Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus akupunktiosta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu pilottitutkimus akupunktiosta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon rintasyöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion käytön mahdollisia etuja pistelyn, polttamisen, puutumisen ja kivun oireiden vähentämiseksi käsissä ja jaloissa naisilla, joilla on perifeerinen neuropatia rintasyövän kemoterapian päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoitoon käytettävät kemoterapialääkkeet voivat aiheuttaa tilapäisiä tai pysyviä vaurioita käsien ja jalkojen hermoille, tila, jota kutsutaan "kemoterapian aiheuttamaksi perifeeriseksi neuropatiaksi". Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian yleisimmät oireet ovat kipu, pistely, polttava tai tunnottomuus, joka voi johtaa tasapainoongelmiin tai vaikeuksiin käyttää sormia tai nostaa/pitää tavaroita. Nämä oireet kestävät usein kuukausia tai vuosia kemoterapian päättymisen jälkeen. Lääkkeet ja ravintolisät voivat lievittää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita, mutta monet potilaat kokevat edelleen oireita näistä hoidoista huolimatta.

Akupunktio on toimenpide, jossa hiukset ohuita, ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja työnnetään matalasti tiettyihin ihon kohtiin tavoitteena vaikuttaa kehon luonnolliseen paranemisjärjestelmään. Akupunktiota on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan tehokas erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Muutamat alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että akupunktio voi auttaa vähentämään perifeerisen neuropatian oireita, mutta lisätietoa tarvitaan akupunktion eduista rintasyöpäpotilailla. Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen akupunktion käytön mahdollisia etuja pistelyn oireiden vähentämisessä. polttaminen, puutuminen ja kipu käsissä ja jaloissa naisilla, joilla on perifeerinen neuropatia rintasyövän kemoterapian päätyttyä.

Tämä tutkimus auttaa määrittämään akupunktion hyödyt kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös kahta erilaista akupunktioaikataulua sen määrittämiseksi, hyötyvätkö potilaat pienemmästä ja suuremmasta akupunktiohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä vaiheessa I, II ja III, ilman todisteita etäpesäkkeistä;
  • Täydellinen adjuvanttitaksaanipohjainen kemoterapia yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä platiinien tai HER-2-ohjatun hoidon kanssa
  • Raportointi 1. asteen tai sitä korkeammista seuraavista oireista, jotka jatkuvat yli 2 viikkoa: neuropaattinen kipu, allodynia, arefleksia, dysestesia, parestesia, hyperestesia, hypoestesia tai käsine- ja sukkasyndrooma, joka on määritelty haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE v. 4.03) (taulukko 1 ja seulonnan tarkistuslista);
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä vakaita reseptilääkkeitä tai lisäravinteita CIPN:n takia ja joilla on edelleen oireita yllä määritellyllä tavalla. Aiheeseen liittyviä lääkkeitä ovat: gabapentiini, pregabaliini, nortriptyliini, amitriptyliini, duloksetiini, venlafaksiini; lidokaiini, opioiditramadoli ja muut huumeet; NSAID:t; glutamiini, glutationi, E-vitamiini ja B12-vitamiini;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
  • Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin käyttö; hallitsematon kohtaushäiriö;
  • Aiempi perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa, mukaan lukien alkoholismi, B-vitamiinin puutos, diabetes, HIV, synnynnäinen neuropatia, toksinen neuropatia;
  • Perifeerinen neuropatia, joka johtuu kasvaimen infiltraatiosta tai selkäydinhermojen puristumisesta tai kirurgisesta traumasta;
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus ja imetys;
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio;
  • Aiempi akupunktio CIPN:n hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennus tai psykoosi, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut masennusta tai ahdistuneisuutta ja jotka ovat vakaasti saaneet psykiatrisia lääkkeitä tai eivät saaneet niitä, ovat tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön akupunktioryhmä

Välitön akupunktiokäsi saa akupunktiota 3 kertaa viikossa viikolla 1 ja viikolla 2, sitten 2 kertaa viikossa viikosta 2 viikolle 8 yhteensä 18 kertaa. Crossover tapahtuu 8. viikon jälkeen.

Välitön akupunktiokäsi siirtyy seurantavaiheeseen ilman akupunktiota 8 viikon ajan viikoilta 9 viikoksi 16, samalla kun tarjotaan tavallista normaalia hoitoa.
Menettely: Välitön akupunktioryhmä
Active Comparator: Viivästynyt akupunktioryhmä
Potilaat, jotka ovat tavanomaisessa hoidossa / viivästetty akupunktiokäsivarressa, jatkavat normaalia tavanomaista hoitoaan lääkäreidensä ja hoitotiimiensä kanssa. Crossover tapahtuu 8. viikon jälkeen. Jakovaihdon jälkeen potilaat, jotka ovat aluksi tavanomaisessa hoidossa/viivästetty akupunktiokäsivarressa saavat saman akupunktioprotokollan, mutta harvemmin viikoilta 9 viikolle 16: 2 kertaa viikossa viikolla 9, sitten 1 kerran viikossa viikosta 10 viikoksi. 16, yhteensä 9 istuntoa
Menettely: Viivästynyt akupunktioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti lähtötilanteesta PNQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PNQ sisältää kaksi kyselylomakekohdetta: yksi kysyy sensorisesta neurotoksisuudesta ja toinen motorisesta neurotoksisuudesta. Kyselylomakkeen kohdat vastaavat NCI-CTCAE:ssä olevia neurotoksisuuskysymyksiä. PNQ-asteet vaihtelevat asteesta A (ei neuropatiaa) luokkaan E (erittäin vaikea neuropatia). Vastausvaihtoehdot on koodattu 0=A–4=E, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa CIPN:ää
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FACT/NTX-alaskaalan perustasossa 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutokset EORTC-QLQ-CIPN20-aliasteikossa Perustaso, 8 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat sensorisia, motorisia ja autonomisia oireita. Ala-asteikkopisteet lasketaan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin. Muutokset lähtötilanteesta (8 viikkoa - perustaso) kunkin ala-asteikon interventiohaarojen välillä ovat kiinnostavia.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Välitön akupunktioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa