Tutkimus RCN3028:n vaikutuksista naisten keskivaikeisiin ja vaikeisiin vasomotorisiin oireisiin (RDC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaihdevuodet (postmenopausaaliset tai perimenopausaaliset) aikuiset naiset, jotka kärsivät vasomotorisista oireista tai naiset, jotka kärsivät lääkkeiden (tamoksifeenin tai aromataasin estäjien) aiheuttamista vasomotorisista oireista. Naiset, joille on tehty postkirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman, ovat kelvollisia tutkimukseen;

  - Naiset, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasin estäjiä, sen on oltava vähintään 8 viikon ajan vakaalla annostuksella, ja he jatkavat samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.

• Vaihdevuodet (postmenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla) aikuisilla naisilla ja lääkkeiden (tamoksifeenin tai aromataasin estäjien) aiheuttamien vasomotoristen oireiden tulee olla keskimäärin 3 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 25 viikossa. Molemmat perustuvat tietoihin, jotka on saatu täytetystä VMS-jakson tapahtumalokista 1 viikon ajalta ennen satunnaistamista, jolloin kohtalainen määritellään kuumuuden tunteeksi hikoilun yhteydessä, joka pystyy jatkamaan aktiivisuutta, ja vakava määritellään lämmön tunteeksi hikoilun yhteydessä, mikä aiheuttaa toiminnan lopettaminen. Hikoilusta johtuva hereillä yöllä kirjataan erikseen ja sitä pidetään vakavana;
• Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita, mukaan lukien VMS-jakson tapahtumalokien (potilaspäiväkirjan) täyttäminen protokollassa kuvatulla tavalla;
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• Tutkimukseen osallistuvien ei tule käyttää estrogeenia tai SERM-valmistetta yksinään tai estrogeenia/progestiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Seuraavia huuhtoutumisjaksoja suositellaan ennen kuin lähtötilanteen arvioinnit tehdään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet pelkkää estrogeenia tai SERM-hoitoa tai estrogeenia/progestiinia sisältäviä tuotteita:
• 1 viikko aiemmille emättimen hormonaalisille tuotteille (renkaat, voiteet, geelit);
• ≥ 4 viikkoa aiemmille transdermaalisille estrogeenille yksinään tai estrogeeni/progestiinivalmisteille;
• ≥ 8 viikkoa aiempaa oraalista estrogeeni-, SERM- ja/tai progestiinihoitoa;
• ≥ 8 viikkoa aikaisemmalla kohdunsisäisellä progestiinihoidolla;
• ≥ 3 kuukautta aikaisempien progestiini-implanttien ja pelkän estrogeenin injektoitavan lääkehoidon osalta;
• ≥ 6 kuukautta aikaisemmalla estrogeenipellettihoidolla tai injektoitavalla progestiinilääkehoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Hypertensio, johon liittyy hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg) Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaine ja jotka ovat hallinnassa vakaalla verenpainelääkitysohjelmalla, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
• SSRI:n ja/tai SNRI:n käyttö. Yrtti- tai ravintolisien, mukaan lukien mustatähkinä, soija ja fytoestrogeenit, aikaisempi käyttö on kelvollista, jos tutkittava suostuu lopettamaan edellä mainittujen aineiden käytön tutkimuksen aikana;
• Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet muita kokeellisia lääkkeitä tai osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta;
• Koehenkilöt, joilla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille;
• Tutkittavalla on aiemmin ollut syöpä tai epäillään sairastaa rintasyöpää lukuun ottamatta;
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä huume- tai alkoholiongelma tutkijan arvioiden mukaan;
• Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä ehdollinen, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden satunnaistetulla;
• Koehenkilöillä on taipumusta itsemurhaan;
• Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai muista syistä, katsotaan sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen tutkijoiden päättämänä.