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Avaliação da eficácia do CREWS01 para diminuir o uso de inaladores de resgate em adultos com asma moderada a grave (CREWS01)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Global United Pharmaceutical Corporation

Avaliação da eficácia da solução ótica antipirina benzocaína no canal auditivo para diminuir o uso de inaladores de resgate em adultos asmáticos moderados a graves.

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de prova de conceito, em adultos com asma moderada a grave mal controlada. Os pesquisadores acreditam que usar um anestésico local para bloquear um determinado nervo no ouvido melhorará todos os aspectos da asma, como diminuir o número de vezes que os pacientes precisam usar um inalador de resgate e melhorar as pontuações do questionário de avaliação do tratamento da asma, com sem alterações ruins na função pulmonar e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para testar a hipótese de que a anestesia auricular tópica do nervo vago diminui a necessidade do uso de inaladores de resgate na asma moderada a grave em adultos.

Prevemos que até 50 pacientes serão incluídos no estudo. Riscos particularmente graves não são previstos com base na experiência de investigação anterior com este medicamento. Este estudo será usado para gerar experiência e dados para apoiar o projeto de um estudo comparativo maior, cruzado, investigando a eficácia da antipirina-benzocaína na redução da necessidade de inaladores de resgate e internações hospitalares em adultos com asma moderada a grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma moderada a grave
  • Inalador de resgate 3 vezes por semana
  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Deve estar em uso de corticosteroide inalatório e beta-agonista de ação prolongada (LABA), (individualmente ou como um produto combinado) e relatar o uso de um beta-agonista de ação curta (SABA) três ou mais vezes por semana em pelo menos 2 ou 3 semanas antes para matricular-se
  • Asma persistente moderada ou grave de acordo com as Diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI), (EPR 2007)
  • Pelo menos uma consulta agendada com o médico asmático durante as 4 semanas de participação.
  • Deve ser capaz de preencher questionários por telefone ou pessoalmente
  • Deve ser capaz de manter um diário/registro básico de uso do inalador e quaisquer efeitos colaterais por 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos ou cognitivos graves
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento experimental
  • Tem um canal auditivo estenótico
  • Ter um tímpano perfurado
  • Otite média ativa, otite externa ou mastoidite
  • Alérgico a Benzocaína
  • Incapaz de se comunicar em inglês
  • Qualquer outra doença cardiopulmonar significativa
  • Fumantes
  • Hospitalizado nos últimos 6 meses por pneumonia
  • Efeitos colaterais prolongados ou prolongados do COVID19
  • Falta de telefone ou celular
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental para asma nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Glicerina com Sulfato de Oxiquinolina
Para os participantes que receberam glicerina com placebo de sulfato de oxiquinolina, não prevemos nenhuma mudança no uso de inaladores de resgate, escores de espirômetros, diários de asma e níveis de óxido nitroso fracionado expirados.
Outro: Glicerina com Sulfato de Oxiquinolina
50% dos participantes receberão a glicerina com sulfato de oxiquinolina. Esses participantes serão selecionados aleatoriamente e sem saber que estão recebendo o placebo e não devem ter nenhuma mudança no uso de inaladores de resgate.
ACTIVE_COMPARATOR: Solução ótica de antipirina-benzocaína
Será usado em 50% dos participantes, prevemos a redução no uso de inaladores de resgate, escores de espirômetros, diários de asma e níveis de óxido nitroso fracionado expirados.
Medicamento: Solução ótica de antipirina-benzocaína
Espera-se que os participantes que recebem solução ótica de antipirina-benzocaína diminuam o uso de inaladores de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de CREWS01 (anestesia auricular tópica do nervo vago) para diminuir o uso de inaladores de resgate em adultos com asma moderada a grave Mudança no uso de inaladores de resgate em adultos com asma moderada a grave em quatro semanas
Prazo: Cada participante é estudado por quatro semanas
Prevemos que 50% dos pacientes que recebem o ingrediente ativo diminuirão o uso de inaladores de resgate em 50%. Se o teste de interação de dois fatores na análise de modelo misto de medidas repetidas for estatisticamente significativo, e a magnitude da mudança no grupo Crews for de pelo menos 50%, a Manobra Crews será considerada efetiva.
Cada participante é estudado por quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos escores de espirometria em adultos com asma moderada a grave
Prazo: Cada participante é estudado por quatro semanas
Prevemos que 50% dos pacientes que recebem o ingrediente ativo não apresentarão um declínio significativo nos escores de espirometria e resultados de eNO que não mostram um aumento significativo em indivíduos com o medicamento ativo em comparação com o placebo, e melhora nos escores de ACT e ATAQ de pelo menos 25% durante as 4 semanas de estudo.
Cada participante é estudado por quatro semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do uso de anestésicos tópicos em adultos com asma moderada a grave
Prazo: Cada participante é estudado por quatro semanas
Antecipamos que a medicação ativa é segura para uso tópico em adultos com asma moderada a grave. Os efeitos colaterais comuns dos anestésicos tópicos incluem, mas não estão limitados a, ardência, queimação ou coceira no canal auditivo.
Cada participante é estudado por quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Global United Pharmaceutical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John D Prosser, MD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREWS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados após a conclusão do ensaio clínico de fase 3

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do ensaio clínico de fase 3

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

indeterminado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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