Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van RCN3028 op matige tot ernstige vasomotorische symptomen bij vrouwen te evalueren (RDC)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-respons, fase 2-studie om de effecten van RCN3028 op matige tot ernstige vasomotorische symptomen bij vrouwen te evalueren

Opvliegers zijn het meest voorkomende symptoom van de menopauze en treffen bijna 75% van de vrouwen in de menopauze. Klinisch bewijs geeft aan dat krachtige antagonisten van 5-HT2A meer kans hebben op onderkoeling. Risperidon is een krachtige 5-HT2A- en een dopamine-D2-receptorantagonist en wordt verondersteld effect te hebben op de vermindering van opvliegers door zijn dopaminerge en serotonerge antagonisme. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of RCN3028 effectief en veilig is bij de behandeling van matige tot ernstige geassocieerde vasomotorische symptomen. In overeenstemming met de laatste FDA-richtlijnen zullen deelnemers aan de studie minimaal 7 matige tot ernstige opvliegers per dag hebben, of 50 per week bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menopauzale (postmenopauzale of perimenopauzale) volwassen vrouwen die lijden aan vasomotorische symptomen of vrouwen die lijden aan door geneesmiddelen (tamoxifen of aromataseremmers) veroorzaakte vasomotorische symptomen. Vrouwen die postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek;

    - Vrouwen die tamoxifen of aromataseremmers gebruiken, moeten gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosering hebben en zullen tijdens het onderzoek hetzelfde behandelingsschema aanhouden;

  • Menopauzale (postmenopauzale of perimenopauzale) volwassen vrouwen en door drugs (tamoxifen of aromataseremmers) geïnduceerde vasomotorische symptomen moeten gemiddeld 3 of meer matige tot ernstige opvliegers per dag of 25 per week hebben. Beide zijn gebaseerd op gegevens die zijn verkregen uit een voltooid VMS-episodegebeurtenislogboek gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan randomisatie, waarbij matig wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten, in staat is om activiteit voort te zetten, en ernstig wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten, waardoor stopzetting van de activiteit. 's Nachts wakker worden door zweten wordt apart geregistreerd en wordt als ernstig beschouwd;
  • Vaardigheid om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, inclusief het invullen van de VMS-episodegebeurtenislogboeken (patiëntendagboek) zoals beschreven in het protocol;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Deelnemers aan de studie mogen geen oestrogeen of een SERM alleen of oestrogeen/progestine-bevattende geneesmiddelen gebruiken. De volgende wash-out-perioden worden aanbevolen voordat basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd voor proefpersonen die eerder oestrogeen of alleen een SERM of oestrogeen-/progestageenbevattende producten gebruikten:
  • 1 week voor eerdere vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels);
  • ≥ 4 weken voor eerder transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageenproducten;
  • ≥ 8 weken voor eerdere orale oestrogeen-, SERM- en/of progestageentherapie;
  • ≥ 8 weken voor eerdere intra-uteriene progestageentherapie;
  • ≥ 3 maanden voor eerdere progestageenimplantaten en injecteerbare medicamenteuze therapie met alleen oestrogeen;
  • ≥ 6 maanden voor eerdere therapie met oestrogeenpellets of progestageen injecteerbare medicamenteuze therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie met ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg) Proefpersonen met lichte tot matige hypertensie die onder controle zijn met een stabiel antihypertensieregime kunnen worden ingeschreven als ze voldoen aan de andere opname-/uitsluitingscriteria;
  • Gebruik van SSRI en/of SNRI. Eerder gebruik van kruiden- of voedingssupplementen, waaronder zwarte cohosh, soja, fyto-oestrogenen, komt in aanmerking als de proefpersoon ermee instemt te stoppen met het gebruik van bovenstaande middelen tijdens het onderzoek;
  • Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan deze klinische proef andere experimentele medicijnen gebruikten of hebben gebruikt, of deelnamen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van kanker, met uitzondering van borstkanker;
  • Proefpersonen met een actueel probleem met drugs- of alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Onderwerpen hebben klinisch significante voorwaardelijke, zoals acuut myocardinfarct of beroerte met 6 maanden randomisatie;
  • Proefpersonen hebben suïcidale neigingen;
  • Proefpersonen die als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot therapietrouw of naleving van geplande afspraken of om andere redenen, worden als ongeschikt beschouwd voor opname in het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Ik placebo-capsule
Geneesmiddel: Ik placebo-capsule
Ik placebo-capsule
Andere namen:
  • RCN3028-placebo
Experimenteel: II RDC-capsule van 0,3 mg
Geneesmiddel: II RDC-capsule van 0,3 mg
II RDC-capsule van 0,3 mg
Andere namen:
  • RCN3028 0,3 mg-capsule
Experimenteel: III RDC-capsule van 0,6 mg
Geneesmiddel: III RDC-capsule van 0,6 mg
III RDC-capsule van 0,6 mg
Andere namen:
  • RCN3028 0,6 mg-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: baseline tot week 4 en 12
baseline tot week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YSP-RCN3028-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen