Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CREWS01:n tehokkuuden arvioiminen pelastusinhalaattorien käytön vähentämisessä keskivaikealla tai vaikealla astmaattisella aikuisella (CREWS01)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Global United Pharmaceutical Corporation

Antipyriinibentsokaiini-korvaliuoksen tehon arviointi korvakäytävässä pelastussumuttimien käytön vähentämisessä keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, konseptin todiste, tutkimus aikuisilla, joilla on huonosti hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma. Tutkijat uskovat, että käyttämällä paikallispuudutetta tietyn korvan hermon tukkeutumiseen, se parantaa astman kaikkia näkökohtia, kuten vähentää sitä, kuinka monta kertaa potilaiden on käytettävä inhalaattoria, ja parantaa astman hoidon arviointikyselyn pisteitä. ei huonoja muutoksia keuhkojen toiminnassa ja tulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu neljän viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan vagushermon paikallinen korvaanestesia vähentää tarvetta käyttää pelastussumuttimia keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa aikuisilla.

Odotamme, että tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta. Erityisen vakavia riskejä ei odoteta tästä lääkkeestä saadun aikaisemman tutkimuskokemuksen perusteella. Tätä tutkimusta käytetään kokemusten ja tietojen tuottamiseen, jotta voidaan suunnitella suurempaa, ristikkäistä vertailututkimusta, jossa tutkitaan antipyriini-bentsokaiinin tehokkuutta pelastusinhalaattorien ja sairaalahoitojen tarpeen vähentämisessä keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea astma
  • Pelastusinhalaattori 3 kertaa viikossa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Sinun on saatava inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA) (joko yksittäin tai yhdistelmävalmisteena) ja raportoitava lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttämisestä vähintään kolme kertaa viikossa vähintään 2 tai 3 viikkoa ennen opiskelijailmoittautumiseen
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaan (EPR 2007)
  • Vähintään yksi käynti astmalääkärin kanssa neljän osallistumisviikon aikana.
  • Sinun tulee pystyä vastaamaan kyselyihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti
  • On kyettävä pitämään peruspäiväkirjaa/lokia inhalaattorin käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista 30 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkittavalle lääkkeelle
  • Sinulla on ahtauttava korvakäytävä
  • Käytä rei'itetty tärykalvo
  • Aktiivinen otitis media, Otitis Externa tai Mastoiditis
  • Allerginen bentsokaiinille
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Tupakoitsijat
  • Sairaalassa viimeisen 6 kuukauden aikana keuhkokuumeen takia
  • Pitkäaikaiset tai viipyvät sivuvaikutukset COVID19:lle
  • Puhelimen tai matkapuhelimen puute
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa astman tutkimuslääkettä viimeisten 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Glyseriini ja oksikinoliinisulfaatti
Niiden osallistujien osalta, jotka saavat glyseriiniä ja oksikinoliinisulfaattiplaseboa, emme odota muutoksia pelastusinhalaattorien, spirometripisteiden, astmapäiväkirjojen ja vanhentuneiden fraktioitujen typpioksiduulipitoisuuksien käytössä.
Muut: Glyseriini ja oksikinoliinisulfaatti
50 % osallistujista saa glyseriinin oksikinoliinisulfaatin kanssa. Nämä osallistujat valitaan satunnaisesti, eivätkä he tiedä saavansa lumelääkettä, eivätkä he odota muutosta pelastusinhalaattorien käyttöön.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyriini-bentsokaiini korvaliuos
Käytetään 50 %:lla osallistujista. Odotamme pelastussumuttimien, spirometripisteiden, astmapäiväkirjojen ja vanhentuneiden fraktioitujen typpioksiduulipitoisuuksien käytön vähenevän.
Lääke: Antipyriini-bentsokaiini korvaliuos
Osallistujien, jotka saavat antipyriini-bentsokaiini korvaliuosta, odotetaan vähentävän pelastusinhalaattorien käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CREWS01:n (vagushermon paikallinen korvaanestesian) teho vähentämään pelastusinhalaattorien käyttöä keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuisilla Muutos pelastussumuttimien käytössä keskivaikealla tai vaikealla astmaa sairastavilla aikuisilla neljässä viikossa
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan
Arvioimme, että 50 % aktiivista ainetta saavista potilaista vähentää pelastusinhalaattorien käyttöä 50 %. Jos kahden tekijän vuorovaikutuksen testi toistuvien mittausten sekamallianalyysissä on tilastollisesti merkitsevä ja muutoksen suuruus Crews-ryhmässä on vähintään 50 %, miehistöliikettä pidetään tehokkaana.
Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometriapisteiden parantaminen keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan
Odotamme, että 50 % potilaista, jotka saavat aktiivista ainesosaa, eivät osoita merkittävää laskua spirometriapisteissä ja eNO-tuloksissa, jotka eivät osoita merkittävää lisäystä aktiivista lääkettä saaneiden koehenkilöiden määrässä lumelääkkeeseen verrattuna, ja sekä ACT- että ATAQ-pisteet paranevat. vähintään 25 % neljän tutkimuksen aikana.
Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi paikallispuudutteiden käytön turvallisuus keskivaikealla tai vaikealla astmaa sairastavilla aikuisilla
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan
Odotamme aktiivisen lääkkeen olevan turvallista paikalliseen käyttöön keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsiville aikuisille. Paikallispuudutteiden yleisiä sivuvaikutuksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin, korvakäytävän pistely, polttaminen tai kutina.
Jokaista osallistujaa tutkitaan neljän viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global United Pharmaceutical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Prosser, MD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREWS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

määrittelemätön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa