Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/III tutkimus D961H:sta 10 mg ja 20 mg japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on maha-suolikanavan happoon liittyviä sairauksia

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, rinnakkainen ryhmä, monikeskus, vaiheen I/III tutkimus D961H 10 mg:n ja D961H 20 mg:n kerran vuorokaudessa suun kautta tapahtuvan toistuvan annostelun turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten japanilaisilla lapsipotilailla 1-14 Vuosia vanha maha-suolikanavan happoon liittyvien sairauksien kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D961H 10 mg:n ja D961H 20 mg:n suun kautta kerran vuorokaudessa toistuvan annostelun turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa 1–14-vuotiailla japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on diagnoosi tai epäillään sinulla on mahahaava (GU), pohjukaissuolihaava (DU), anastomoottinen haava (AU), ei-eroosiva refluksiesofagiitti (NERD), refluksiesofagiitti (RE) tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japani
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japani
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japani
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japani
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen potilaan huoltajalta
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 1-14 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnoosi tai epäillään olevan GU-, DU-, AU-, NERD-, RE- tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10 kg painavat potilaat.
  • Muiden tutkimusyhdisteiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
  • Merkittävä kliininen sairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Maksasairauksien tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tutkijoiden arvioiden mukaan.
  • Positiivinen virtsa- tai imetystestissä kuukautisten jälkeen.
  • Edellinen täydellinen mahalaukun poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: D961H-pussi 10 mg
Ikä: ≥1 vuosi Paino: <20 kg
Lääke: D961H pussi 10 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: D961H kapseli 10 mg
Ikä: ≥1-11 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 10mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: D961H kapseli 20 mg
Ikä: ≥1-11 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 20 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: D961H kapseli 10 mg
Ikä: 12-14 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 10mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: D961H kapseli 20 mg
Ikä: 12-14 vuotta Paino: ≥20 kg
Lääke: D961H kapseli 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästyksen häviäminen viikolla 8, Potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Närästyksen häviäminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat potilaspäiväkirjan intensiteettiä koskevaan kysymykseen "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vaikea". ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Potilaspäiväkirjat: Epigastrisen kivun häviäminen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epigastrisen kivun häviäminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsakivun häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava" kysymykseen kivun intensiteetistä. potilaspäiväkirja ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Potilaspäiväkirjat: Ylävatsan epämukavuuden katoaminen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden häviäminen arvioitiin oireiden voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan epämukavuuden häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava" intensiteettiä koskevaan kysymykseen. potilaspäiväkirjassa ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Regurgitaatioiden katoaminen viikolla 8, Potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Regurgitaation häviäminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation häviämisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat potilaspäiväkirjan intensiteettiä koskevaan kysymykseen "Lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava". ennen annosta ja sen enimmäisintensiteetti oli "Ei mitään" viikolla 8.
8 viikkoa
Närästyksen paheneminen viikolla 8, potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Närästyksen paheneminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan voimakkuudesta ennen annosta ja joilla oli suurin voimakkuus. "Lievä", "Kovallinen" tai "Vakava" viikolla 8.
8 viikkoa
Epigastrisen kivun paheneminen viikolla 8 potilaspäiväkirjojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epigastrisen kivun paheneminen arvioitiin oireiden voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsakivun pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan voimakkuudesta ennen annosta ja heillä oli "Lievä", "Kovallinen" tai "Vakava" maksimivoimakkuus viikolla 8.
8 viikkoa
Potilaspäiväkirjat, ylävatsan epämukavuuden paheneminen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden paheneminen arvioitiin oireiden voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan epämukavuuden pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan voimakkuudesta ennen annosta ja sen maksimiintensiteetti oli "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" viikolla 8.
8 viikkoa
Regurgitaation paheneminen viikolla 8 potilaspäiväkirjojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Regurgitaation paheneminen arvioitiin oireen voimakkuuden perusteella viikolla 8. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, jotka valitsivat "Ei mitään" kysymykseen potilaspäiväkirjan intensiteetistä ennen annosta ja joilla oli maksimiintensiteetti "Lievä", "Kovallinen" tai "Vakava" viikolla 8.
8 viikkoa
Närästyksen katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat närästyksen esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen häviämisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli närästystä ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Epigastrisen kivun katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsakivun esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsakivun häviämisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli ylävatsakipua ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsan epämukavuuden esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka havaitsivat ylävatsan epämukavuuden katoamisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli ylävatsan epämukavuutta ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Regurgitaation katoaminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat regurgitaation esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation katoamisen, määriteltiin potilaiksi, joilla oli regurgitaatio ennen annosta ja joilla ei ollut vastaavia oireita viikolla 8 tutkijoiden arvioimana.
8 viikkoa
Närästyksen paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat närästyksen esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat närästyksen pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut närästystä ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavia oireita.
8 viikkoa
Epigastrisen kivun paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsakivun esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan kivun pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut ylävatsan kipua ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavat oireet.
8 viikkoa
Ylävatsan epämukavuuden paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat ylävatsan epämukavuuden esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat ylävatsan epämukavuuden pahenemisen, määriteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut ylävatsan epämukavuutta ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavat oireet.
8 viikkoa
Regurgitaation paheneminen viikolla 8 tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat regurgitaation esiintymisen/poissaoloa ja voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 8 kyselemällä potilaita tai potilaan huoltajia ja potilaspäiväkirjaa. Potilaat, jotka tunnistivat regurgitaation pahenemisen, määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut regurgitaatiota ennen annosta ja joilla oli tutkijoiden arvioimana viikolla 8 vastaavat oireet.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue esomepratsolin annosteluvälin (AUCtau) aikana vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
AUC nolla-ajasta viimeisen määritettävän esomepratsolin pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aika plasman esomepratsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Esomepratsolin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen vähintään 5 päivän toistuvan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961TC00002
  • 26-022 (MUUTA: PMDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset D961H pussi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa