalla, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  • SSRI:n ja/tai SNRI:n käyttö. Yrtti- tai ravintolisien, mukaan lukien mustatähkinä, soija ja fytoestrogeenit, aikaisempi käyttö on kelvollista, jos tutkittava suostuu lopettamaan edellä mainittujen aineiden käytön tutkimuksen aikana;
  • Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet muita kokeellisia lääkkeitä tai osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta;
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille;
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut syöpä tai epäillään sairastaa rintasyöpää lukuun ottamatta;
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä huume- tai alkoholiongelma tutkijan arvioiden mukaan;
  • Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä ehdollinen, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden satunnaistetulla;
  • Koehenkilöillä on taipumusta itsemurhaan;
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai muista syistä, katsotaan sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen tutkijoiden päättämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: I lumekapseli
Lääke: I lumekapseli
I lumekapseli
Muut nimet:
  • RCN3028 lumelääke
Kokeellinen: II RDC 0,3 mg kapseli
Lääke: II RDC 0,3 mg kapseli
II RDC 0,3 mg kapseli
Muut nimet:
  • RCN3028 0,3 mg kapseli
Kokeellinen: III RDC 0,6 mg kapseli
Lääke: III RDC 0,6 mg kapseli
III RDC 0,6 mg kapseli
Muut nimet:
  • RCN3028 0,6 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikoille 4 ja 12
lähtötaso viikoille 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Changhua Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YSP-RCN3028-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia