Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapaaehtoisesti avautuvien ja sulkeutuvien vartalokäyttöisten proteesien toiminnallinen suorituskyky

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jason Highsmith, University of South Florida

Kliininen tutkimus, jossa verrataan vapaaehtoisesti avautuvien ja sulkevien vartalokäyttöisten proteettisten päätelaitteiden toiminnallista suorituskykyä

Tässä tutkimuksessa verrataan vapaaehtoisesti avautuvien (VO) ja vapaaehtoisesti sulkeutuvien (VC) keholla toimivien proteesien toimintaa. Oletamme, että kyky havaita kaapelin jännitys ja tuottaa asteittain suurempaa puristusta olkapäävoimasta johtaa VC-päätelaitteen (TRS, Grip 3) etuihin proprioseption ja yleisen toiminnan kannalta. Tämän kliinisen tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Selvitä, johtaako mukauttaminen VC Grip 3 -pitimellä kompensoivan liikkeen vähenemiseen toiminnan aikana.
  2. Selvitä, parantaako majoitus VC Grip 3 -pitimen kanssa päivittäisen elämän toimivuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prehensorien suorituskyvyn arvioimiseksi koehenkilöt suorittavat satunnaistetun A-B crossover -tutkimuksen subjektiivisen seurannan kanssa. Arvioidaan kahta aihekategoriaa: 1.) terveet ei-amputoidut ja 2.) yksipuoliset transradiaaliset amputoidut koehenkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät tai ovat kiinnostuneita käyttämään keholla toimivaa proteesia. Odotamme tiedonkeruun dataa 10 ei-amputoidusta ja 8 amputoidusta henkilöstä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yksipuolinen transradiaalinen tai ranteen disartikulaatioamputaatti
  • 18-85 vuoden iässä
  • Vähintään 1 vuosi amputaatiopäivästä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus itsenäisesti
  • Ole valmis noudattamaan opintomenettelyjä Poissulkemiskriteerit
  • Jäljellä olevan raajan akuutti tai krooninen ihovaurio
  • Proteesihylsyn säätö 90 päivän sisällä
  • Mikä tahansa tilanne, joka estäisi osallistumisen ja lisää riskiä (esim. olkapään kosketus, subakromaalinen bursiitti, vaikea olkapään, kyynärpään, ranteen tai sormien niveltulehdus)
  • Yläraajojen vammat viimeisten 90 päivän aikana (leikkaukset, nyrjähdykset, venähdykset tai murtumat).
  • Haluttomuus/kyvyttömyys noudattaa ohjeita Työkykyisten koehenkilöiden mukaanottokriteerit
  • 18-85 vuoden iässä
  • Pystyy antamaan riippumaton, tietoon perustuva suostumus
  • Itsenäinen toiminta itseraportin perusteella
  • Ei sisällä mitään terveysongelmia, jotka heikentäisivät fyysistä toimintaa. Poissulkemiskriteerit työkykyisille koehenkilöille
  • Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
  • Mikä tahansa tilanne, joka estäisi osallistumisen ja lisää riskiä (esim. olkapään kosketus, subakromaalinen bursiitti, vaikea olkapään, kyynärpään, ranteen tai sormien niveltulehdus)
  • Ei yläraajan vammoja viimeisen 90 päivän aikana (leikkaukset, nyrjähdykset, venähdykset tai murtumat).
  • Haluttomuus/kyvyttömyys noudattaa ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei-amputoitu ohjaus
Tämä oli havainnointiryhmä, johon kuului ei-amputoitavia potilaita, jotka arvioitiin ei-vammautuneiksi kontrollihenkilöiksi. Tässä tutkimuksen havaintohaarassa ei ole interventioita.
Active Comparator: Käsiproteesi 1 (Hosmer 5XA)
Tähän tutkimuksen osioon kuului yksipuoliset transradiaaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioitiin käytettäessä proteettista kättä 1
Laite: Hosmer 5XA vapaaehtoinen avauskoukku
Vapaaehtoisesti avautuva proteesin päätelaite ("käsi")
Active Comparator: Käsiproteesi 2 (TRS Grip 3)
Tähän tutkimuksen osioon kuului yksipuoliset transradiaaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioitiin käytettäessä proteettista kättä 2
Laite: Vapaaehtoinen TRS Grip 3 -sulkukoukku
Vapaaehtoisesti sulkeutuva pääteproteesi ("käsi")

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintalastan siirtymä pyyhkeen taittamisen aikana
Aikaikkuna: Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 1 kuukaudesta 2 kuukauteen. Arviointi ajoitettiin 1-2 viikon kuluessa majoituksesta.
Etäisyys rintalastan on siirtynyt, kun taittaminen pyyhe mitattiin metreinä.
Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 1 kuukaudesta 2 kuukauteen. Arviointi ajoitettiin 1-2 viikon kuluessa majoituksesta.
Fyysisen toiminnan suorituskyvyn 10 testipisteet
Aikaikkuna: Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 1 kuukaudesta 2 kuukauteen. Arviointi ajoitettiin 1-2 viikon kuluessa majoituksesta.
Simulaatio 10 päivittäisestä toiminnasta (esim. paidan pukeminen, lakaisu, portaiden kävely). Mitattu aika-, etäisyys- ja massayksiköissä yksikön, jatkuvan skaalatun funktion pistemäärän saamiseksi (0-100). Pistemäärä 100 on maksimipistemäärä ja osoittaa riippumattoman funktion korkeimman tason, kun pistemäärä 0 osoittaa heikoimman tuloksen. Henkilöillä, jotka saavat vähemmän pisteitä, on todennäköisesti lisääntynyt riippuvuusriski päivittäisten toimien vuoksi.
Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 1 kuukaudesta 2 kuukauteen. Arviointi ajoitettiin 1-2 viikon kuluessa majoituksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro0013189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia