Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CREWS01:n tehokkuuden arvioiminen pelastusinhalaattorien käytön vähentämisessä keskivaikealla tai vaikealla astmaattisella aikuisella (CREWS01)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Global United Pharmaceutical Corporation

Antipyriinibentsokaiini-korvaliuoksen tehon arviointi korvakäytävässä pelastussumuttimien käytön vähentämisessä keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, konseptin todiste, tutkimus aikuisilla, joilla on huonosti hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma. Tutkijat uskovat, että käyttämällä paikallispuudutetta tietyn korvan hermon tukkeutumiseen, se parantaa astman kaikkia näkökohtia, kuten vähentää sitä, kuinka monta kertaa potilaiden on käytettävä inhalaattoria, ja parantaa astman hoidon arviointikyselyn pisteitä. ei huonoja muutoksia keuhkojen toiminnassa ja tulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu neljän viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan vagushermon paikallinen korvaanestesia vähentää tarvetta käyttää pelastussumuttimia keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa aikuisilla.

Odotamme, että tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta. Erityisen vakavia riskejä ei odoteta tästä lääkkeestä saadun aikaisemman tutkimuskokemuksen perusteella. Tätä tutkimusta käytetään kokemusten ja tietojen tuottamiseen, jotta voidaan suunnitella suurempaa, ristikkäistä vertailututkimusta, jossa tutkitaan antipyriini-bentsokaiinin tehokkuutta pelastusinhalaattorien ja sairaalahoitojen tarpeen vähentämisessä keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea astma
  • Pelastusinhalaattori 3 kertaa viikossa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Sinun on saatava inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA) (joko yksittäin tai yhdistelmävalmisteena) ja raportoitava lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttämisestä vähintään kolme kertaa viikossa vähintään 2 tai 3 viikkoa ennen opiskelijailmoittautumiseen
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaan (EPR 2007)
  • Vähintään yksi käynti astmalääkärin kanssa neljän osallistumisviikon aikana.
  • Sinun tulee pystyä vastaamaan kyselyihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti
  • On kyettävä pitämään peruspäiväkirjaa/lokia inhalaattorin käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista 30 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkittavalle lääkkeelle
  • Sinulla on ahtauttava korvakäytävä
  • Käytä rei'itetty tärykalvo
  • Aktiivinen otitis media, Otitis Externa tai Mastoiditis
  • Allerginen bentsokaiinille
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Tupakoitsijat
  • Sairaalassa viimeisen 6 kuukauden aikana keuhkokuumeen takia
  • Pitkäaikaiset tai viipyvät sivuvaikutukset COVID19:lle
  • Puhelimen tai matkapuhelimen puute
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa astman tutkimuslääkettä viimeisten 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Glyseriini ja oksikinoliinisulfaatti
Niiden osallistujien osalta, jotka saavat glyseriiniä ja oksikinoliinisulfaattiplaseboa, emme odota muutoksia pelastusinhalaattorien, spirometripisteiden, astmapäiväkirjojen ja vanhentuneiden fraktioitujen typpioksiduulipitoisuuksien käytössä.
Muut: Glyseriini ja oksikinoliinisulfaatti
50 % osallistujista saa glyseriinin oksikinoliinisulfaatin kanssa. Nämä osallistujat valitaan satunnaisesti, eivätkä he tiedä saavansa lumelääkettä, eivätkä he odota muutosta pelastusinhalaattorien käyttöön.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyriini-bentsokaiini korvaliuos
Käytetään 50 %:lla osallistujista. Odotamme pelastussumuttimien, spirometripisteiden, astmapäiväkirjojen ja vanhentuneiden fraktioitujen typpioksiduulipitoisuuksien käytön vähenevän.
Lääke: Antipyriini-bentsokaiini korvaliuos
Osallistujien, jotka saavat antipyriini-bentsokaiini korvaliuosta, odotetaan vähentävän pelastusinhalaattorien käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CREWS01:n (vagushermon paikallinen korvaanestesian) teho vähentämään pelastusinhalaattorien käyttöä keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuisilla Muutos pelastussumuttimien käytössä keskivaikealla tai vaikealla astmaa sairastavilla aikuisilla neljässä viikossa
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan
Arvioimme, että 50 % aktiivista ainetta saavista potilaista vähentää pelastusinhalaattorien käyttöä 50 %. Jos kahden tekijän vuorovaikutuksen testi toistuvien mittausten sekamallianalyysissä on tilastollisesti merkitsevä ja muutoksen suuruus Crews-ryhmässä on vähintään 50 %, miehistöliikettä pidetään tehokkaana.
Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometriapisteiden parantaminen keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan
Odotamme, että 50 % potilaista, jotka saavat aktiivista ainesosaa, eivät osoita merkittävää laskua spirometriapisteissä ja eNO-tuloksissa, jotka eivät osoita merkittävää lisäystä aktiivista lääkettä saaneiden koehenkilöiden määrässä lumelääkkeeseen verrattuna, ja sekä ACT- että ATAQ-pisteet paranevat. vähintään 25 % neljän tutkimuksen aikana.
Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi paikallispuudutteiden käytön turvallisuus keskivaikealla tai vaikealla astmaa sairastavilla aikuisilla
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan
Odotamme aktiivisen lääkkeen olevan turvallista paikalliseen käyttöön keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsiville aikuisille. Paikallispuudutteiden yleisiä sivuvaikutuksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin, korvakäytävän pistely, polttaminen tai kutina.
Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Global United Pharmaceutical Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John D Prosser, MD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CREWS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

määrittelemätön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia