Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin bioekvivalenssitutkimus telmisartaanin 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) ja T80/H12,5 mg Tab ja A5 mg (Encap A5 mg.5) välillä mg Tab x2) Samanaikainen käyttö

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettien samanaikaiseen käyttöön Satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu crossover-tutkimus), jolla on ruoan vaikutus Telmisartanin 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletin biologiseen hyötyosuuteen

Telmisartaanin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin (HCTZ) eri formulaatioiden vakaan tilan farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Hachioji, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt ikää >=20 ja <=35 vuotta; ruumiinpaino: >=50 kg ja <=80 kg; painoindeksi: >=18,0 ja <=25,0 kg/m2
  • Ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja komplikaatioita täydellisen sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät oireet (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Lääke: T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletti
Telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg FDC-tabletti
Active Comparator: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti ja amlodipiini 5 mg kapseli
Lääke: Amlodipiini 5 mg kapseli
Amlodipiini 5 mg kapseli
Lääke: T80/H12,5 mg FDC-tabletti
Telmisartaani 80 mg/Hydroklooritiatsidi 12,5 mg FDC-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen suun kautta
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-tz) aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-tz) plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-tz) aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-tz) plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-ääretön) aikavälillä 0:sta ekstrapoloituun äärettömään
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-ääretön) plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituun äärettömään
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0 - ääretön) aikavälillä 0:sta ekstrapoloituun äärettömään T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille
Telmisartaanin, amlodipiinin ja HCTZ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön) plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituun äärettömyyteen T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antoa ja 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen ottamisen jälkeen, lisäksi 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min ja vain HCTZartan , 72 h vain telmisartaanille ja amlodipiinille ja 96 h, 120 h, 144 h vain amlodipiinille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1348.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa