Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus akupunktiosta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu pilottitutkimus akupunktiosta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon rintasyöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion käytön mahdollisia etuja pistelyn, polttamisen, puutumisen ja kivun oireiden vähentämiseksi käsissä ja jaloissa naisilla, joilla on perifeerinen neuropatia rintasyövän kemoterapian päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoitoon käytettävät kemoterapialääkkeet voivat aiheuttaa tilapäisiä tai pysyviä vaurioita käsien ja jalkojen hermoille, tila, jota kutsutaan "kemoterapian aiheuttamaksi perifeeriseksi neuropatiaksi". Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian yleisimmät oireet ovat kipu, pistely, polttava tai tunnottomuus, joka voi johtaa tasapainoongelmiin tai vaikeuksiin käyttää sormia tai nostaa/pitää tavaroita. Nämä oireet kestävät usein kuukausia tai vuosia kemoterapian päättymisen jälkeen. Lääkkeet ja ravintolisät voivat lievittää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita, mutta monet potilaat kokevat edelleen oireita näistä hoidoista huolimatta.

Akupunktio on toimenpide, jossa hiukset ohuita, ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja työnnetään matalasti tiettyihin ihon kohtiin tavoitteena vaikuttaa kehon luonnolliseen paranemisjärjestelmään. Akupunktiota on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan tehokas erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Muutamat alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että akupunktio voi auttaa vähentämään perifeerisen neuropatian oireita, mutta lisätietoa tarvitaan akupunktion eduista rintasyöpäpotilailla. Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen akupunktion käytön mahdollisia etuja pistelyn oireiden vähentämisessä. polttaminen, puutuminen ja kipu käsissä ja jaloissa naisilla, joilla on perifeerinen neuropatia rintasyövän kemoterapian päätyttyä.

Tämä tutkimus auttaa määrittämään akupunktion hyödyt kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös kahta erilaista akupunktioaikataulua sen määrittämiseksi, hyötyvätkö potilaat pienemmästä ja suuremmasta akupunktiohoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä vaiheessa I, II ja III, ilman todisteita etäpesäkkeistä;
  • Täydellinen adjuvanttitaksaanipohjainen kemoterapia yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä platiinien tai HER-2-ohjatun hoidon kanssa
  • Raportointi 1. asteen tai sitä korkeammista seuraavista oireista, jotka jatkuvat yli 2 viikkoa: neuropaattinen kipu, allodynia, arefleksia, dysestesia, parestesia, hyperestesia, hypoestesia tai käsine- ja sukkasyndrooma, joka on määritelty haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE v. 4.03) (taulukko 1 ja seulonnan tarkistuslista);
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä vakaita reseptilääkkeitä tai lisäravinteita CIPN:n takia ja joilla on edelleen oireita yllä määritellyllä tavalla. Aiheeseen liittyviä lääkkeitä ovat: gabapentiini, pregabaliini, nortriptyliini, amitriptyliini, duloksetiini, venlafaksiini; lidokaiini, opioiditramadoli ja muut huumeet; NSAID:t; glutamiini, glutationi, E-vitamiini ja B12-vitamiini;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
  • Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin käyttö; hallitsematon kohtaushäiriö;
  • Aiempi perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa, mukaan lukien alkoholismi, B-vitamiinin puutos, diabetes, HIV, synnynnäinen neuropatia, toksinen neuropatia;
  • Perifeerinen neuropatia, joka johtuu kasvaimen infiltraatiosta tai selkäydinhermojen puristumisesta tai kirurgisesta traumasta;
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus ja imetys;
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio;
  • Aiempi akupunktio CIPN:n hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennus tai psykoosi, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut masennusta tai ahdistuneisuutta ja jotka ovat vakaasti saaneet psykiatrisia lääkkeitä tai eivät saaneet niitä, ovat tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välitön akupunktioryhmä

Välitön akupunktiokäsi saa akupunktiota 3 kertaa viikossa viikolla 1 ja viikolla 2, sitten 2 kertaa viikossa viikosta 2 viikolle 8 yhteensä 18 kertaa. Crossover tapahtuu 8. viikon jälkeen.

Välitön akupunktiokäsi siirtyy seurantavaiheeseen ilman akupunktiota 8 viikon ajan viikoilta 9 viikoksi 16, samalla kun tarjotaan tavallista normaalia hoitoa.
Menettely: Välitön akupunktioryhmä
Active Comparator: Viivästynyt akupunktioryhmä
Potilaat, jotka ovat tavanomaisessa hoidossa / viivästetty akupunktiokäsivarressa, jatkavat normaalia tavanomaista hoitoaan lääkäreidensä ja hoitotiimiensä kanssa. Crossover tapahtuu 8. viikon jälkeen. Jakovaihdon jälkeen potilaat, jotka ovat aluksi tavanomaisessa hoidossa/viivästetty akupunktiokäsivarressa saavat saman akupunktioprotokollan, mutta harvemmin viikoilta 9 viikolle 16: 2 kertaa viikossa viikolla 9, sitten 1 kerran viikossa viikosta 10 viikoksi. 16, yhteensä 9 istuntoa
Menettely: Viivästynyt akupunktioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti lähtötilanteesta PNQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PNQ sisältää kaksi kyselylomakekohdetta: yksi kysyy sensorisesta neurotoksisuudesta ja toinen motorisesta neurotoksisuudesta. Kyselylomakkeen kohdat vastaavat NCI-CTCAE:ssä olevia neurotoksisuuskysymyksiä. PNQ-asteet vaihtelevat asteesta A (ei neuropatiaa) luokkaan E (erittäin vaikea neuropatia). Vastausvaihtoehdot on koodattu 0=A–4=E, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa CIPN:ää
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FACT/NTX-alaskaalan perustasossa 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutokset EORTC-QLQ-CIPN20-aliasteikossa Perustaso, 8 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat sensorisia, motorisia ja autonomisia oireita. Ala-asteikkopisteet lasketaan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin. Muutokset lähtötilanteesta (8 viikkoa - perustaso) kunkin ala-asteikon interventiohaarojen välillä ovat kiinnostavia.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia