Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výkon protéz poháněných dobrovolným otevíráním a zavíráním těla

7. prosince 2023 aktualizováno: Jason Highsmith, University of South Florida

Klinická studie srovnávající funkční výkon protetických koncových zařízení napájených dobrovolným otevíráním a zavíráním těla

Tato studie porovná funkční výkon protéz poháněných dobrovolným otevíráním (VO) a dobrovolným zavíráním (VC). Předpokládáme, že schopnost snímat napětí kabelu a produkovat progresivně vyšší sevření silou ramene bude mít za následek výhody pro koncové zařízení VC (TRS, Grip 3) z hlediska propriocepce a celkové funkce. Konkrétní cíle této klinické studie jsou:

  1. Určete, zda akomodace s prehenzorem VC Grip 3 povede ke snížení kompenzačního pohybu během aktivity.
  2. Zjistěte, zda ubytování s prehenzorem VC Grip 3 povede ke zlepšení funkce při činnostech každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení výkonu prehenzorů subjekty dokončí randomizovanou zkříženou studii A-B se subjektivním sledováním. Hodnoceny budou dvě kategorie předmětů: 1.) zdraví lidé bez amputace a 2.) subjekty s jednostrannou transradiální amputací, kteří v současné době používají nebo mají zájem používat protézu poháněnou tělem. Předpokládáme sběr dat s 10 pacienty bez amputace a 8 subjekty s amputací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jednostranná transradiální amputace nebo disartikulace zápěstí
  • 18 až 85 let
  • Minimálně 1 rok od data amputace
  • Umět nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy Kritéria vyloučení
  • Akutní nebo chronické poškození kůže na zbytkové končetině v anamnéze
  • Úprava protetického pouzdra do 90 dnů
  • Jakýkoli stav, který by bránil účasti a představoval zvýšené riziko (např. impingement ramene, subakromiální burzitida, těžká artritida ramene, lokte, zápěstí nebo prstů)
  • Zranění horní končetiny za posledních 90 dnů (operace, podvrtnutí, natažení nebo zlomeniny).
  • Neochota/neschopnost řídit se pokyny Kritéria zařazení pro tělesně zdatné subjekty
  • 18 až 85 let
  • Schopnost poskytnout nezávislý, informovaný souhlas
  • Nezávislá funkce pomocí vlastního hlášení
  • Bez jakýchkoli zdravotních potíží, které by zhoršovaly fyzické funkce Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty
  • Mladší než 18 let nebo starší 85 let
  • Jakýkoli stav, který by bránil účasti a představoval zvýšené riziko (např. impingement ramene, subakromiální burzitida, těžká artritida ramene, lokte, zápěstí nebo prstů)
  • Žádné zranění horní končetiny za posledních 90 dnů (operace, výrony, natažení nebo zlomeniny).
  • Neochota/neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontroly bez amputace
Jednalo se o pozorovací větev zahrnující osoby bez amputace, které byly hodnoceny jako kontrolní subjekty bez poškození. V této pozorovací větvi studie nejsou žádné intervence.
Aktivní komparátor: Protetická ruka 1 (Hosmer 5XA)
Tato větev studie zahrnovala jednostranné transradiální amputáty, kteří byli hodnoceni při použití protetické ruky 1
Přístroj: Háček Hosmer 5XA s dobrovolným otevíráním
Dobrovolné otevření protetického koncového zařízení („ruka“)
Aktivní komparátor: Protetická ruka 2 (TRS Grip 3)
Tato větev studie zahrnovala jednostranné transradiální amputáty, kteří byli hodnoceni při použití protetické ruky 2
Přístroj: TRS Grip 3 dobrovolný uzavírací háček
Dobrovolné uzavírací protetické koncové zařízení („ruka“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun hrudní kosti během úlohy skládání ručníku
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.
Vzdálenost hrudní kosti se při skládání ručníku měřila v metrech.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.
Výkon fyzické funkce 10 Skóre testu
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.
Simulace 10 aktivit každodenního života (tj. oblékání košile, zametání, chůze po schodech). Měřeno v jednotkách času, vzdálenosti a hmotnosti, aby bylo poskytnuto singulární, spojité škálované skóre funkce (od 0 do 100). Skóre 100 je maximální skóre a označuje nejvyšší úroveň nezávislé funkce, kde skóre 0 označuje nejhorší skóre. Osoby s nižším skóre budou pravděpodobně vystaveny zvýšenému riziku závislosti na každodenních funkcích.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro0013189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení