HDL-hiukkassuojatutkimus (HDL PROTECT)
Atorvastatiinin vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen tyypin II diabeteksessa: HDL-hiukkassuojatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II diabeteksen dyslipidemialle on tunnusomaista sekä apoB100:a sisältävien aterogeenisten lipoproteiinien (VLDL, IDL ja LDL) että apoAI:ta ja/tai apoAII:ta sisältävän antiaterogeenisen HDL:n aineenvaihdunnan ja biologisten aktiivisuuksien poikkeavuudet. Tällaiset metaboliset ja toiminnalliset poikkeavuudet liittyvät läheisesti kohonneeseen oksidatiiviseen stressiin, endoteelin toimintahäiriöön ja ennenaikaiseen makrovaskulaariseen ateroskleroottiseen sairauteen. Aterogeenisen kolesterolin (VLDL-, IDL-, LDL-kolesterolin) suhde HDL-kolesteroliin (HDL-C) normolipideemisillä koehenkilöillä on tyypillisesti alle 3; sitä vastoin suhteet 4 tai enemmän ovat tyypillisiä tyypin II diabeteksen dyslipidemialle ja ovat osoitus epätasapainosta proatherogeenisissa versus antiaterogeenisissa plasman lipoproteiinitasoissa, mikä johtuu usein alhaisesta HDL-C-pitoisuudesta (<40 mg/dl). Sellaiset olosuhteet suosivat lisääntynyttä kolesterolin kertymistä valtimon seinämään ja ateroskleroottisen taudin etenemistä.
Atorvastatiini on voimakas synteettinen HMG-CoA-reduktaasin estäjä, joka alentaa merkittävästi plasman LDL-kolesterolin (LDL-C) tasoja; lisäksi atorvastatiini alentaa plasman triglyseridien (TG) ja TG-rikkaiden lipoproteiinien tasoja, mutta samalla nostaa HDL-C:n ja apoAI:n, tärkeimmän HDL-apolipoproteiinin, tasoja. Atorvastatiinin aiheuttama plasman TG:n lasku liittyy läheisesti alentuneisiin VLDL-tasoihin, kiihtyneeseen VLDL-vaihtumiseen ja apoB:tä sisältävien lipoproteiinien normalisoituun intravaskulaariseen uudelleenmuodostukseen. Tärkeää on, että atorvastatiini vähentää plasman kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP) ja maksan lipaasin (HL) aktiivisuutta, mikä johtaa sekä LDL- että HDL-partikkelipopulaatioiden normalisoituun uudelleenmuodostukseen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että aterogeenisessa tyypin IIB hyperlipidemiassa atorvastatiini indusoi annoksesta riippuvan ja progressiivisen lisäyksen sekä plasman että HDL:n kapasiteetissa välittää solujen kolesterolin ulosvirtausta SRB1-reseptorireitin kautta.
Plasman HDL on erittäin heterogeeninen. Kun ihmisen HDL eristetään tiheyden perusteella ultrasentrifugoinnilla, se erotetaan kahdeksi suureksi alafraktioksi, suureksi, kevyeksi HDL2:ksi ja pieneksi, tiheäksi HDL3:ksi. CETP:n, HL:n ja LCAT:n aiheuttama HDL-remodeling voi muuttaa HDL2:n ja HDL3:n absoluuttisia ja suhteellisia pitoisuuksia plasmassa. On kuitenkin edelleen ristiriitaista, ennustavatko plasman HDL2- vai HDL3-tasot kardiovaskulaarista riskiä. HDL:llä on kirjo ateroskleroottisia vaikutuksia; keskeisiä niistä ovat käänteinen kolesterolin kuljetus, HDL:n kyky suojata LDL:ää oksidatiiviselta stressiltä, HDL:n anti-inflammatoriset vaikutukset valtimon seinämän soluihin sekä antitromboottiset vaikutukset. Olemme äskettäin havainneet, että pienet, tiheät HDL3-partikkelit suojaavat tehokkaasti aterogeenisiä LDL-alalajeja oksidatiiviselta stressiltä normolipideemisillä koehenkilöillä ja että HDL:ään liittyvä paraoksonaasi (PON) 1, verihiutaleita aktivoiva tekijä asetyylihydrolaasi (PAF-AH) ja lesitiini:kolesteroliasyyliasyyli LCAT) vaikutukset voivat edistää tällaisia antioksidanttisia ominaisuuksia. HDL-partikkelit ovat kuitenkin toimimattomia diabeettisissa dyslipidemioissa; Esimerkiksi diabeettisilla HDL-soluilla ei ole antioksidanttiaktiivisuutta, ja lisäksi niiden kolesterolin ulosvirtauskyky on heikentynyt. Tällainen toimintahäiriö voi johtaa HDL:n antiaterogeenisten vaikutusten heikkenemiseen diabeettisessa dyslipidemiassa.
Työhypoteesi:
Tutkijat olettavat, että atorvastatiini voi lisätä plasman HDL-alafraktioiden pitoisuuksia, joilla on voimakas antioksidanttiaktiivisuus TG-rikkaiden lipoproteiinien (kuten VLDL-1 ja VLDL-2) tehostuneen pinnan ja ytimen uudelleenmuodostumisen, vähentyneen CETP-aktiivisuuden ja stimuloinnin seurauksena. apoAI tuotanto. Todellakin, Asztalos et ai. osoitti, että atorvastatiini aiheutti merkittävän nousun α1-, α2-, pre-α1- ja pre-β1 HDL-alafraktioissa dyslipideemisillä koehenkilöillä, joiden keskimääräinen LDL-C oli 198 mg/dl; keskimääräinen TG, 167 mg/dl.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, Beirut
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaalla tulee olla kaikki kolme kriteeriä:
Potilas, jolla on diabetes mellitus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
Paastoglukoosi > 125 mg/dl vahvistettu 2 kertaa HbA1C > 6,5 % Potilaat, jotka saavat mitä tahansa glukoosia alentavaa ainetta (suun kautta tai ihon alle)
Lipidiprofiililla tulee olla KAIKKI seuraavat ominaisuudet:
Triglyseridit > 150 mg/dl HDL < 45 mg/dl LDL < 190 mg/dl
- Lp(a)-taso < 30 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
- Aiempi sydäninfarkti
- Aikaisempi PCI
- Aikaisempi CABG
- Tunnettu sepelvaltimon ahtauma > 50 % sepelvaltimon angiografiassa
- Ei-invasiivinen tutkimus, joka paljastaa sydänlihaksen iskemian (kuten stressitesti, ydinperfuusiotutkimus tai stressikaiku)
- Huono diabeteksen hallinta, jonka HbA1c on > 8,5 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu diabeettinen retinopatia, nefropatia tai neuropatia
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 75 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna
- Potilaat, jotka ovat saaneet lipidejä alentavaa hoitoa 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (statiini, fibraatit, etsetimibi, niasiini, hartsia sitova aine)
- Potilaat, joilla on taustalla pahanlaatuinen kasvain tai infektio tai tulehdussairaus
- Potilaat, joilla on SGPT tai SGOT tai CK > 2,5 kertaa ylempi viitearvo
- Potilaat, jotka ovat allergisia statiineille tai joilla on aiemmin ollut merkittäviä statiinien sivuvaikutuksia, kuten maksaentsyymiarvojen nousu tai CK > 2,5 ylempi viitearvo
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Premenopausaalisilla naisilla
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pieni annos
potilailla, jotka saavat 10 mg atorvastatiinia päivässä
|
potilaat saavat 10 mg atorvastatiinia päivittäin 8 viikon ajan, sitten huuhtelevat pois 6 viikon ajan ja sitten siirtyvät käyttämään atorvastatiinia 80 mg päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Suuri annos
Potilaat, jotka saavat 80 mg atorvastatiinia päivässä
|
potilaat saavat 80 mg atorvastatiinia päivittäin 8 viikon ajan, sitten huuhtoutuvat 6 viikon ajan ja sitten siirtyvät käyttämään atorvastatiinia 10 mg päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus HDL-toimintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Parantaako atorvastatiini 80 mg/vrk HDL-toimintaa enemmän kuin 10 mg/vrk.
HDL-toimintaa arvioidaan useilla testeillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M. John Chapman, PhD, INSERM Pitié Salpetriere, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDLPROTECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .