Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Telmisartan Mellom Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Fastdosekombinasjonstablett (FDC) og T80/H12,5 mg Tab og A5 mg (Encap A2. mg Tab x2) Samtidig bruk

1. mars 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinasjonstablett med fast dose sammenlignet med samtidig administrering av Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinasjonstablett med fast dose og Amlodipin mg, åpen-kapselpreparat, 5 mg/ml. Randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-studie), med påvirkning av mat på biotilgjengeligheten av telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonstablett med fast dose

For å undersøke steady state farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av telmisartan, amlodipin og hydroklortiazid (HCTZ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Hachioji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner er >=20 og <=35 år; kroppsvekt: >=50 kg og <=80 kg; kroppsmasseindeks: >=18,0 og <=25,0 kg/m2
  • Uten noen klinisk signifikante funn og komplikasjoner på grunnlag av en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg fastdose kombinasjonstablett
Legemiddel: T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg FDC tablett
Aktiv komparator: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg fastdose kombinasjonstablett og Amlodipin 5 mg kapsel
Legemiddel: Amlodipin 5mg kapsel
Amlodipin 5mg kapsel
Legemiddel: T80/H12,5 mg FDC tablett
Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg FDC tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av analyttene i plasma
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av analyttene i plasma etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma etter enkelt oral administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tz) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-tz) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tz) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-tz) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-uendelig) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelighet
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelig
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-uendelig) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelig etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelig etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1348.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger