Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele prestaties van vrijwillige opening en sluiting van door het lichaam aangedreven prothesen

7 december 2023 bijgewerkt door: Jason Highsmith, University of South Florida

Een klinisch onderzoek waarin de functionele prestaties van vrijwillige, door het lichaam aangedreven prothetische eindapparaten worden vergeleken en gesloten

Deze studie vergelijkt de functionele prestaties van vrijwillige opening (VO) en vrijwillige sluiting (VC) door het lichaam aangedreven prothesen. We veronderstellen dat het vermogen om kabelspanning te voelen en een steeds grotere knijpkracht van schouderkracht te produceren, zal resulteren in voordelen voor het VC-terminalapparaat (TRS, Grip 3) in termen van proprioceptie en algehele functie. De specifieke doelstellingen van deze klinische studie zijn:

  1. Bepaal of accommodatie met een VC Grip 3 prehensor zal resulteren in verminderde compenserende beweging tijdens activiteit.
  2. Bepaal of accommodatie met een VC Grip 3 prehensor zal resulteren in een verbeterde functie in activiteiten van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de prestaties van de prehensoren te evalueren, zullen de proefpersonen een gerandomiseerde A-B-crossover-studie voltooien met een subjectieve follow-up. Er zullen twee categorieën proefpersonen worden geëvalueerd: 1.) gezonde niet-geamputeerde personen, en 2.) unilaterale transradiale geamputeerde proefpersonen die momenteel een door het lichaam aangedreven prothese gebruiken of hierin geïnteresseerd zijn. We verwachten gegevensverzamelingsgegevens met 10 niet-geamputeerde proefpersonen en 8 geamputeerde proefpersonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Unilaterale transradiale of pols-exarticulatie geamputeerde
  • 18 tot 85 jaar
  • Minstens 1 jaar vanaf de datum van amputatie
  • Zelfstandig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures Uitsluitingscriteria
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische huidafbraak op de stomp
  • Aanpassing prothesekoker binnen 90 dagen
  • Elke omstandigheid die deelname verhindert en een verhoogd risico inhoudt (bijv. schouderimpingement, subacromiale bursitis, ernstige artritis van de schouder, elleboog, pols of vingers)
  • Verwondingen van de bovenste ledematen in de afgelopen 90 dagen (operaties, verstuikingen, verrekkingen of breuken).
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen Inclusiecriteria voor valide proefpersonen
  • 18 tot 85 jaar
  • In staat om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Onafhankelijke functie door zelfrapportage
  • Vrij van enige gezondheidskwaal die de fysieke functie zou schaden Uitsluitingscriteria voor valide proefpersonen
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Elke omstandigheid die deelname verhindert en een verhoogd risico inhoudt (bijv. schouderimpingement, subacromiale bursitis, ernstige artritis van de schouder, elleboog, pols of vingers)
  • Geen verwondingen aan de bovenste ledematen in de afgelopen 90 dagen (operaties, verstuikingen, verrekkingen of breuken).
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controles voor niet-geamputeerden
Dit was een observationele arm met niet-geamputeerden die werden beoordeeld als niet-gestoorde controlepersonen. Er zijn geen interventies in deze observationele tak van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Prothetische hand 1 (Hosmer 5XA)
Deze tak van het onderzoek omvatte unilaterale transradiale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze een handprothese gebruikten.
Apparaat: Hosmer 5XA vrijwillige openingshaak
Vrijwillig openend prothetisch eindapparaat ("hand")
Actieve vergelijker: Prothetische hand 2 (TRS Grip 3)
Deze tak van het onderzoek omvatte unilaterale transradiale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze een handprothese gebruikten.
Apparaat: TRS Grip 3 vrijwillige sluithaak
Vrijwillig sluitend prothetisch eindapparaat ("hand")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale verplaatsing tijdens handdoekvouwtaak
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.
Afstand borstbeen wordt verplaatst terwijl het vouwen van een handdoek werd gemeten in meters.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.
Prestaties fysieke functie 10 testscore
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.
Simulatie van 10 dagelijkse activiteiten (d.w.z. overhemd aantrekken, vegen, trappen lopen). Gemeten in eenheden van tijd, afstand en massa om een ​​enkelvoudige, continu geschaalde functiescore te verkrijgen (van 0-100). Een score van 100 is de maximale score en geeft het hoogste niveau van onafhankelijk functioneren aan, waarbij een score van 0 de slechtste score aangeeft. Personen die lager scoren, lopen waarschijnlijk een verhoogd risico op afhankelijkheid van het dagelijks functioneren.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro0013189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen