Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/III tutkimus D961H:sta 10 mg ja 20 mg japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on maha-suolikanavan happoon liittyviä sairauksia

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, rinnakkainen ryhmä, monikeskus, vaiheen I/III tutkimus D961H 10 mg:n ja D961H 20 mg:n kerran vuorokaudessa suun kautta tapahtuvan toistuvan annostelun turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten japanilaisilla lapsipotilailla 1-14 Vuosia vanha maha-suolikanavan happoon liittyvien sairauksien kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D961H 10 mg:n ja D961H 20 mg:n suun kautta kerran vuorokaudessa toistuvan annostelun turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa 1–14-vuotiailla japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on diagnoosi tai epäillään sinulla on mahahaava (GU), pohjukaissuolihaava (DU), anastomoottinen haava (AU), ei-eroosiva refluksiesofagiitti (NERD), refluksiesofagiitti (RE) tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japani
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japani
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japani
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japani
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen potilaan huoltajalta
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 1-14 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnoosi tai epäillään olevan GU-, DU-, AU-, NERD-, RE- tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10 kg painavat potilaat.
  • Muiden tutkimusyhdisteiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
  • Merkittävä kliininen sairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Maksasairauksien tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tutkijoiden arvioiden mukaan.
  • Positiivinen virtsa- tai imetystestissä kuukautisten jälkeen.
  • Edellinen täydellinen mahalaukun poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: D961H-pussi 10 mg
Ikä: ≥1 vuosi Paino: <20 kg
Lääke: D961H pussi 10 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: D961H kapseli 10 mg
Ikä: ≥1-11 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 10mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: D961H kapseli 20 mg
Ikä: ≥1-11 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 20 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: D961H kapseli 10 mg
Ikä: 12-14 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 10mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: D961H kapseli 20 mg
Ikä: 12-14 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästyksen häviäminen viikolla 8, Potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Närästyksen häviäminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat potilaspäiväkirjan intensiteettiä koskevaan kysymykseen "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vaikea". ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Potilaspäiväkirjat: Epigastrisen kivun häviäminen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epigastrisen kivun häviäminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsakivun häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava" kysymykseen kivun intensiteetistä. potilaspäiväkirja ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Potilaspäiväkirjat: Ylävatsan epämukavuuden katoaminen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden häviäminen arvioitiin oireiden voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan epämukavuuden häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava" intensiteettiä koskevaan kysymykseen. potilaspäiväkirjassa ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Regurgitaatioiden katoaminen viikolla 8, Potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Regurgitaation häviäminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat potilaspäiväkirjan intensiteettiä koskevaan kysymykseen "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava". ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Närästyksen paheneminen viikolla 8, potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Närästyksen paheneminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan voimakkuudesta ennen annosta ja joilla oli suurin voimakkuus. "Lievä", "Kovallinen" tai "Vakava" viikolla 8.
8 viikkoa
Epigastrisen kivun paheneminen viikolla 8 potilaspäiväkirjojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epigastrisen kivun paheneminen arvioitiin oireiden voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsakivun pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan voimakkuudesta ennen annosta ja heillä oli "Lievä", "Kovallinen" tai "Vakava" maksimivoimakkuus viikolla 8.
8 viikkoa
Potilaspäiväkirjat, ylävatsan epämukavuuden paheneminen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden paheneminen arvioitiin oireiden voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan epämukavuuden pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan voimakkuudesta ennen annosta ja sen maksimiintensiteetti oli "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" viikolla 8.
8 viikkoa
Regurgitaation paheneminen viikolla 8 potilaspäiväkirjojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Regurgitaation paheneminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan intensiteetistä ennen annosta ja joilla oli maksimiintensiteetti "Lievä", "Kovallinen" tai "Vakava" viikolla 8.
8 viikkoa
Närästyksen katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat närästyksen esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen häviämisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli närästystä ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Epigastrisen kivun katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsakivun esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsakivun häviämisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli ylävatsakipua ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsan epämukavuuden esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka havaitsivat ylävatsan epämukavuuden katoamisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli ylävatsan epämukavuutta ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Regurgitaation katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat regurgitaation esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation katoamisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli regurgitaatio ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Närästyksen paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat närästyksen esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut närästystä ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavia oireita.
8 viikkoa
Epigastrisen kivun paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsakivun esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan kivun pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut ylävatsan kipua ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavat oireet.
8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsan epämukavuuden esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan epämukavuuden pahenemisen, määriteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut ylävatsan epämukavuutta ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavat oireet.
8 viikkoa
Regurgitaation paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat regurgitaation esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut regurgitaatiota ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavat oireet.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue esomepratsolin annosteluvälin (AUCtau) aikana vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
AUC nolla-ajasta viimeisen määritettävän esomepratsolin pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aika plasman esomepratsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D961TC00002
  • 26-022 (MUUTA: PMDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia