Kansanterveysohjelma synnytystä edeltävän masennuksen riskin vähentämiseksi (APD)
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
Käyttäytymiseen perustuva interventio, joka vähentää synnytystä edeltävän masennuksen riskiä
Hypoteesit olivat seuraavat:
H1. Naiset, joilla on alhainen keskivaikea APD:n riski T1:ssä (perustason EPDS-pisteet 5–9) kognitiivisen käyttäytymisinterventioryhmän (CBI) ryhmässä, säilyttävät matalan kohtalaisen riskin ja heillä on huomattavasti vähemmän APD-oireita T2:n ja T3:n aikana kuin naisilla, joilla on matala kohtalainen APD:n riski (TAU) -kontrolliryhmässä (mitattu prosentteina osallistujista, joiden EPDS-pisteet olivat < 9 T2:n ja T3:n aikana ja keskimääräiset pistemäärän muutokset).
H2: Naisilla, joilla on korkea APD:n riski T1:llä (perustason EPDS-pisteet ≥10) CBI-ryhmässä, APD-oireet vähenevät merkittävästi T2:n ja T3:n aikana kuin naisilla, joilla on suuri APD-riski TAU-kontrolliryhmässä (mitattu prosenttia osallistujista, joiden EPDS-pisteet olivat <10 T2:n ja T3:n aikana ja keskimääräiset pistemäärän muutokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keräsimme tietoja Netbooks-tietokoneilla, joihin on esiohjelmoitu Qualtrics-kyselylomakkeilla.
Aloitusvaiheessa (T1), toimenpiteen jälkeen (T2) ja 1 kuukauden seurannassa (T3) osallistujille annettiin EPDS ja BDI-II sekä Dolphin MINI neuropsykiatrinen haastattelun versio 6. Samanlaista ajanjaksoa käytettiin TAU-ryhmässä. Parillisia T-testejä käytettiin määrittämään keskimääräinen muutos EPDS-pisteissä (primäärianalyysi) ja BDI-II-pisteissä (sekundaarinen analyysi) kussakin CBI- ja TAU-ryhmässä T2:n ja T3:n kohdalla. T-testillä mitattiin eroja EPDS- ja BDI-II-pisteissä samoilla ajanjaksoilla.
- Otoskoko perustui PI:n pilottiinterventiotutkimukseen. Kun käytetään konservatiivista arviota 500 soveltuvasta naisesta molemmista paikoista vuodessa 42 %:n masennuksen riskitasolla (kohtalainen ja korkea) ja 46 %:n ilmoittautumisasteella, on mahdollista kerätä vuosittain 97 APD-riskiä (kohtalainen ja korkea riski) tai 193 henkilöä tutkimuksen ensimmäisen 24 kuukauden aikana. Edellisen tutkimuksen rekrytointi-, säilyttämis- ja kelpoisuusmallien perusteella 124 henkilön tutkimusotos, joista 62 oli IP-CBI-ryhmässä ja 62 TAU-vertailuryhmässä, mahdollistaa 20 prosentin (24) keskeyttämisasteen. saavuttaa tavoitteen 50 naista IP-CBI:ssä ja 50 naista TAU-kontrolliryhmässä.
- Suunnittelimme määrittääksemme, oliko EPDS-peruspisteissä merkittäviä eroja CBI- ja TAU-ryhmissä koko otoksessa sekä CBI- ja TAU-ryhmissä, jotka oli ositettu korkean tai alhaisen synnytystä edeltävän masennuksen riskin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Pitt County Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raskausviikon 6-30 välillä
- Ilmoittautunut potilaaksi paikalliseen terveysosastoon (LHD) tai Brody School of Medicine -alueelliseen perinataalikeskukseen (BSOM-RPC)
- Tunnistuu afroamerikkalaiseksi, valkoihoiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- Pystyy lukemaan 4. luokkatasolla;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikko tai pistemäärä > 4
- ovat valmiita täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Ilmoittautunut Medicaidiin tai he ovat pienituloisia naisten vauvojen ja lasten (WIC) kelpoisuusehtojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut spontaani abortti ennen 20 raskausviikkoa
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoosi tai ei, tai he saavat parhaillaan hoitoa masennukseen; tai sinulla on orgaaninen mielenterveyshäiriö
- Diagnoosi korkean riskin raskaudesta, joka vaatii vuodelepoa tai sairaalahoitoa - Hän osoitti aktiivista itsemurhasuunnitelmaa
- Hänellä oli samanaikainen sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, mikä selittäisi masennuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Insight-Plus Kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Insight-Plus on kuuden istunnon manuaalinen, kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI), joka on kulttuurisesti räätälöity monille maaseudun pienituloisille naisille, joilla on pieni ja korkea riski saada synnytystä edeltävä masennus.
|
Insight-Plus on kuuden istunnon manuaalinen, kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI), joka on kulttuurisesti räätälöity monille maaseudun pienituloisille naisille, joilla on pieni ja korkea riski saada synnytystä edeltävä masennus.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) -kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin postpartum Depression Scale (EPDS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle
|
Tulokset olivat Edinburghin postpartum Depression Scale (EPDS) -pisteiden keskimääräinen muutos CBI- ja TAU-naisilla lähtötasosta (T1) hoidon jälkeiseen (T2) ja 1 kuukauden seuranta (T3) niillä, joilla oli matala keskivaikea ja korkea. synnytystä edeltävän masennuksen riski.
|
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos synnytystä edeltävässä Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU Groupille
|
Tulokset olivat keskimääräinen muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä CBI- ja TAU-naisilla lähtötasosta (T1) hoidon jälkeen (T2) ja 1 kuukauden seuranta (T3) niillä, joilla oli matala-kohtalainen ja korkea. - synnytystä edeltävän masennuksen riski.
|
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU Groupille
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPDS:ään liittyvien välittäjien ja moderaattorien keskimääräiset muutospisteet
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle
|
EPDS:ään liittyvien välittäjien ja moderaattorien keskimääräiset muutospisteet keskimääräiset T1-T2 ja T1-T3 muutospisteet CBI- ja TAU-kontrolliryhmässä
|
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .