Telmisartaanin bioekvivalenssitutkimus telmisartaanin 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) ja T80/H12,5 mg Tab ja A5 mg (Encap A5 mg.5) välillä mg Tab x2) Samanaikainen käyttö
Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettien samanaikaiseen käyttöön Satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu crossover-tutkimus), jolla on ruoan vaikutus Telmisartanin 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletin biologiseen hyötyosuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Hachioji, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt ikää >=20 ja <=35 vuotta; ruumiinpaino: >=50 kg ja <=80 kg; painoindeksi: >=18,0 ja <=25,0 kg/m2
- Ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja komplikaatioita täydellisen sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät oireet (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg FDC-tabletti
|
|
Active Comparator: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti ja amlodipiini 5 mg kapseli
|
Amlodipiini 5 mg kapseli
Telmisartaani 80 mg/Hydroklooritiatsidi 12,5 mg FDC-tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
|
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen suun kautta
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
|
Plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-tz) aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-tz) plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
|
Plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-tz) aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-tz) plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-ääretön) aikavälillä 0:sta ekstrapoloituun äärettömään
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-ääretön) plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituun äärettömään
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
|
Plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0 - ääretön) aikavälillä 0:sta ekstrapoloituun äärettömään T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön) plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituun äärettömyyteen T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1348.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .