Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus uuden kovaa vasten olevan lonkkaproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Peräkkäinen sarjapilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden raskaan kokoisen lonkan tekoniveljärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-inflammatorinen niveltulehdus standardinmukaisella THA-metalli-ionikontrolliryhmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkkaproteesin (R3 ODH-ODH -käyttö) varhaisen ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa ei-inflammatorisen niveltulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Luuston kypsä
  • Edellyttää primaarista, yksipuolista lonkkanivelleikkausta rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
  • Leikkausta edeltävä Harrisin lonkkapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 70
  • Täyttää hyväksyttävän preoperatiivisen lääketieteellisen hyväksynnän ja on vapaa tai hoidettu tiloihin, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin
  • Annettu suostumus osallistua tutkimukseen

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa ja on käytettävissä seurantaa varten

    10 vuoden jatkoaika:

    • Koehenkilö on suorittanut 2 vuoden perustutkimuksen
    • Tutkittava on allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, joka suostuu osallistumaan laajennustutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset on selitetty ymmärrettävässä muodossa
    • Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa tutkimukseen osallistujana ja aikoo olla tavoitettavissa kymmenen vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi, jossa on suuri riski lonkkanivelleikkauksen (THA) epäonnistumisesta
  • Edellyttää kahdenvälistä THA:ta
  • Edellyttää aikaisemman lonkkaproteesin tarkistamista
  • Aktiivinen infektio tai sepsis
  • Paikallinen lonkkatulehdus historia
  • Tunnettu metastaattinen tai neoplastinen sairaus
  • Tilat, jotka voivat häiritä THA:n selviytymistä tai tuloksia
  • Rakenteellisten luusiirteiden tarve implantin tukemiseksi
  • Kontralateraalisten alaraajojen tila
  • Hänellä on muita nivelleikkauksia tai suunnitelmia muihin nivelleikkauksiin 2 vuoden sisällä
  • Systeeminen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Nivelensisäinen hoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä
  • Riittämätön luusto laitteen tukemiseksi
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi kyvyn tai halun osallistua tutkimukseen
  • BMI >40
  • Polven yläpuolella kontralateraalisen tai ipsilateraalisen jalan amputaatio
  • Tunnetut allergiat laitteiden komponenteille
  • Osallistui toiseen tutkivaan tutkimukseen

  • On vanki

    10 vuoden jatkoaika:

    • Kirurgin näkemyksen mukaan tutkittavan terveyttä, turvallisuutta tai hyvinvointia voi vaarantaa tai vahingoittaa jatkovaiheessa jatkaminen tai osallistuminen ei välttämättä ole tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control Total Hip Replacement Device

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, jossa käytetään ohjauslaitetta, joka koostuu kovaa-pehmeästä laakerista tai keramiikka-keraamilaakerista, joka sisältää:

  • R3 acetabular kuppi ja sementoimaton SYNERGY tai ANTHOLOGY reisivarsi
  • OXINIUM-päät polyeteenivuorilla tai
  • Keraamiset päät keraamisissa vuorauksissa (kaikki sementoimattomat komponentit)
Laite: ODH lonkkajärjestelmä
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkan vaihto
  • Täydellinen lonkkanivelleikkaus
  • THA
  • THR
Kokeellinen: Tutkiva Hard-on-Hard lonkan kokonaiskorvauslaite

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus kokeellisella laitteella, joka koostuu kovalle kovalle laakerille, joka sisältää:

  • R3 acetabular kuppi ja sementoimaton SYNERGY tai ANTHOLOGY reisivarsi
  • R3 ODH acetabular kupin vuoraukset (koot 38/50, 40/52, 42/54 ja 44/56 mm)
  • R3 ODH reisiluun päät (koot 38, 40, 42 ja 44 mm)
  • Kapenevat hihat Ti -6AL-4V (koot -4, +0, +4 ja +8)
Laite: ODH lonkkajärjestelmä
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkan vaihto
  • Täydellinen lonkkanivelleikkaus
  • THA
  • THR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä laitteeseen liittyvillä versioilla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
Laitteisiin liittyvät versiot raportoitu osallistujien lukumäärän mukaan, ja vaadittu versio (Kyllä/Ei).
Leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
Metalli-ionipitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sekä tutkimukseen (ts. tutkiva kova lonkan korvauslaite) että kontrolliin (eli lonkan kokonaiskorvauslaite) osallistujilta mitattiin metalli-ionipitoisuus kokoverestä koboltin (Co), kromin (Cr) ja nikkelin osalta. (Ni), titaani (Ti), zirkonium (Zr), niobi (Nb), molybdeeni (Mo), vanadiini (V) ja alumiini (AI) kullakin osoitetulla aikavälillä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (HHS) - Tutkiva Hard-on Hard vain lonkan tekonivellaite
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Harris Hip Score (HHS), joka vaihtelee 0:sta (pahin) 100:aan (paras), ottaa huomioon tiedot kivusta, toiminnasta ja liikealueesta. HHS mitattiin vain lonkkakorvauslaitteelle.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) mitattiin vain lonkkanivelleikkauslaitteelle, ja ne sisälsivät 40 kohdetta viidellä vastauksella viidestä alakategoriasta: kipu, oireet ja jäykkyys, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa ja Virkistystoimintaa ja elämänlaatua kokonaisvaltaisen HOOSin tuottamiseksi. HOOSin kokonaisasteikko vaihteli välillä 0–100, jossa 0 osoitti huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistemäärää.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Radiografiset toimenpiteet: Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiolucensenssit määräytyy osallistujien lukumäärän mukaan, kun esiintyy radioluentteja ja osteolyysiä (Kyllä/Ei)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset toimenpiteet: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Heterotooppisen luutumisen esiintyminen osallistujilla (kyllä/ei)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset toimenpiteet: vajoaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Vajoaminen tutkivassa Hard-on-Hard lonkan tekonivellaitteen osallistujien kokonaismäärässä (Kyllä/Ei) luokiteltu:

  • Acetabular Cup Subsidence
  • Varren vajoaminen
  • Todisteet aivokuoren paksuuntumisesta
  • Acetabular komponentti epäonnistuu
  • Femoraalinen komponentti epäonnistuu
  • muu
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveys taloudelliset tulokset: kirurginen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 50 minuuttia
Veren menetys leikkauksen aikana mitattuna millilitroina (ml) verta
Leikkauksensisäinen, jopa 50 minuuttia
Terveystalouden tulokset: Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy kotiuttamiseen
Oleskelun kesto mitattuna sairaalassa viettämien päivien lukumäärällä
Sairaalaan pääsy kotiuttamiseen
Terveys Taloudelliset tulokset: Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika minuutteissa ensimmäisestä ihoon tehdystä viillosta viimeiseen ompeleen ommelta varten vain lonkkakorvauslaiteryhmässä.
Intraoperatiivinen
Terveystalouden tulokset: uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Uusintasairaalaan joutuneet mitattuna uudelleen sairaalahoitoon otettujen määrällä
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Päätutkija: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-ODHH166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ODH lonkkajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa