Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności CREWS01 w zmniejszeniu użycia inhalatorów ratunkowych u dorosłych z umiarkowaną i ciężką astmą (CREWS01)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Global United Pharmaceutical Corporation

Ocena skuteczności roztworu antypiryny benzokainy w przewodzie słuchowym w celu zmniejszenia użycia inhalatorów ratunkowych u dorosłych z umiarkowaną i ciężką astmą.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji u dorosłych ze słabo kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Naukowcy są przekonani, że zastosowanie miejscowego środka znieczulającego do zablokowania określonego nerwu w uchu poprawi wszystkie aspekty astmy, takie jak zmniejszenie liczby przypadków, w których pacjenci muszą użyć inhalatora ratunkowego i poprawa wyników kwestionariusza oceny leczenia astmy, z żadnych złych zmian w czynności płuc i zapaleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane czterotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że miejscowe znieczulenie nerwu błędnego zmniejsza potrzebę stosowania inhalatorów ratunkowych w umiarkowanej do ciężkiej astmie u dorosłych.

Przewidujemy, że do badania zostanie włączonych do 50 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń badawczych z tym lekiem nie przewiduje się szczególnie poważnych zagrożeń. To badanie zostanie wykorzystane do zebrania doświadczeń i danych wspierających zaprojektowanie większego, krzyżowego, porównawczego badania oceniającego skuteczność antypiryny-benzokainy w zmniejszaniu zapotrzebowania na inhalatory ratunkowe i liczbę przyjęć do szpitala u dorosłych z astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej astmy
  • Inhalator ratunkowy 3 razy w tygodniu
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Musi przyjmować wziewny kortykosteroid i długo działającego beta-agonisty (LABA) (pojedynczo lub jako produkt złożony) i zgłosić stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA) trzy lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej 2 lub 3 tygodnie przed do wpisu do stadniny
  • Umiarkowana lub ciężka uporczywa astma zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), (EPR 2007)
  • Zaplanowana co najmniej jedna wizyta u lekarza zajmującego się astmą w ciągu 4 tygodni uczestnictwa.
  • Musi być w stanie wypełnić kwestionariusze przez telefon lub osobiście
  • Musi być w stanie prowadzić podstawowy dziennik / dziennik stosowania inhalatora i wszelkich skutków ubocznych przez 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy psychiczne lub poznawcze
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek
  • Mieć zwężony kanał słuchowy
  • Mieć perforowany bębenek
  • Aktywne zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie wyrostka sutkowatego
  • uczulony na benzokainę
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Każda inna istotna choroba sercowo-płucna
  • Palacze
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zapalenia płuc
  • Długotrwałe lub utrzymujące się skutki uboczne COVID19
  • Brak telefonu lub telefonu komórkowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek na astmę w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Gliceryna z siarczanem oksychinoliny
W przypadku uczestników, którzy otrzymują glicerynę z placebo z siarczanem oksychinoliny, nie przewidujemy żadnych zmian w stosowaniu inhalatorów ratunkowych, wyników spirometru, dzienników astmy i przeterminowanych frakcjonowanych poziomów podtlenku azotu.
Inny: Gliceryna z siarczanem oksychinoliny
50% uczestników otrzyma glicerynę z siarczanem oksychinoliny. Ci uczestnicy zostaną losowo wybrani i nieświadomi, że otrzymują placebo i oczekuje się, że nie zmienią się w stosowaniu ratunkowych inhalatorów.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą
Będzie stosowany u 50% uczestników, przewidujemy zmniejszenie użycia inhalatorów ratunkowych, wyników spirometru, dzienniczków astmy i poziomów przeterminowanego frakcjonowanego podtlenku azotu.
Lek: Roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą
Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą zmniejszą użycie inhalatorów ratunkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CREWS01 (miejscowe znieczulenie uszne nerwu błędnego) w zmniejszeniu stosowania inhalatorów ratunkowych u dorosłych z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu Zmiana w stosowaniu inhalatorów ratunkowych u dorosłych z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w ciągu czterech tygodni
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie
Przewidujemy, że 50% pacjentów otrzymujących substancję czynną zmniejszy użycie inhalatorów ratunkowych o 50%. Jeśli test interakcji dwuczynnikowej w analizie modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami jest istotny statystycznie, a wielkość zmiany w grupie Załóg wynosi co najmniej 50%, Manewr Załóg zostanie uznany za skuteczny.
Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników spirometrii u dorosłych z umiarkowaną i ciężką astmą
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie
Przewidujemy, że 50% pacjentów, którzy otrzymują substancję czynną, nie wykaże znaczącego spadku wyników spirometrii i wyników eNO, które nie wykazują znaczącego wzrostu liczby osób przyjmujących substancję czynną w porównaniu z placebo, oraz poprawy zarówno wyników ACT, jak i ATAQ co najmniej 25% w ciągu 4 tygodni nauki.
Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowych środków znieczulających u osób dorosłych z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie
Przewidujemy, że aktywny lek jest bezpieczny do stosowania miejscowego u osób dorosłych z astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Częste działania niepożądane miejscowych środków znieczulających obejmują między innymi kłucie, pieczenie lub swędzenie przewodu słuchowego.
Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global United Pharmaceutical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John D Prosser, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREWS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych po zakończeniu badania klinicznego fazy 3

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego fazy 3

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami