Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan laktoferriinin ja alhaisen rautapitoisuuden sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutus vauvan terveyteen ja immuunitoimintaan (LIME)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Staffan Berglund, Umeå University

Äidinmaito on varhaisvauvan ravinnon kultastandardi, ja rintaruokitetuilla vauvoilla on etuja useissa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksissa verrattuna korvikkeella ruokittuihin.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida naudan laktoferriinin lisäämisen vaikutus äidinmaidonkorvikkeeseen. Yleinen hypoteesi on, että naudan laktoferriini vähentää joitain aiemmin havaittuja eroja korvike- ja rintaruokittujen imeväisten välillä terveyden ja kehityksen suhteen. Pääasiallinen tutkittu tulos on vaikutus immuunitoimintaan. Toisena tavoitteena on tutkia äidinmaidonkorvikkeen alhaisemman rautapitoisuuden vaikutuksia ja testata hypoteesia, jonka mukaan rautaa voidaan alentaa ilman haitallisia vaikutuksia terveyteen ja kehitykseen. Tärkein tässä tutkittu tulos on raudan tila. Muita tuloksia tässä kokeessa ovat mikrobiotan koostumus, metabolomiikka, kasvu, kehon koostumus ja kognitiivinen kehitys.

Laktoferriinihypoteesin testaamiseksi vastineella ruokittuja imeväisiä rekrytoidaan ja heille ruokitaan vähärautaista (2 mg/l) kontrolliravintoa tai samaa korviketta täydennettynä naudan laktoferriinillä. Rautahypoteesin testaamiseksi kolmannelle ryhmälle ruokitaan samaa kaavaa (ei laktoferriiniä) korkeammalla rautapitoisuudella (8 mg/l). Ryhmäjako kaikille äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten osalta satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä. Lisäksi rintaruokittuja vauvoja rekrytoidaan ja käytetään vertailuryhmänä (kultastandardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maitovalmisteella ruokitut terveet vauvoille 6+/-2 viikon iässä:

  • syntymäpaino 2500-4500 g
  • raskausikä syntymähetkellä ≥ 37 täyttä viikkoa
  • kroonisten sairauksien tai vastasyntyneiden diagnoosien ei uskota vaikuttavan mihinkään lopputulokseen
  • ei annettu verensiirtoja tai rautavalmisteita

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähärautainen, sisältää laktoferriiniä
Ravintolisä: Koostumus, jossa on alhainen rautapitoisuus (2 mg/l) täydennettynä naudan laktoferriinillä
Active Comparator: Vähän rautaa, ei laktoferriiniä
Ravintolisä: Koostumus, jossa on alhainen rautapitoisuus (2mg/L) ilman laktoferriiniä
Placebo Comparator: Normaali rauta, ei laktoferriiniä
Ravintolisä: Kaava normaalilla rautapitoisuudella (8 mg/L) ilman laktoferriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
Sairastuvuuslehti, Terveyskysely
12 kuukauden ikään asti
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
IL-2, TNF-alfa
6 kuukauden iässä
Raudan tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
s-ferritiini, s-transferriini, s-rauta, s-transferriinireseptoripitoisuus, retikulosyyttien Hb
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ruokavaliopäiväkirja
Lähtötilanteessa 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Antropometriset tiedot, kehon koostumus (PeaPod)
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Vasta-ainevaste rokotteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
spesifisten rokotteiden vasta-aineiden s-tasot (DTP, Hib, PC)
Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Ulostenäytteet
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Syljen proteiinit
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Syljen kokonaisproteiinipitoisuus, laktoferriini, sylkiperoksidaasi, IgA ja amylaasi
4 kuukauden iässä
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
s-hsCRP, s-kalprotektiini
Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Kognitiivinen kehitys ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1- ja 6-vuotiaana
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), Behavioral-kyselylomake
1- ja 6-vuotiaana
s-hepcidiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Analysoidaan virtsa- ja seeruminäytteistä
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Aminohappoja
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
p-aminohapot
4 ja 6 kuukauden iässä
Veren urea typpi
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
p-urea typpi
4 ja 6 kuukauden iässä
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
IL-2 ja TNF-alfa lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä. Kuusi muuta sytokiinia lähtötilanteessa, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä.
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
Raudan tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
s-ferritiini, s-transferriini, s-rauta, s-transferriini saturaatio, s-transferriinireseptoripitoisuus, retikukulosyytti Hb
Lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktoferriini äidinmaidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 6 kuukauden iässä
Analysoitu äideiltä rintaruokittujen imeväisten kontrolliryhmään.
Lähtötilanteessa 4 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

University of California
Mead Johnson Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Päätutkija: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Päätutkija: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Päätutkija: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIME2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravintovalmisteella ruokittujen lasten terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa