HDL-partikkelbeskyttelsesstudien (HDL PROTECT)
Atorvastatin-handling på oksidativt stress og betennelse ved type II-diabetes: HDL-partikkelbeskyttelsesstudien
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyslipidemien ved type II diabetes er preget av anomalier i metabolismen og de biologiske aktivitetene til både aterogene lipoproteiner som inneholder apoB100 (VLDL, IDL og LDL) og av antiaterogen HDL som inneholder apoAI og/eller apoAII. Slike metabolske og funksjonelle anomalier er nært assosiert med forhøyet oksidativt stress, endotelial dysfunksjon og for tidlig makrovaskulær aterosklerotisk sykdom. Forholdet mellom aterogent kolesterol (VLDL, IDL, LDL-kolesterol) i forhold til HDL-kolesterol (HDL-C) hos normolipidemiske personer er vanligvis mindre enn 3; derimot, forhold på 4 eller mer er typiske for dyslipidemi av type II diabetes og indikerer ulikevekt i proaterogene versus antiaterogene plasmalipoproteinnivåer, ofte på grunn av lav HDL-C-konsentrasjon (<40 mg/dl). Slike tilstander favoriserer økt avsetning av kolesterol i arterieveggen og progresjon av aterosklerotisk sykdom.
Atorvastatin er en potent syntetisk HMG-CoA-reduktasehemmer som markant senker plasmanivåene av LDL-kolesterol (LDL-C); i tillegg senker atorvastatin plasmanivåene av triglyserider (TG) og TG-rike lipoproteiner, men øker like mye nivåene av HDL-C og apoAI, det viktigste HDL-apolipoproteinet. Atorvastatin-indusert reduksjon i plasma-TG er nært relatert til reduserte VLDL-nivåer, akselerert VLDL-omsetning og normalisert intravaskulær remodellering av apoB-holdige lipoproteiner. Viktigere er at atorvastatin reduserer aktivitetene til plasmakolesterylesteroverføringsprotein (CETP) og hepatisk lipase (HL), og fører dermed til normalisert ombygging av både LDL- og HDL-partikkelpopulasjoner. Videre har nyere studier avslørt at ved aterogen type IIB hyperlipidemi induserer atorvastatin en doseavhengig og progressiv økning i kapasiteten til både plasma og HDL til å mediere cellulær kolesterolutstrømning via SRB1-reseptorveien.
Plasma HDL er svært heterogent. Når det isoleres på grunnlag av tetthet ved ultrasentrifugering, skilles humant HDL i to hovedunderfraksjoner, stor, lett HDL2 og liten, tett HDL3. HDL-remodellering med CETP, HL og LCAT kan endre absolutte og relative konsentrasjoner av HDL2 og HDL3 i plasma. Det er imidlertid fortsatt motstridende om plasmanivåer av HDL2 eller HDL3 er prediktorer for kardiovaskulær risiko. HDL utøver et spekter av antiaterosklerotiske virkninger; sentrale blant dem er omvendt kolesteroltransport, HDL-kapasiteten til å beskytte LDL mot oksidativt stress, de antiinflammatoriske virkningene av HDL på arterielle veggceller samt antitrombotiske aktiviteter. Vi har nylig funnet at små, tette HDL3-partikler utøver kraftig beskyttelse av aterogene LDL-underarter mot oksidativt stress hos normolipidemiske individer og at HDL-assosiert paraoksonase (PON) 1, blodplateaktiverende faktor acetylhydrolase (PAF-AH) og lecitin:kolesterolacyltransferase ( LCAT) aktiviteter kan bidra til slike antioksidative egenskaper. HDL-partikler er imidlertid dysfunksjonelle ved diabetiske dyslipidemier; for eksempel har diabetisk HDL mangel på antioksidantaktivitet, og i tillegg er deres kolesterolutstrømningskapasitet svekket. Slik dysfunksjon kan føre til svekkelse av de antiaterogene virkningene til HDL ved diabetisk dyslipidemi.
Arbeidshypotese:
Etterforskerne antar at atorvastatin kan øke plasmanivåene av HDL-subfraksjoner med potent antioksidantaktivitet som et resultat av forbedret overflate- og kjerneremodellering av TG-rike lipoproteiner (som VLDL-1 og VLDL-2), redusert CETP-aktivitet og stimulering av apoAI produksjon. Faktisk, Asztalos et al. viste at atorvastatin induserte signifikant økning i α1, α2, pre-α1 og pre-β1 HDL subfraksjoner hos dyslipidemiske personer med gjennomsnittlig LDL-C, 198 mg/dl; gjennomsnittlig TG, 167 mg/dl.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, Beirut
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienten bør ha alle de tre kriteriene:
Pasient med diabetes mellitus, definert av minst 1 av følgende:
Fastende glukose > 125 mg/dL bekreftet ved 2 anledninger HbA1C > 6,5 % Pasienter som får et glukosesenkende middel (oralt eller subkutant)
Lipidprofilen skal ha ALLE følgende egenskaper:
Triglyserider >150 mg/dL HDL <45 mg/dL LDL < 190 mg/dL
- Lp(a) nivå < 30 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kjent koronararteriesykdom definert av minst ett av følgende:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere PCI
- Tidligere CABG
- Kjent koronar stenose > 50 % på koronar angiografi
- En ikke-invasiv studie som avslører myokardiskemi (som en stresstest, en nukleær perfusjonsstudie eller et stressekko)
- Dårlig diabeteskontroll definert av en HbA1c > 8,5 % i de foregående 3 månedene
- Pasienter med kjent diabetisk retinopati, nefropati eller nevropati
- Pasienter med kreatininclearance < 75 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
- Pasienter som har mottatt lipidsenkende behandling innen 6 uker før inkludering (statin, fibrater, ezetimib, niacin, harpiksbindemiddel)
- Pasienter med underliggende malignitet eller infeksjon eller inflammatorisk sykdom
- Pasienter med SGPT eller SGOT eller CK > 2,5 ganger øvre referanseverdi
- Pasienter som er allergiske mot statiner eller som tidligere har opplevd betydelige bivirkninger med statiner som forhøyede leverenzymer eller CK > 2,5 øvre referanseverdi
- Pasienter over 80 år
- Kvinner som er premenopausale
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav dose
pasienter som får 10 mg atorvastatin daglig
|
Pasienter vil få 10 mg atorvastatin daglig i 8 uker, deretter vaskes ut i 6 uker og deretter gå over til atorvastatin 80 mg daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
Pasienter som får 80 mg atorvastatin daglig
|
Pasienter vil få 80 mg atorvastatin daglig i 8 uker, deretter vaskes ut i 6 uker og deretter gå over til atorvastatin 10 mg daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på HDL-funksjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedrer atorvastatin 80 mg/dag HDL-funksjonen mer enn 10 mg/dag.
HDL-funksjonen vil bli vurdert via flere tester
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: M. John Chapman, PhD, INSERM Pitié Salpetriere, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HDLPROTECT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .