Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности телмисартана между телмисартаном 80 мг/амлодипином 5 мг/гидрохлоротиазидом 12,5 мг (T80/A5/H12,5 мг), комбинированным препаратом с фиксированной дозой (FDC) в таблетках и таблетками T80/H12,5 мг и таблетками A5 мг (Encap A2.5) мг таб x2) одновременное применение

1 марта 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в таблетках с фиксированной дозой по сравнению с одновременным приемом телмисартана 80 мг/гидрохлоротиазида в таблетках с фиксированной дозой 12,5 мг и амлодипина в капсулах 5 мг у здоровых мужчин (открытое исследование, Рандомизированное, однодозовое, двухпоследовательное, четырехкратное повторное перекрестное исследование) с влиянием пищи на биодоступность телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг, комбинированная таблетка с фиксированной дозой

Исследовать фармакокинетику равновесного состояния различных лекарственных форм телмисартана, амлодипина и гидрохлоротиазида (ГХТЗ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Hachioji, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола в возрасте >=20 и <=35 лет; масса тела: >=50 кг и <=80 кг; индекс массы тела: >=18,0 и <=25,0 кг/м2
  • Без каких-либо клинически значимых находок и осложнений на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), температура тела)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: T80/A5/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Лекарство: Таблетка T80/A5/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/Амлодипин 5 мг/Гидрохлоротиазид 12,5 мг ФДК таблетка
Активный компаратор: T80/H12.5 FDC + A5 монохром
Телмисартан 80 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой и амлодипин капсула 5 мг
Лекарство: Амлодипин 5 мг капсулы
Амлодипин 5 мг капсулы
Лекарство: Таблетка T80/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/Гидрохлоротиазид 12,5 мг FDC таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) аналитов в плазме
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) аналитов в плазме после однократного введения таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме после однократного перорального приема таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0-tz) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до последней определяемой количественно концентрации в плазме
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0-tz) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой концентрации в плазме
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-tz) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме после однократного введения таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0-tz) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме в течение временного интервала от 0 до последней определяемой количественно концентрации в плазме после однократного приема таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-бесконечность) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до экстраполированной бесконечности
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0-бесконечность) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме на временном интервале от 0 до экстраполированной бесконечности
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-бесконечность) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до экстраполированной бесконечности после однократного введения таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0-бесконечность) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме в интервале времени от 0 до экстраполированной бесконечности после однократного приема таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1348.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками