Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RCN3028 auf mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome bei Frauen (RDC)

Einschlusskriterien:

• Menopausale (postmenopausale oder perimenopausale) erwachsene Frauen, die an vasomotorischen Symptomen leiden, oder Frauen, die an arzneimittelinduzierten vasomotorischen Symptomen (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) leiden. Frauen, die eine postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie erhalten haben, sind für die Studie geeignet;

  - Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer einnehmen, müssen mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosierung erhalten und während der Studie dasselbe Behandlungsschema beibehalten;

• Menopausale (postmenopausale oder perimenopausale) erwachsene Frauen und medikamentös (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) induzierte vasomotorische Symptome müssen durchschnittlich 3 oder mehr moderate bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 25 pro Woche haben. Beide basieren auf Daten, die aus einem abgeschlossenen VMS-Episoden-Ereignisprotokoll für einen Zeitraum von 1 Woche vor der Randomisierung gewonnen wurden, wobei mittelschwer als Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität, und schwer als Hitzegefühl mit Schwitzen definiert ist, was verursacht Einstellung der Tätigkeit. Wachheit in der Nacht aufgrund von Schweißausbrüchen wird separat erfasst und als schwerwiegend betrachtet;
• Fähigkeit, die Anweisungen des Prüfers zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens der VMS-Episoden-Ereignisprotokolle (Patiententagebuch), wie im Protokoll beschrieben;
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Die Studienteilnehmer sollten kein Östrogen oder ein SERM allein oder Östrogen/Gestagen enthaltende Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Auswaschperioden werden empfohlen, bevor Baseline-Bewertungen für Probanden durchgeführt werden, die zuvor Östrogen oder ein SERM allein oder Östrogen/Gestagen-haltige Produkte erhalten haben:
• 1 Woche für vorherige vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele);
• ≥ 4 Wochen für vorheriges transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte;
• ≥ 8 Wochen bei vorheriger oraler Östrogen-, SERM- und/oder Gestagentherapie;
• ≥ 8 Wochen bei vorheriger intrauteriner Gestagentherapie;
• ≥ 3 Monate für vorherige Progestin-Implantate und Östrogen alleinige injizierbare medikamentöse Therapie;
• ≥ 6 Monate bei vorheriger Östrogen-Pellets-Therapie oder injizierbarer Progestin-Medikamententherapie.

Ausschlusskriterien:

• Hypertonie mit unkontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die mit einem stabilen Antihypertonie-Regime kontrolliert werden, können aufgenommen werden, wenn sie die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen;
• Verwendung von SSRI und/oder SNRI. Die vorherige Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Traubensilberkerze, Soja und Phytoöstrogenen, ist zulässig, wenn der Proband zustimmt, die Einnahme der oben genannten Mittel während der Studie einzustellen;
• Probanden, die in den 30 Tagen vor dieser klinischen Studie andere experimentelle Medikamente eingenommen oder eingenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben;
• Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Krebs mit Ausnahme von Brustkrebs;
• Probanden mit einem aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchsproblem, wie vom Ermittler beurteilt;
• Die Probanden haben klinisch signifikante bedingte Erkrankungen wie akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall mit 6 Monaten Randomisierung;
• Die Probanden haben Selbstmordgedanken;
• Probanden, die in Bezug auf die Medikations-Compliance oder die Einhaltung geplanter Termine oder aus anderen Gründen als unzuverlässig gelten, werden von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.