Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af akupunktur for kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

1. april 2026 opdateret af: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomiseret pilotundersøgelse af akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

Denne undersøgelse udføres for at evaluere de potentielle fordele ved at bruge akupunktur til at reducere symptomer på prikken, brænden, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder hos kvinder med perifer neuropati efter afslutning af kemoterapi mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft, kan forårsage midlertidig eller permanent skade på nerverne i hænder og fødder, en tilstand kaldet "kemoterapi-induceret perifer neuropati". De mest almindelige symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati er smerte, prikken, brændende eller følelsesløs fornemmelse, som kan føre til balanceproblemer eller problemer med at bruge fingre eller samle ting op/holde. Disse symptomer varer ofte måneder til år efter afslutningen af ​​kemoterapi. Medicin og kosttilskud kan lindre symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati, men mange patienter oplever fortsat symptomer på trods af disse behandlinger.

Akupunktur er en intervention, hvor hårtynde, rustfri stålnåle indsættes overfladisk i bestemte punkter på huden, med det formål at påvirke kroppens naturlige helingssystem. Akupunktur er blevet undersøgt i kliniske forsøg med cancerpatienter og har vist sig at være effektiv til forskellige tilstande, herunder kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Et par foreløbige undersøgelser har antydet, at akupunktur kan hjælpe med at reducere symptomer på perifer neuropati, men der er behov for mere information om fordelene ved akupunktur hos brystkræftpatienter. Denne undersøgelse udføres for at evaluere de potentielle fordele ved at bruge akupunktur til at reducere symptomer på prikken svie, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder hos kvinder med perifer neuropati efter endt kemoterapi mod brystkræft.

Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med at bestemme fordelene ved akupunktur til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Undersøgelsen vil også se på to forskellige akupunkturskemaer for at afgøre, om patienter får fordele af lavere og højere dosis akupunkturbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med histologisk eller cytologisk bevist brystkræft i stadie I, II og III, uden tegn på fjernmetastaser;
  • Fuldført adjuverende taxanbaseret kemoterapi som enkeltstof eller i kombination med platiner eller HER-2-styret terapi
  • Rapportering af grad 1 eller højere af følgende symptomer vedvarende i mere end 2 uger: neuropatisk smerte, allodyni, areflexia, dysestesi, paræstesi, hyperæstesi, hypoæstesi eller handske- og strømpesyndrom som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) (Tabel 1 og screeningstjeklisten);
  • Patienter, der i øjeblikket er på stabil receptpligtig medicin eller kosttilskud til CIPN og stadig er symptomatiske som defineret ovenfor, vil få lov til at deltage i undersøgelsen. Beslægtede medikamenter er: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol og andre narkotiske stoffer; NSAID'er; glutamin, glutathion, vitamin E og vitamin B12;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiltal >1,0 x109/L, blodpladetal >50x109/L;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende kriterier vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen:
  • Ustabil hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart;
  • Iført en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator; ukontrolleret anfaldsforstyrrelse;
  • Anamnese med allerede eksisterende perifer neuropati før kemoterapi, inklusive alkoholisme, vitamin B-mangel, diabetes, HIV, medfødt neuropati, toksisk neuropati;
  • Perifer neuropati forårsaget af tumorinfiltration eller kompression af spinalnerver eller kirurgisk traume;
  • Graviditet eller potentiel graviditet og amning;
  • Aktiv klinisk signifikant ukontrolleret infektion;
  • Forudgående brug af akupunktur til CIPN inden for 6 måneder før studiestart;
  • Patienter med ukontrollerede alvorlige psykiatriske lidelser, såsom svær depression eller psykose, vil ikke være berettiget til dette forsøg. Patienter med en historie med depression eller angst, som er stabile på eller uden psykiatrisk medicin vil være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig akupunkturgruppe

Umiddelbar akupunkturarm vil modtage akupunktur 3 gange om ugen i uge 1 og uge 2, derefter 2 gange om ugen fra uge 2 til uge 8 i i alt 18 sessioner. Overgangen finder sted efter 8. uge.

Den umiddelbare akupunkturarm går ind i en opfølgningsfase uden akupunktur i 8 uger fra uge 9 til uge 16, mens den sædvanlige sædvanlige pleje ydes.
Procedure: Øjeblikkelig akupunkturgruppe
Aktiv komparator: Forsinket akupunkturgruppe
Patienterne på den sædvanlige pleje/forsinket akupunkturarm vil fortsætte deres sædvanlige sædvanlige pleje med deres læger og plejeteam. Overgangen finder sted efter 8. uge. Efter crossover vil patienterne på den sædvanlige pleje/forsinket akupunkturarm modtage den samme akupunkturprotokol, men et mindre hyppigt skema fra uge 9 til uge 16: 2 gange om ugen i uge 9, derefter 1 gang om ugen fra uge 10 til uge 16 for i alt 9 sessioner
Procedure: Forsinket akupunkturgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens fra baseline i PNQ-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PNQ'et omfatter to spørgeskemapunkter: den ene spørger om sensorisk neurotoksicitet og den anden spørger om motorisk neurotoksicitet. Spørgeskemaelementerne svarer til neurotoksicitetsspørgsmålene inkluderet i NCI-CTCAE. PNQ-grader spænder fra grad A (ingen neuropati) til grad E (meget svær neuropati). Svarmuligheder vil blive kodet 0=A til 4=E, med en højere score, der indikerer mere alvorlig CIPN
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FACT/NTX subskala baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændringer i EORTC-QLQ-CIPN20 underskala Baseline, 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Består af tre underskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Underskala-score vil blive beregnet og lineært transformeret til en 0 til 100-skala, hvor højere score tyder på mere alvorlige symptomer. Ændringer fra baseline (8-ugers - baseline) mellem interventionsarmene for hver underskala vil være af interesse.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig akupunkturgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger